Fillmed Art Filler Universel 2x1,2ml
Avis important
Dispositif médical réglementé (RDM UE 2017/745). Vente exclusivement réservée aux professionnels de santé habilités.
Ce que cet achat comprend
- Produit originalDu fabricant ou d un distributeur officiel, marquage CE.
- Lot et peremption documentesReleves par unite sur le bon de livraison et la facture.
- Conservation controleeEntrepot propre a Madrid, 12 a 18 °C sous controle 24 h.
- Expedition en 24 a 48 hDepuis Madrid, assuree et avec numero de suivi.
- Joignables du lundi au vendredi9h a 17h par WhatsApp et e-mail. Des personnes, pas des formulaires.
FILLMED ART FILLER® UNIVERSAL est le comblement polyvalent de la gamme ART FILLER® : gel d'acide hyaluronique réticulé à 25 mg/g avec lidocaïne 3 mg/g, construit sur la technologie TRI-HYAL®, qui associe trois fractions d'acide hyaluronique de poids moléculaire différent. Il est indiqué pour les rides moyennes et profondes ainsi que pour la restauration du volume du tiers moyen, avec injection dans le derme profond à l'aiguille ou à la canule.
- AH réticulé 25 mg/g
- Lidocaïne 3 mg/g (0,3 %)
- Contenu 2 seringues × 1,2 ml
- Aiguilles 4 × 27G ½"
- Technologie TRI-HYAL®
Composition et technologie TRI-HYAL®
Composition par gramme de gel :
| Hyaluronate de sodium réticulé | 25 mg/g |
|---|---|
| Chlorhydrate de lidocaïne | 3 mg/g (0,3 %) |
| Véhicule | Solution tampon phosphate, pH 6,50–7,50 |
| Agent de réticulation | BDDE — teneur résiduelle < 2 ppm |
TRI-HYAL® — trois acides hyaluroniques, trois potentiels de correction. Le fabricant formule le gel avec trois fractions d'acide hyaluronique qui agissent de manière complémentaire :
| Chaînes très longues 3,7–4,5 × 10⁶ Da | Potentiel de sculpture : capacité de modelage, le gel se laisse conformer dans le tissu |
|---|---|
| Chaînes longues 1,0–1,5 × 10⁶ Da | Potentiel volumateur : élasticité et résistance à la déformation |
| Acide hyaluronique libre | Potentiel lissant : viscosité et intégration tissulaire |
La proportion entre les trois fractions est ajustée pour chaque référence de la gamme, ce qui explique que des produits présentant la même concentration en acide hyaluronique aient des comportements rhéologiques et des indications distincts.
Stérilisation : contenu de la seringue par chaleur humide ; aiguilles par irradiation.
Positionnement dans la gamme ART FILLER®
| Fine Lines | AH 20 mg/ml · lidocaïne 0,3 % · 2 × 1 ml · 4 aiguilles 30G ½" — rides superficielles et lignes fines |
|---|---|
| Universal | AH 25 mg/ml · lidocaïne 0,3 % · 2 × 1,2 ml · 4 aiguilles 27G ½" — rides moyennes à profondes et volume du tiers moyen |
| Volume | AH 25 mg/ml · lidocaïne 0,3 % · 2 × 1,2 ml · 4 aiguilles 27G ½" — restauration volumétrique en plan profond |
| Lips | AH 25 mg/ml · lidocaïne 0,3 % · 2 × 1 ml · 4 aiguilles 27G ½" — volume labial et dessin du contour |
| Lips Soft | AH 25 mg/ml · lidocaïne 0,3 % · 1 × 1 ml · 2 aiguilles 30G ½" — volume labial doux et rides péribuccales |
La gamme comprend en outre la référence ART FILLER® Eyes pour la zone périorbitaire. Universal et Volume partagent concentration, présentation et calibre d'aiguille : ils se distinguent par le profil rhéologique et, surtout, par le plan d'injection — Universal travaille dans le derme profond et la muqueuse labiale, Volume en plan supra-périosté ou sous-cutané.
