Système de management de la qualité
Un distributeur de dispositifs médicaux ne vend pas des boîtes. Il assume la responsabilité d’une chaîne de traçabilité.
Dès qu’une unité quitte le fabricant jusqu’à son arrivée dans votre cabinet, quelqu’un doit garantir qu’il reste il s’agit du même produit, conservé conformément aux indications du fabricant et traçable par son lot. Cette personne, c’est nous. Cette page explique comment nous procédons : ce que la réglementation exige d’un distributeur et quelles procédures nous appliquons à chaque commande.
Le cadre : ce que la loi exige d’un distributeur
Le règlement (UE) 2017/745 (MDR) et le Real Decreto 192/2023 définissent précisément les obligations de tout acteur qui distribue des dispositifs médicaux. Il ne s’agit pas d’une recommandation, mais d’une obligation vérifiable par l’autorité sanitaire. Notre système qualité repose sur ces obligations.
Vérifier avant la mise sur le marché
Vérifier que chaque produit porte le marquage CE, la déclaration UE de conformité, l’étiquetage et les instructions dans la langue requise et, le cas échéant, l’identifiant unique (UDI).
Conserver conformément aux indications du fabricant
Stocker et transporter les produits dans les conditions de température et d’humidité indiquées dans chaque fiche technique, avec un enregistrement permettant de le démontrer.
Garantir la traçabilité
Pouvoir identifier à tout moment à qui chaque lot a été fourni et de qui il a été reçu, pendant toute la durée légale de conservation des enregistrements.
Agir en cas d’incident
Signaler au fabricant et à l’autorité compétente tout soupçon de produit non conforme ou tout incident, et participer aux actions sur le terrain ou aux retraits ordonnés.
Notre procédure, commande après commande
Voici comment travaillent les équipes qualité et logistique d’Alpha Iberian à chaque mouvement de produit :
- 1Qualification du fournisseurNous achetons uniquement auprès du fabricant ou de son distributeur agréé pour l’Espagne. Avant la première commande, nous documentons la chaîne d’approvisionnement et archivons les justificatifs d’habilitation du fournisseur.
- 2Réception et contrôle à l’entréeChaque livraison est vérifiée par rapport à la commande : référence, quantité, lot, date de péremption, intégrité de l’emballage, étiquetage dans la langue appropriée et état du scellé. La documentation de conformité du fabricant est contrôlée.
- 3Mise en quarantaine et libérationLa marchandise reste bloquée jusqu’à la fin du contrôle à la réception. Seul un produit vérifié et enregistré est mis en stock disponible à la vente.
- 4Stockage contrôléEntrepôt propre à Madrid avec contrôle de la température et de l’humidité et enregistrement continu. Les produits nécessitant le respect de la chaîne du froid sont conservés dans des équipements spécifiques avec suivi de la température.
- 5Gestion des lots (FEFO)Le lot dont la date de péremption est la plus proche est servi en premier. Aucun produit n’est expédié avec une date de péremption ne respectant pas notre délai minimal de service.
- 6Préparation et expéditionPréparation par lot, double vérification par rapport à la commande, emballage protecteur et, lorsque le produit l’exige, transport à température contrôlée. Le bon de livraison indique le lot et la date de péremption de chaque unité.
- 7Traçabilité après-venteChaque lot est associé au client qui l’a reçu. En cas de communication du fabricant ou de l’autorité sanitaire, nous localisons les destinataires et les informons en quelques heures, et non en quelques jours.
Ce que nous garantissons par écrit
- OrigineCanal officiel documenté pour chaque référence du catalogue. Aucun achat d’opportunité, aucun marché parallèle.
- ConformitéMarquage CE et documentation du fabricant disponibles pour chaque dispositif médical que nous distribuons.
- ConservationEnregistrement de la température et de l’humidité de l’entrepôt et des expéditions nécessitant le respect de la chaîne du froid, disponible sur demande.
- TraçabilitéNuméro de lot et date de péremption sur chaque bon de livraison et dans notre registre de distribution, conservé pendant la durée légale.
- VigilanceProcédure de communication des incidents et de retrait des produits coordonnée avec le fabricant et l’autorité compétente.
Amélioration continue
Nous enregistrons chaque non-conformité — unité dont l’emballage est endommagé, retard de transport, erreur de préparation des commandes — et nous en analysons la cause. L’objectif n’est pas seulement de corriger le problème, mais d’éviter qu’il ne se reproduise. Nos Les indicateurs qualité sont examinés chaque mois par la direction d’Alpha Iberian.
PIEL ETERNA agit en tant que distributeur. La responsabilité concernant la conception, la fabrication et la conformité du Le produit relève de la responsabilité du fabricant ; la nôtre consiste à veiller à ce que ce produit arrive dans votre cabinet exactement comme il est sorti sortie d’usine. En cas de doute concernant un lot, nous vous aidons à le signaler au fabricant.
Avez-vous besoin de la documentation d’un lot ?
Écrivez-nous en indiquant la référence et le numéro de lot. Nous vous enverrons l’enregistrement de l’origine et des conditions de conservation de cette unité.
info@pieleterna.es WhatsApp +34 610 42 61 46 · Lun–Ven 09:00–17:00
Alpha Iberian Soluciones Médicas SL · NIF B19405521 · Siège social : Calle de Hermosilla 48, 1.º, 28001 Madrid · Licence de distribution 07-1409-00167.4/2024 (Communauté de Madrid) · Vente exclusivement réservée aux professionnels de santé.