Ellansé M 2x1ml

• Microesferas de policaprolactona (PCL): 30 % em volume. Polímero sintético, biocompatível e bioabsorvível do grupo dos poli-α-hidroxácidos, o mesmo grupo químico do ácido poliláctico e do poliglicólico. É o componente responsável pelo efeito sustentado através da estimulação de colagénio.
• Gel veiculante de carboximetilcelulose (CMC): 70 % em volume, composto por CMC, solução tampão fosfato (PBS) como meio solvente e glicerina, que melhora a solubilidade da CMC. É o componente que confere o volume imediato após a implantação.
• Geometria das microesferas: totalmente lisas e esféricas, com um tamanho de 25 a 50 µm. Esta morfologia regular explica a distribuição homogénea da camada de colagénio à volta de cada microesfera, formando um andaime com reação inflamatória mínima.
• Mecanismo da duração: as quatro referências da gama têm composição idêntica. A única diferença é o comprimento inicial da cadeia polimérica (peso molecular Mn) da PCL, que determina o tempo de bioabsorção e, com ele, a longevidade do efeito.
• Produto final: gel branco estéril e apirogénico em seringa pronta a usar de 1 ml. Não contém lidocaína.

Nos ensaios de biocompatibilidade em conformidade com a ISO 10993 realizados para a marcação CE, o Ellansé® foi avaliado como não tóxico, não mutagénico, não pirogénico e biocompatível.

A composição, a concentração e a morfologia das microesferas são idênticas nas quatro referências; só muda o peso molecular da PCL. O fabricante indica que a longevidade das variantes L e E corresponde a uma extrapolação dos dados clínicos de S e M e do comportamento de degradação conhecido da PCL.

Implante injetável indicado para a implantação subdérmica no rosto, para a correção duradoura de rugas e sinais faciais associados à idade.

Não deve ser injetado nos lábios, na glabela nem nas pálpebras. O fabricante desaconselha igualmente a sua utilização no sulco lacrimal (olheira).

• Plano de implantação: subdérmico. A injeção demasiado superficial é o erro técnico ao qual o fabricante atribui a maior parte dos nódulos e indurações notificados.
• Instrumental: agulha, cânula ou ambas, consoante a zona e a técnica do injetor.
• Produto sem anestésico incorporado: a analgesia é planeada à margem do implante.
• O fabricante sublinha a necessidade de formação específica do injetor e o cumprimento estrito das recomendações sobre técnica, volume por zona e zonas em que não deve ser injetado.
• Efeito: correção volumétrica imediata pelo gel de CMC, seguida da estimulação progressiva de colagénio próprio à volta das microesferas de PCL.

• A embalagem inclui: 2 seringas pré-cheias de 1,0 ml em bolsa estéril com etiquetas de rastreabilidade (data de fabrico, número de lote e prazo de validade).
• Conservação: manter o produto na sua embalagem original, protegido da luz solar direta e de fontes de calor. Respeite a temperatura de conservação indicada na embalagem e nas instruções de utilização.
• Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.
• Produto estéril de utilização única. Não reutilizar nem reesterilizar.

Contraindicações documentadas pelo fabricante: gravidez e aleitamento; infeção cutânea ativa na zona de tratamento; infeção concomitante; doenças autoimunes; diabetes; perturbações da coagulação; doença oncológica; tratamento com isotretinoína nos 6 meses anteriores; cirurgia facial recente.

Zonas excluídas: lábios, glabela, pálpebras e sulco lacrimal.

Advertências: o Ellansé® não é um produto reversível por hialuronidase. Os nódulos e indurações notificados associam-se geralmente a erros técnicos, em particular a injeções demasiado superficiais. O edema pós-tratamento costuma resolver-se de forma espontânea. A aplicação requer formação específica na técnica do produto.

Consulte sempre as instruções de utilização incluídas na embalagem antes da aplicação.