Ellansé M 2x1ml

• Microsphères de polycaprolactone (PCL) : 30 % en volume. Polymère synthétique, biocompatible et biorésorbable du groupe des poly-α-hydroxyacides, le même groupe chimique que l'acide polylactique et l'acide polyglycolique. C'est le composant responsable de l'effet prolongé par stimulation du collagène.
• Gel porteur de carboxyméthylcellulose (CMC) : 70 % en volume, composé de CMC, de solution tampon phosphate (PBS) comme milieu solvant et de glycérine, qui améliore la solubilité de la CMC. C'est le composant qui apporte le volume immédiat après l'implantation.
• Géométrie des microsphères : entièrement lisses et sphériques, d'une taille de 25 à 50 µm. Cette morphologie régulière explique la répartition homogène de la couche de collagène autour de chaque microsphère, formant un échafaudage à réaction inflammatoire minimale.
• Mécanisme de la durée : les quatre références de la gamme ont une composition identique. La seule différence tient à la longueur initiale de la chaîne polymérique (masse moléculaire Mn) de la PCL, qui détermine le temps de biorésorption et, avec lui, la longévité de l'effet.
• Produit fini : gel blanc stérile et apyrogène en seringue prête à l'emploi de 1 ml. Ne contient pas de lidocaïne.

Lors des essais de biocompatibilité conformes à l'ISO 10993 réalisés pour le marquage CE, Ellansé® a été évalué comme non toxique, non mutagène, non pyrogène et biocompatible.

La composition, la concentration et la morphologie des microsphères sont identiques pour les quatre références ; seule change la masse moléculaire de la PCL. Le fabricant indique que la longévité des variantes L et E correspond à une extrapolation des données cliniques de S et M et du comportement de dégradation connu de la PCL.

Implant injectable indiqué pour l'implantation sous-dermique au niveau du visage, pour la correction durable des rides et des signes du vieillissement facial.

Ne doit pas être injecté dans les lèvres, la glabelle ni les paupières. Le fabricant déconseille également son utilisation dans le sillon lacrymal (cerne).

• Plan d'implantation : sous-dermique. L'injection trop superficielle est l'erreur technique à laquelle le fabricant attribue la majeure partie des nodules et indurations rapportés.
• Instrumentation : aiguille, canule ou les deux, selon la zone et la technique de l'injecteur.
• Produit sans anesthésique intégré : l'analgésie se planifie indépendamment de l'implant.
• Le fabricant souligne la nécessité d'une formation spécifique de l'injecteur et du respect strict des recommandations relatives à la technique, au volume par zone et aux zones dans lesquelles il ne faut pas injecter.
• Effet : correction volumétrique immédiate par le gel de CMC, suivie de la stimulation progressive du collagène propre autour des microsphères de PCL.

• L'emballage contient : 2 seringues préremplies de 1,0 ml en sachet stérile avec étiquettes de traçabilité (date de fabrication, numéro de lot et date de péremption).
• Conservation : conserver le produit dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière solaire directe et des sources de chaleur. Respectez la température de conservation indiquée sur l'emballage et dans la notice d'utilisation.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
• Produit stérile à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser.

Contre-indications documentées par le fabricant : grossesse et allaitement ; infection cutanée active dans la zone de traitement ; infection concomitante ; maladies auto-immunes ; diabète ; troubles de la coagulation ; maladie oncologique ; traitement par isotrétinoïne au cours des 6 mois précédents ; chirurgie faciale récente.

Zones exclues : lèvres, glabelle, paupières et sillon lacrymal.

Mises en garde : Ellansé® n'est pas un produit réversible par la hyaluronidase. Les nodules et indurations rapportés sont généralement associés à des erreurs techniques, en particulier à des injections trop superficielles. L'œdème post-traitement se résout habituellement de façon spontanée. L'application exige une formation spécifique à la technique du produit.

Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application.