Stylage S 2x0,8ml
Avis important
Dispositif médical réglementé par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), destiné exclusivement aux professionnels de santé habilités. En achetant, le client déclare être autorisé pour son activité professionnelle ; toute information fausse pourra entraîner des responsabilités légales.
STYLAGE® S est la version sans anesthésique du comblement le moins concentré de la gamme des Laboratoires VIVACY : 16 mg d'acide hyaluronique réticulé au BDDE par gramme de gel, avec du mannitol comme antioxydant. Il s'injecte dans le derme superficiel à moyen pour combler les dépressions cutanées du visage et dans la muqueuse labiale pour l'ourlet de la lèvre. Indiqué lorsque l'on préfère gérer l'anesthésie indépendamment de l'implant.
- AH réticulé 16 mg/g (BDDE)
- Anesthésique Sans lidocaïne
- Contenu 2 seringues × 0,8 ml
- Aiguilles 4 stériles à usage unique
- Plan Derme superficiel à moyen
Composition et technologie
- Acide hyaluronique réticulé (BDDE) : 16 mg.
- Tampon phosphate et mannitol, pH 7,2, q.s.p. 1 g de gel.
- Sans anesthésique : à la différence de STYLAGE® S Lidocaïne, cette référence ne contient pas de chlorhydrate de lidocaïne. Elle permet d'appliquer une anesthésie topique ou tronculaire selon le jugement du praticien et évite les contre-indications propres aux anesthésiques de type amide et à la porphyrie.
- Mannitol (antioxydant) : incorporé à la formulation comme agent antioxydant. Selon la documentation technique de VIVACY, il protège le gel d'acide hyaluronique des dommages causés par les radicaux libres (stress oxydatif) générés pendant le processus d'injection, ralentissant ainsi la dégradation de l'acide hyaluronique. C'est l'élément différenciant de la gamme STYLAGE par rapport aux comblements d'AH conventionnels.
- Technologie IPN-Like (InterPenetrated Networks) : technologie de réticulation brevetée de VIVACY. Elle préserve l'indépendance partielle des réseaux d'acide hyaluronique interpénétrés tout en augmentant la densité des nœuds chimiques. Le fabricant l'associe à l'optimisation de la rhéologie du gel — en particulier la viscosité, pour garantir l'injectabilité — ainsi qu'à la cohésion et au caractère monophasique du gel.
- Agent réticulant : BDDE. Acide hyaluronique d'origine non animale.
- Seringue Bi-SOFT® : système d'injection breveté en bimatériau (polycarbonate et élastomère thermoplastique à surface soft-touch), avec piston et ailettes de préhension surdimensionnés et centre de gravité optimisé. C'est une propriété de la seringue, non du gel : elle vise à réduire la sensation de force d'injection et à améliorer le contrôle du dépôt.
- Gel stérile et apyrogène, de pH et d'osmolarité physiologiques, conditionné en seringue préremplie et stérilisé à l'autoclave (chaleur humide). Les aiguilles sont stérilisées par irradiation ou à l'oxyde d'éthylène.
Différences entre les variantes de la gamme STYLAGE®
La gamme s'échelonne par concentration d'acide hyaluronique et degré de réticulation, ce qui détermine la consistance du gel et, avec elle, le plan d'injection et l'indication. Les concentrations proviennent de la notice d'utilisation du fabricant et sont exprimées par gramme de gel (q.s.p. 1 g).
| S — 16 mg/g | Derme superficiel à moyen. Dépressions cutanées du visage ; ourlet de la lèvre par injection dans la muqueuse. Seringue de 0,8 ml |
|---|---|
| M — 20 mg/g | Derme moyen à profond. Dépressions cutanées ; ourlet et/ou augmentation du volume labial ; restauration de volume du dos de la main par voie sous-cutanée |
| L — 24 mg/g | Derme profond. Dépressions cutanées du visage. Non indiqué pour les rides superficielles ni pour les peaux fines, les lèvres ou les zones à réseau vasculaire apparent |
| XL — 26 mg/g | Derme profond ou plan sous-cutané. Restauration ou augmentation des volumes du visage. C'est la concentration la plus élevée de la gamme |
| XXL — 21 mg/g | Derme profond ou plan sous-cutané. Volumétrie de haute viscosité ; seul produit de la gamme dont l'emballage comporte une canule |
| Special Lips — 18,5 mg/g | Muqueuse labiale. Redéfinition et/ou augmentation du volume des lèvres |
| HydroMax — 12,5 mg/g | Derme moyen à profond. Hydratation et élasticité cutanée. Seul produit de la gamme formulé avec du sorbitol au lieu du mannitol |
La concentration de XXL est inférieure à celle de XL : la gamme n'est pas une échelle linéaire ascendante. XL et XXL partagent l'indication volumétrique et le plan d'injection, et se distinguent par le comportement rhéologique du gel — le fabricant positionne XXL comme volumateur de haute viscosité.
Indications et zones de traitement
Gel d'acide hyaluronique injectable destiné à combler les dépressions cutanées du visage par injection dans le derme. STYLAGE® S est également indiqué pour l'ourlet (ourlement) des lèvres par injection dans la muqueuse labiale.
Hors indication : la notice d'utilisation ne retient ni le traitement du sillon lacrymal ou de la région périorbitaire, ni la restauration des volumes du visage.
Technique et protocole d'application
- Plan d'injection : derme superficiel à moyen du visage ; muqueuse labiale pour l'ourlet.