Ce commerce ne distribue pas toutes les références de la gamme ; le tableau est fourni à titre d'orientation technique uniquement.
Indications et zones de traitement
Indications selon le fabricant :
- Sillons nasogéniens
- Plis d'amertume
- Plis malaires
- Définition nasale
- Restauration du volume du tiers moyen
- Augmentation du volume labial et dessin du contour de la lèvre
Ne doit pas être injecté dans les lignes superficielles, dans la zone périoculaire ni dans les vaisseaux sanguins, l'os, les tendons ou les ligaments.
Technique et protocole d'application
Plan d'injection : derme profond ou muqueuse labiale.
Instrumentation : aiguilles 27G ½" fournies dans l'emballage ; le fabricant admet en alternative une canule de 22G ½" à 25G ½".
Doses maximales par séance indiquées par le fabricant :
| Tiers moyen | 2,4 ml |
|---|---|
| Lèvres | 1,0 ml par lèvre |
| Autres zones | 1,2 ml |
| Maximum annuel | 15 ml |
| Fréquence | Jusqu'à 2 séances par an |
Durée : la fiche du fabricant estime la résorption du produit entre 6 et 12 mois. Les études cliniques communiquées par FILLMED pour la gamme ART FILLER® documentent des résultats allant jusqu'à 18 mois (étude sur ART FILLER® Universal portant sur 31 sujets).
Précautions péri-interventionnelles : le fabricant recommande d'éviter l'acide acétylsalicylique et les vitamines à fortes doses pendant la semaine précédente, et d'éviter l'exposition solaire et les températures extrêmes pendant les deux semaines suivantes.
Fiche technique
| Fabricant | Laboratoires FILL-MED, Paris, France |
|---|---|
| Principe actif | Hyaluronate de sodium réticulé 25 mg/g |
| Anesthésique | Chlorhydrate de lidocaïne 3 mg/g (0,3 %) |
| Agent de réticulation | BDDE, résiduel < 2 ppm |
| Poids moléculaires | 1,0–1,5 × 10⁶ Da (chaîne longue) et 3,7–4,5 × 10⁶ Da (chaîne très longue) |
| Technologie | TRI-HYAL® |
| pH | 6,50–7,50 (tampon phosphate) |
| Présentation | 2 seringues préremplies de 1,2 ml |
| Aiguilles | 4 × 27G ½" |
| Stérilisation | Chaleur humide (seringue) / irradiation (aiguilles) |
| Plan d'injection | Derme profond ou muqueuse labiale |
| Classification | Dispositif médical injectable avec marquage CE |
| Usage | Exclusivement réservé aux professionnels de santé qualifiés |
Conservation et contenu de l'emballage
- Conservation : entre 5 °C et 25 °C, dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
- Produit à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser.
- Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
- L'emballage contient : 2 seringues préremplies de 1,2 ml, 4 aiguilles 27G ½", la notice d'utilisation et des étiquettes de traçabilité.
Contre-indications et mises en garde
Contre-indications : sujets de moins de 18 ans ; grossesse et allaitement ; hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou à la lidocaïne ; maladie auto-immune ou immunothérapie en cours ; allergies sévères ; épilepsie non contrôlée ; porphyrie ; tendance à la cicatrisation hypertrophique ou chéloïde ; inflammation ou infection active dans la zone de traitement.
Zones exclues : lignes superficielles, zone périoculaire, vaisseaux sanguins, os, tendons et ligaments.
Mise en garde vasculaire : l'injection intravasculaire accidentelle peut provoquer une embolisation avec risque d'altération visuelle, de cécité, d'accident vasculaire cérébral ou de nécrose tissulaire. Appliquer la technique d'aspiration et de rétro-injection conformément au protocole clinique.
Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application.
Dispositif médical destiné exclusivement aux professionnels de santé qualifiés. Informations techniques fondées sur la documentation officielle des Laboratoires FILL-MED (brochure d'information destinée aux professionnels de santé ART FILLER® UNIVERSAL conforme au MDR et brochure technique de la gamme ART FILLER®). Cette fiche ne remplace pas la notice d'utilisation qui accompagne le produit.