Croma Saypha Volume Plus Lidocaïne 1x1ml
Avis important
Dispositif médical réglementé par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), destiné exclusivement aux professionnels de santé habilités. En achetant, le client déclare être autorisé pour son activité professionnelle ; toute information fausse pourra entraîner des responsabilités légales.
Saypha® Volume Plus avec lidocaïne est le gel le plus dense de la gamme injectable de Croma-Pharma : 25 mg/ml d'acide hyaluronique avec un degré de réticulation de 1,0–2,0 %. C'est la seule variante Saypha indiquée pour le déficit de volume du tiers moyen du visage et la seule qui s'applique en plan sous-cutané profond ou supra-périosté.
- AH réticulé 25 mg/ml
- Réticulation 1,0–2,0 %
- Lidocaïne 0,3 %
- Contenu 1 seringue × 1 ml
- Aiguilles 2 × 27G ½"
Composition et technologie
- Acide hyaluronique réticulé : 25 mg/ml, d'origine non animale, obtenu par fermentation bactérienne. C'est la concentration la plus élevée de la gamme Saypha.
- Degré de réticulation : 1,0–2,0 %, soit deux à quatre fois supérieur à celui de Saypha Filler. D'où sa plus grande capacité à soutenir le volume et la projection face à la pression des tissus.
- Lidocaïne : 0,3 % (3 mg/ml), incorporée au gel pour réduire l'inconfort pendant l'injection.
- Fabrication : production propre de Croma-Pharma à Leobendorf (Autriche), seringue préremplie stérilisée par chaleur humide.
Différences entre les variantes Saypha
| Saypha Filler (± lidocaïne) | AH 23 mg/ml, réticulation 0,5–1,0 % — sillons nasolabiaux modérés, derme moyen à profond |
|---|---|
| Saypha Volume (± lidocaïne) | AH 23 mg/ml, réticulation 0,5–1,5 % — sillons nasolabiaux sévères, derme profond et hypoderme |
| Saypha Volume Plus lidocaïne | AH 25 mg/ml, réticulation 1,0–2,0 % — déficit de volume du tiers moyen, plan sous-cutané profond ou supra-périosté |
| Saypha Lips lidocaïne | AH 23 mg/ml, réticulation 0,5–1,0 % — augmentation des lèvres, sous-muqueuse |
| Saypha Rich | AH non réticulé 18 mg/ml + glycérol — revitalisation cutanée dans le derme superficiel. Ce n'est pas un comblement volumateur |
Indications et zones de traitement
Implant injectable indiqué par le fabricant pour la correction du déficit de volume du tiers moyen du visage, modéré à sévère.
- Région malaire et pommettes
- Projection du tiers moyen du visage
Technique et protocole d'application
- Plan d'injection : tissu sous-cutané profond et/ou supra-périosté.
- Aiguilles fournies : 2 × 27G ½" à paroi fine (thin wall) Terumo™.
- Technique : dépôts supra-périostés ou rétro-injection linéaire en plan profond, avec aspiration préalable et injection lente.
- Durée : dans l'étude clinique du fabricant sur le tiers moyen, le résultat s'est maintenu jusqu'au mois 13.
- Ne jamais injecter par voie intravasculaire. Ne pas appliquer sur des zones porteuses d'implants permanents.
Fiche technique
| Fabricant | Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Autriche |
|---|---|
| Principe actif | Acide hyaluronique réticulé 25 mg/ml, origine non animale |
| Degré de réticulation | 1,0–2,0 % |
| Anesthésique | Lidocaïne 0,3 % |
| Présentation | 1 seringue préremplie de 1,0 ml |
| Aiguilles | 2 × 27G ½" thin wall Terumo™ |
| Plan d'application | Sous-cutané profond et/ou supra-périosté |
| Classification | Dispositif médical de classe III, marquage CE 0123 (MDR 2017/745) |
| Usage | Exclusivement réservé aux professionnels de santé qualifiés |
Conservation et contenu de l'emballage
- Conservation : entre 2 °C et 25 °C, à l'abri de la lumière solaire directe. Ne pas congeler.
- Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
- Produit à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser.
- L'emballage contient : 1 seringue préremplie de 1,0 ml, 2 aiguilles 27G ½", la notice d'utilisation et des étiquettes de traçabilité.
Contre-indications et mises en garde
Contre-indications : hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou aux protéines de bactéries à Gram positif ; allergie à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ; porphyrie ; maladie auto-immune active ; tendance à la cicatrisation hypertrophique ou chéloïde ; infection ou inflammation cutanée active dans la zone de traitement ; grossesse et allaitement ; personnes de moins de 18 ans.
Précaution : traitement anticoagulant ou antiagrégant ; antécédents de réactions allergiques graves ; zones porteuses d'implants permanents. L'injection dans les plans profonds du tiers moyen exige une connaissance détaillée de l'anatomie vasculaire. Ne pas associer au cours de la même séance à un laser, un peeling profond ou une dermabrasion.
Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application.
Dispositif médical destiné exclusivement aux professionnels de santé qualifiés. Informations techniques fondées sur la documentation officielle de Croma-Pharma (brochure de portefeuille Saypha). Cette fiche ne remplace pas la notice d'utilisation qui accompagne le produit.