Radiesse 1x1,5ml

Implant stérile, apyrogène, sans latex, semi-solide et cohésif. Formule selon la notice d'utilisation du fabricant :

• Mécanisme : le gel porteur se dissipe in vivo et est remplacé par une croissance de tissu mou, tandis que les particules d'hydroxyapatite de calcium demeurent au site d'injection. La CaHA est hautement viscoélastique, adaptée à une mise en place sous-dermique et dermique profonde, et apporte un effet volumateur considérable.
• Radio-opacité : l'hydroxyapatite de calcium est radio-opaque et visible en tomodensitométrie. Le patient doit signaler sa présence avant tout examen d'imagerie.
• Effet de la dilution : dilué, le produit est moins visqueux et donc mieux adapté aux traitements de rajeunissement de zones étendues, comme le décolleté.

Implant injectable destiné à l'augmentation du tissu mou dermique et sous-dermique profond, chez l'adulte.

• Traitement des sillons nasogéniens
• Augmentation des joues
• Augmentation des mains, pour corriger la perte de volume du dos de la main
• Restauration ou correction des signes de perte de graisse faciale (lipoatrophie) chez les personnes vivant avec le VIH
• Rides modérées à marquées du décolleté — uniquement en dilution 1:2 avec une solution saline stérile à 0,9 %

Durée documentée : au moins 12 mois dans toutes les indications ci-dessus, d'après les données cliniques du fabricant.

Il n'est pas indiqué pour la correction des rides glabellaires ni pour la région du nez : une incidence accrue de nécrose localisée a été associée à l'injection dans ces zones. Le fabricant indique en outre que la sécurité et l'efficacité du produit au niveau des lèvres n'ont pas été établies, et que des cas de nodules après injection labiale ont été publiés.

• Plan d'injection : sous-dermique et dermique profond. Introduire l'aiguille biseau vers le bas, sous un angle d'environ 30° par rapport à la peau, jusqu'au point souhaité.
• Technique : pression lente, continue et uniforme sur le piston pendant le retrait de l'aiguille, en laissant un fin cordon de matériau entièrement entouré de tissu mou, sans dépôts globulaires. Les cordons sont posés en parallèle et peuvent être entrecroisés en couches sur un plan plus profond pour un soutien structurel.
• Facteur de correction 1:1. Ne pas surcorriger — le volume du tissu mou augmente pendant plusieurs semaines.
• Dose maximale annuelle : 10 ml pour les indications faciales et des mains.
• Mains : progresser entre la couche sous-cutanée et le fascia superficiel, selon la technique de soulèvement cutané ; bolus de 0,2–0,5 ml, sans dépasser 0,5 ml par bolus ni 3 ml (2 seringues de 1,5 ml) par main. Aspirer avant chaque bolus. Les injections au même site anatomique de la main doivent être espacées d'au moins 6 mois.
• Décolleté — dilution 1:2 : 1,5 ml de RADIESSE® + 3,0 ml de solution saline stérile à 0,9 % = 4,5 ml de volume total. Le mélange doit être injecté dans les 30 minutes suivant la dilution. On emploie une aiguille tranchante de 27G × 3/4" ou une canule mousse de 25G × 50 mm (TSK STERiGLIDE™) avec trois points d'entrée ouverts à l'aiguille 23G. On dépose de façon rétrograde des cordons linéaires de 0,1–0,25 ml dans le plan sous-dermique, entre 18 et 45 cordons, afin de couvrir une zone centrale d'environ 100 cm² (triangle équilatéral d'environ 15 cm de côté). Il est recommandé de répéter le traitement à la semaine 16 ; jusqu'à 3 traitements en 16 semaines. Dose maximale annuelle au décolleté : 13,5 ml de produit dilué 1:2.
• Si une résistance importante apparaît lors de la poussée du piston, mobiliser légèrement l'aiguille, changer de position ou remplacer l'aiguille ou la seringue.
• Masser la zone traitée pour obtenir une répartition uniforme de l'implant.

• Conservation : dans son enveloppe, à température ambiante contrôlée entre 15 °C et 25 °C. Maintenir au sec et à l'écart de la lumière solaire.
• Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur les étiquettes du produit.
• Ne pas utiliser si l'emballage, le sachet ou la seringue sont endommagés, ou si le bouchon ou le piston ne sont pas intacts.
• Produit à usage unique, pour une seule personne et un seul traitement. Ne pas restériliser ni réutiliser.
• L'emballage contient : 1 seringue préremplie de 1,5 ml en sachet d'aluminium et un Terumo K-Pack II avec 2 aiguilles de 27G à paroi mince.

Contre-indications : inflammation ou infection chronique et/ou aiguë dans la zone à traiter ; allergies graves se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou par de multiples allergies graves ; hypersensibilité connue à l'un des composants ; tendance à développer des affections inflammatoires cutanées, des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes ; présence de corps étrangers tels que silicone liquide ou autres matériaux particulaires ; zones dépourvues de tissu sain et bien vascularisé ; troubles systémiques entraînant une mauvaise cicatrisation ; troubles hémorragiques ; patients de moins de 18 ans ; grossesse et allaitement.

Ne pas appliquer dans l'épiderme ni dans le derme superficiel (risque de fistules, d'infection, de protubérances, de nodules et d'induration), ni en substitut de la peau. Non indiqué dans les rides glabellaires ni dans la région nasale.

Mises en garde : l'introduction de l'implant dans le système vasculaire peut provoquer une embolisation ou une thrombose, une occlusion vasculaire, une ischémie ou un infarctus ; des cas rares mais graves de perte temporaire ou permanente de la vision, de cécité, d'ischémie ou d'hémorragie cérébrale avec accident vasculaire cérébral et de nécrose cutanée ont été rapportés. Interrompre immédiatement l'injection devant toute modification de la vision, tout signe d'accident vasculaire cérébral, toute pâleur cutanée ou toute douleur inhabituelle. Ne pas injecter dans des organes ou des structures susceptibles d'être endommagés par un implant occupant de l'espace. Ne pas surcorriger. Ne doit pas être injecté chez les personnes prenant de l'aspirine ou d'autres médicaments susceptibles de bloquer la cicatrisation. Lors d'une injection aux mains, redoubler de précaution pour éviter les vaisseaux et les tendons : l'injection dans un tendon peut le fragiliser et provoquer sa rupture.

Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application.