Desirial Plus 2x2ml

• Acide hyaluronique réticulé (BDDE) : 21 mg.
• Tampon phosphate pH 7,2 et mannitol, q.s.p. 1 g de gel.
• Mannitol (antioxydant) : intégré à la formulation comme agent antioxydant. Selon la documentation technique de VIVACY, il protège le gel d'acide hyaluronique des dommages causés par les radicaux libres (stress oxydatif) générés pendant le processus d'injection, ralentissant ainsi la dégradation de l'acide hyaluronique. C'est l'élément différenciant de la gamme VIVACY par rapport aux produits de comblement à l'AH conventionnels.
• Agent de réticulation : BDDE. Acide hyaluronique d'origine non animale.
• Seringue Bi-SOFT® : système d'injection breveté en bimatériau (polycarbonate et élastomère thermoplastique à surface soft-touch), à piston et ailettes de préhension surdimensionnés et centre de gravité optimisé. Il s'agit d'une propriété de la seringue, non du gel : l'objectif est de réduire la sensation de force d'injection et d'améliorer le contrôle du dépôt.
• Seringue en verre : à la différence de DESIRIAL®, DESIRIAL® Plus est conditionné en seringue en verre préremplie de 2 ml, stérilisée à l'autoclave. Produit à usage unique.
• Différence avec DESIRIAL® : DESIRIAL® (19 mg/g, seringue de 1 ml) s'injecte par voie intradermique et dans la muqueuse pour la réhydratation et les hypotrophies légères. DESIRIAL® Plus (21 mg/g, seringue de 2 ml) s'injecte exclusivement par voie sous-cutanée dans les grandes lèvres pour les hypotrophies modérées ou sévères et les atrophies. La notice d'utilisation de DESIRIAL® Plus exclut expressément toute injection en dehors de la région sous-cutanée des grandes lèvres vulvaires, y compris les muqueuses vaginale et vestibulaire.

Gel injectable indiqué dans les hypotrophies modérées, les hypotrophies sévères ou les atrophies des grandes lèvres vulvaires, par injections par voie sous-cutanée.

Mécanisme selon le fabricant : l'injection de DESIRIAL® Plus a pour objet de redonner du volume, de réhydrater, de retonifier et de retendre la zone conjonctive. La notice d'utilisation ne décrit pas de stimulation de la synthèse de collagène ou d'élastine.

Zones expressément exclues : toute injection en dehors de la région sous-cutanée des grandes lèvres vulvaires ; zone clitoridienne ; petites lèvres ; zones proches de l'urètre et paroi ventrale du vagin.

• Qualification : le produit doit être injecté par des praticiens légalement habilités, ayant une bonne connaissance anatomique du site traité et une expérience des techniques d'injection de produits de comblement similaires.
• Anesthésie : la notice d'utilisation la recommande vivement, sous la responsabilité du médecin.
• Instrumentation : les injections se réalisent avec la canule de 18G ou avec les aiguilles de 27G ½″. L'aiguille de 19G fournie sert à pratiquer le pré-orifice de la canule. La canule et les aiguilles fournies avec le produit doivent être utilisées.
• Technique : l'injection se réalise le long de l'axe longitudinal de la grande lèvre, par voie sous-cutanée, selon une technique linéaire rétrograde.
• Injecter lentement afin d'éviter la surcorrection. Si l'injection est trop profonde, l'efficacité de la correction est réduite ; si elle est trop superficielle, une décoloration cutanée, de petites indurations ou une correction irrégulière peuvent apparaître.
• Il est recommandé de ne pas injecter plus de 20 ml d'acide hyaluronique réticulé par personne et par an (toutes gammes confondues).
• Séances : selon la typologie de la zone traitée, la patiente et la profondeur d'injection, une à deux séances sont nécessaires pour un traitement optimal. La persistance du produit dépend de la patiente. Des séances de retouche régulières permettent d'entretenir la correction.
• Après l'injection, bien masser la zone traitée afin d'optimiser l'uniformité de la correction. Une visite de contrôle dans les jours suivants est conseillée.
• Consignes à la patiente : après l'injection, éviter les lieux humides (piscine, salle de sport, hammam, jacuzzi) pendant 10 jours ; éviter les rapports sexuels pendant 5 jours ; éviter pendant quelques jours les activités générant une pression sur la zone traitée (vélo, équitation). Un léger saignement post-injection peut être observé.

