Croma Saypha Filler Lidocaïne 1x1ml
Avis important
Dispositif médical réglementé par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), destiné exclusivement aux professionnels de santé habilités. En achetant, le client déclare être autorisé pour son activité professionnelle ; toute information fausse pourra entraîner des responsabilités légales.
Saypha® Filler avec lidocaïne est le comblement dermique d'acide hyaluronique réticulé de Croma-Pharma indiqué pour la correction des sillons nasolabiaux modérés. Avec 23 mg/ml d'AH et un degré de réticulation de 0,5–1,0 %, c'est le gel le moins ferme de la gamme Saypha injectable : il est conçu pour travailler dans le derme moyen à profond, non pour apporter un volume structurel.
- AH réticulé 23 mg/ml
- Réticulation 0,5–1,0 %
- Lidocaïne 0,3 %
- Contenu 1 seringue × 1 ml
- Aiguilles 2 × 27G ½"
Composition et technologie
- Acide hyaluronique réticulé : 23 mg/ml, d'origine non animale, obtenu par fermentation bactérienne.
- Degré de réticulation : 0,5–1,0 %. C'est la valeur la plus basse de la gamme Saypha réticulée et elle définit le positionnement du produit : gel souple, facile à modeler, pour la correction des lignes et non pour la projection.
- Lidocaïne : 0,3 % (3 mg/ml), incorporée au gel pour réduire l'inconfort pendant l'injection.
- Fabrication : production propre de Croma-Pharma à Leobendorf (Autriche), avec seringue préremplie stérilisée par chaleur humide.
Différences entre les variantes Saypha
| Saypha Filler (± lidocaïne) | AH 23 mg/ml, réticulation 0,5–1,0 % — sillons nasolabiaux modérés, derme moyen à profond |
|---|---|
| Saypha Volume (± lidocaïne) | AH 23 mg/ml, réticulation 0,5–1,5 % — sillons nasolabiaux sévères, derme profond et hypoderme |
| Saypha Volume Plus lidocaïne | AH 25 mg/ml, réticulation 1,0–2,0 % — déficit de volume du tiers moyen, plan sous-cutané profond ou supra-périosté |
| Saypha Lips lidocaïne | AH 23 mg/ml, réticulation 0,5–1,0 % — augmentation des lèvres, sous-muqueuse |
| Saypha Rich | AH non réticulé 18 mg/ml + glycérol — revitalisation cutanée dans le derme superficiel. Ce n'est pas un comblement volumateur |
Indications et zones de traitement
Implant injectable d'acide hyaluronique indiqué par le fabricant pour la correction des sillons nasolabiaux modérés.
- Sillons nasolabiaux modérés
- Rides péribuccales et du tiers inférieur d'intensité modérée
Pour les rides sévères ou la restauration volumétrique du tiers moyen, la gamme prévoit respectivement Saypha Volume et Saypha Volume Plus.
Technique et protocole d'application
- Plan d'injection : derme moyen à profond.
- Aiguilles fournies : 2 × 27G ½" à paroi fine (thin wall) Terumo™, qui réduisent la force d'extrusion nécessaire.
- Technique : rétrograde linéaire, en éventail ou croisée, selon la morphologie du sillon.
- Durée : dans l'étude clinique de la gamme Saypha sur les sillons nasolabiaux, la correction s'est maintenue jusqu'à 9 mois.
- Injecter lentement et de façon rétrograde. Ne pas injecter par voie intravasculaire. Ne pas appliquer sur des zones porteuses d'implants permanents.
Fiche technique
| Fabricant | Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Autriche |
|---|---|
| Principe actif | Acide hyaluronique réticulé 23 mg/ml, origine non animale |
| Degré de réticulation | 0,5–1,0 % |
| Anesthésique | Lidocaïne 0,3 % |
| Présentation | 1 seringue préremplie de 1,0 ml |
| Aiguilles | 2 × 27G ½" thin wall Terumo™ |
| Plan d'application | Derme moyen à profond |
| Classification | Dispositif médical de classe III, marquage CE 0123 (MDR 2017/745) |
| Usage | Exclusivement réservé aux professionnels de santé qualifiés |
Conservation et contenu de l'emballage
- Conservation : entre 2 °C et 25 °C, à l'abri de la lumière solaire directe. Ne pas congeler.
- Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
- Produit à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser.
- L'emballage contient : 1 seringue préremplie de 1,0 ml, 2 aiguilles 27G ½", la notice d'utilisation et des étiquettes de traçabilité pour le dossier du patient.
Contre-indications et mises en garde
Contre-indications : hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou aux protéines de bactéries à Gram positif ; allergie à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ; porphyrie ; maladie auto-immune active ; tendance à la cicatrisation hypertrophique ou chéloïde ; infection ou inflammation cutanée active dans la zone de traitement ; grossesse et allaitement ; personnes de moins de 18 ans.
Précaution : traitement anticoagulant ou antiagrégant ; antécédents de réactions allergiques graves ; zones préalablement traitées par des implants permanents. Ne pas associer au cours de la même séance à un laser, un peeling profond ou une dermabrasion.
Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application.
Dispositif médical destiné exclusivement aux professionnels de santé qualifiés. Informations techniques fondées sur la documentation officielle de Croma-Pharma (brochure de portefeuille Saypha). Cette fiche ne remplace pas la notice d'utilisation qui accompagne le produit.