- Techniques recommandées : injection linéaire rétrograde, technique de multipuncture ou une combinaison des deux.
- Anesthésie : le produit ne contenant pas de lidocaïne, envisager une anesthésie topique ou un bloc préalable, en particulier au niveau de la muqueuse labiale.
- Seules les aiguilles fournies avec le produit doivent être utilisées : l'association des deux dispositifs a été validée par le fabricant. Visser fermement l'aiguille sur l'embase Luer-Lock.
- L'usage de canules à extrémité mousse stériles et portant le marquage CE est possible. Dans ce cas, le praticien doit choisir le calibre et la longueur appropriés et respecter scrupuleusement les conditions d'asepsie, en particulier le pré-orifice.
- Injecter lentement pour éviter la surcorrection. Si l'injection est trop profonde, l'efficacité de la correction est réduite ; si elle est trop superficielle, une décoloration cutanée, de petites indurations ou une correction irrégulière peuvent apparaître.
- Il est recommandé de ne pas injecter plus de 20 ml d'acide hyaluronique réticulé par personne et par an (toutes gammes confondues).
- Séances : selon les caractéristiques de la zone, du patient et de la profondeur d'injection, une ou deux séances sont nécessaires pour un traitement optimal. Des séances de retouche régulières permettent de maintenir la correction.
- Après l'injection : ne pas appliquer de froid et bien masser la zone traitée afin d'optimiser l'uniformité de la correction.
Fiche technique
| Fabricant | Laboratoires VIVACY, Archamps Technopole, 74160 Archamps (France) |
|---|---|
| Principe actif | Acide hyaluronique réticulé 16 mg/g |
| Anesthésique | N'en contient pas |
| Agent réticulant | BDDE |
| Antioxydant | Mannitol |
| Technologie | IPN-Like (réticulation) · seringue Bi-SOFT® |
| pH | 7,2 (tampon phosphate) |
| Présentation | 2 seringues préremplies de 0,8 ml |
| Aiguilles | 4 aiguilles stériles à usage unique (calibre non précisé dans la notice d'utilisation) |
| Plan d'application | Derme superficiel à moyen ; muqueuse labiale |
| Stérilisation | Chaleur humide (seringue) / irradiation ou oxyde d'éthylène (aiguilles) |
| Classification | Dispositif médical avec marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE ; organisme notifié 0344. Selon la notice d'utilisation, STYLAGE® S a obtenu le marquage CE en 2008 |
| Traçabilité | Système d'authentification à distance VIVACY avec technologie RFID |
| Usage | Exclusivement réservé aux professionnels de santé qualifiés |
Conservation et contenu de l'emballage
- Conservation : dans son emballage d'origine entre 2 °C et 25 °C, à l'abri de la congélation et de la lumière. Le non-respect des conditions de stockage peut altérer les performances du produit.
- S'il a été conservé au réfrigérateur, ramener le produit à température ambiante avant l'injection.
- Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
- Produit à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser, même si l'implant n'a pas été injecté. Injecter immédiatement après l'ouverture.
- L'emballage contient : 2 seringues préremplies de 0,8 ml, 4 aiguilles stériles à usage unique, la notice d'utilisation et des étiquettes portant le numéro de lot — une pour le patient et une pour le dossier médical.
Contre-indications et mises en garde
Ne doit pas être utilisé :
- en association avec un peeling, un traitement laser ou une dermabrasion (le praticien décide du délai d'attente nécessaire après ces traitements)
- chez les patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques
- chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants
- chez la femme enceinte ou allaitante, ni chez l'enfant
- dans des zones ou à proximité de zones présentant des problèmes cutanés inflammatoires ou infectieux (acné, herpès, etc.)
Précautions d'emploi : il est vivement recommandé d'obtenir le consentement éclairé du patient. Chez les patients ayant des antécédents d'herpès, les ponctions peuvent provoquer une nouvelle éruption. Chez les patients atteints d'une maladie auto-immune déclarée ou dans les antécédents, le praticien doit se prononcer au cas par cas, proposer un double test préalable et ne pas injecter si la maladie est évolutive. Les patients ayant des antécédents de maladie streptococcique (angines récidivantes, rhumatisme articulaire aigu) doivent faire l'objet d'un double test préalable ; en cas de rhumatisme articulaire aigu à localisation cardiaque, l'injection n'est pas recommandée. En cas de trouble de l'hémostase ou de traitement anticoagulant, le risque d'hématomes est accru. La prise d'aspirine, d'AINS, d'antiagrégants plaquettaires, d'anticoagulants ou de vitamine C doit être évitée dans la semaine précédant l'injection.
Risque vasculaire : ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins. Une injection intravasculaire accidentelle peut provoquer une occlusion vasculaire, avec des complications rares mais graves — troubles visuels, cécité, nécrose de la peau et/ou des tissus sous-jacents — selon la zone injectée. Ne pas injecter dans les nerfs : une lésion nerveuse accidentelle peut provoquer une paresthésie transitoire.
Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application. Les contre-indications opposables sont celles qui figurent dans la documentation officielle accompagnant le produit.
Dispositif médical destiné exclusivement aux professionnels de santé qualifiés. Informations techniques fondées sur la notice d'utilisation officielle des Laboratoires VIVACY (OPDC340 v4) et sur la documentation technique du fabricant. Cette fiche ne remplace pas la notice d'utilisation qui accompagne le produit.