• Conservation : dans son emballage d'origine entre 2 °C et 25 °C, à l'abri de la congélation et de la lumière. Le non-respect des conditions de stockage peut altérer les performances du produit.
• En cas de conservation au réfrigérateur, ramener le produit à température ambiante avant l'injection.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
• Produit à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser, même si l'implant n'a pas été injecté. Injecter immédiatement après l'ouverture.
• L'emballage contient : selon la notice d'utilisation du fabricant (OPDC173 v9) : 1 seringue de 2 ml, 2 aiguilles stériles à usage unique de 27G ½″, 1 aiguille de 19G pour le pré-orifice de la canule, 1 canule de 18G, la notice d'utilisation et des étiquettes portant le numéro de lot — une pour la patiente et une pour le dossier médical. Vérifiez le format de présentation fourni par rapport à la référence commandée.

Ne doit pas être utilisé :

• pour des injections autres que celles réalisées dans les régions sous-cutanées des grandes lèvres vulvaires
• dans la zone clitoridienne ni dans les petites lèvres
• dans des zones trop proches de l'urètre (sans injection dans la paroi ventrale du vagin) ni par voie intra-urétrale
• chez les patientes ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques
• chez les patientes présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants (acide hyaluronique, mannitol)
• chez la femme enceinte ou allaitante, ni chez l'enfant
• dans des zones présentant des signes cliniques inflammatoires et/ou infectieux d'origine bactérienne, fongique (p. ex. mycose) ou virale (p. ex. papillome, herpès), ni chez les patientes traitées pour ces pathologies
• dans les vaisseaux sanguins

Précautions spécifiques à la voie génitale : un examen pré-injection rigoureux doit être réalisé afin d'écarter toute infection (fongique, virale ou bactérienne) et toute inflammation vulvovaginale. Injecter à distance des menstruations. Ne pas utiliser de dérivés d'ammonium quaternaire pour la désinfection, en raison du risque d'irritation des muqueuses génitales. Chez les patientes ayant des antécédents d'herpès génital, les ponctions peuvent provoquer une nouvelle éruption. Chez les patientes ayant des antécédents ou une maladie de mécanisme auto-immun, ou ayant présenté ou présentant un cancer dans des zones proches du site d'injection, le praticien doit décider au cas par cas, proposer un double test préalable et ne pas injecter si la maladie est évolutive.

Les patientes ayant des antécédents de maladie streptococcique (angines récidivantes, rhumatisme articulaire aigu) doivent faire l'objet d'un double test préalable ; en cas de rhumatisme articulaire aigu à localisation cardiaque, il est recommandé de ne pas injecter. La prise d'aspirine, d'AINS, d'antiagrégants plaquettaires, d'anticoagulants ou de vitamine C doit être évitée dans la semaine précédente.

Risque vasculaire : ne pas injecter dans les vaisseaux ni dans les muscles. Une injection intravasculaire accidentelle peut provoquer une occlusion vasculaire avec des complications rares mais graves, telles qu'une nécrose de la peau et/ou des tissus sous-jacents.

Effets indésirables décrits : réactions inflammatoires (rougeur, œdème, érythème) avec possible prurit ou douleur au point d'injection ; indurations ou nodules ; coloration ou décoloration de la zone ; léger saignement au point d'injection ; douleur post-injection ; hématomes ; difficulté à uriner. La patiente doit signaler au praticien tout effet persistant plus d'une semaine.

Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application. Les contre-indications opposables sont celles qui figurent dans la documentation officielle accompagnant le produit.