RegenLab BCT 3x Tubes
Avis important
Dispositif médical réglementé par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), destiné exclusivement aux professionnels de santé habilités. En achetant, le client déclare être autorisé pour son activité professionnelle ; toute information fausse pourra entraîner des responsabilités légales.
RegenKit® BCT est un système stérile et clos de Regen Lab SA destiné à la préparation de plasma riche en plaquettes autologue. Ce n'est pas une préparation dotée d'un principe actif : c'est un dispositif médical de traitement du sang. Chaque tube en verre de qualité pharmaceutique contient du citrate de sodium comme anticoagulant ainsi qu'un gel séparateur thixotrope qui, après une centrifugation unique de 5 minutes, sépare le plasma riche en plaquettes de la lignée rouge.
- Anticoagulant solution de citrate de sodium
- Séparation gel thixotrope
- Centrifugation 1500 g · 5 min
- Contenu 3 tubes
- Récupération plaquettaire ≈ 80 %
Composition du tube et technologie
- Tube : verre de qualité pharmaceutique sous vide, stérile et à usage unique.
- Anticoagulant : solution de citrate de sodium, de pH neutre et totalement réversible.
- Gel séparateur thixotrope : pendant la centrifugation, il se déplace et forme une barrière physique entre le plasma riche en plaquettes et les érythrocytes, ce qui permet de récupérer le PRP sans entraînement de la lignée rouge.
- Sans principe actif ajouté : le produit n'apporte au patient ni médicament ni substance biologique. Tout le matériel injecté provient du sang du patient lui-même.
Performances du système d'après les données du fabricant :
| Récupération plaquettaire | Environ 80 % |
|---|---|
| Élimination des érythrocytes | Environ 99,7 % |
| Déplétion des granulocytes | Environ 96,5 % |
| Facteur de concentration | Ajustable entre 1,6× et 5,9× |
Configurations du kit
| Tube de 10 ml | Prélèvement de 10 ml de sang par tube ; on obtient de 5 à 6 ml de PRP |
|---|---|
| Tube de 20 ml | Prélèvement de 20 ml de sang par tube ; on obtient de 10 à 12 ml de PRP |
| RegenKit® BCT-1 | 1 tube avec accessoires : épicrânienne de sécurité, porte-tubes, dispositif de transfert, aiguilles et seringue de 5 ml |
| RegenKit® BCT-3 | 3 tubes, disponible en configuration de 10 ml ou de 20 ml |
Vérifiez sur l'emballage reçu le volume du tube et les accessoires que comporte la référence concernée.
Indications et zones de traitement
Usage prévu : préparation sûre et rapide de plasma riche en plaquettes autologue à partir du sang du patient lui-même.
Le PRP obtenu est employé dans des procédures médicales et de médecine esthétique régénérative selon le jugement et l'habilitation du professionnel. Les indications autorisées pour le PRP autologue dépendent du cadre réglementaire de chaque pays ; en Espagne, sa préparation et son application sont soumises à la réglementation en vigueur sur l'usage thérapeutique du plasma riche en plaquettes.
Protocole de préparation
- Température : les tubes doivent atteindre la température ambiante avant utilisation.
- Prélèvement : le sang du patient est recueilli directement dans le tube, qui est sous vide, au moyen du système de ponction fourni ou d'un équivalent. Homogénéiser doucement avec l'anticoagulant.
- Centrifugation : 1500 g pendant 5 minutes, dans une centrifugeuse à rotor à angle fixe de 45° ou à godets oscillants horizontaux.
- Limites de la centrifugation : en dessous de 1500 g, la séparation est insuffisante ; au-dessus de 2200 g, il existe un risque de rupture du tube.
- Récupération : après la centrifugation, le gel séparateur se place entre le PRP et la fraction érythrocytaire. Le PRP est prélevé à l'aide du dispositif de transfert.
- Fenêtre d'utilisation : le PRP préparé doit être utilisé dans les 4 heures qui suivent.
Fiche technique
| Fabricant | Regen Lab SA, Suisse |
|---|---|
| Type de produit | Dispositif médical pour la préparation de plasma riche en plaquettes autologue. Sans principe actif |
| Matériau du tube | Verre de qualité pharmaceutique, sous vide |
| Anticoagulant | Solution de citrate de sodium |
| Système de séparation | Gel séparateur thixotrope |
| Présentation | Kit de 3 tubes (configuration de 10 ml ou de 20 ml selon la référence) |
| Centrifugation | 1500 g pendant 5 minutes |
| Stérilité | Fourni stérile ; ne nécessite pas de stérilisation préalable |
| Classification | Dispositif médical avec marquage CE. Vérifiez la classe et l'organisme notifié sur l'étiquetage de l'emballage |
| Usage | Réservé aux professionnels de santé qualifiés |
Conservation et contenu de l'emballage
- L'emballage contient : 3 tubes RegenBCT. Vérifiez sur l'étiquetage si la référence reçue comporte des accessoires de ponction et de transfert.
- Conservation : entre 5 °C et 30 °C.
- Avant utilisation : les tubes doivent atteindre la température ambiante.
- Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
- Tubes stériles à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser. Ne pas utiliser de tubes ayant perdu le vide ou dont l'emballage est endommagé.
Mises en garde
Mises en garde de manipulation : respectez la force centrifuge indiquée — dépasser 2200 g comporte un risque de rupture du tube à l'intérieur de la centrifugeuse. Équilibrez toujours la centrifugeuse. Utilisez le PRP préparé dans les 4 heures qui suivent.
Traçabilité et biosécurité : le produit s'emploie avec le sang du patient lui-même. Appliquez les procédures d'identification du patient, de manipulation du matériel biologique et d'élimination des déchets de soins qui s'imposent.
Cadre réglementaire : l'obtention et l'application de plasma riche en plaquettes autologue sont soumises à la réglementation nationale en vigueur et doivent être réalisées par un professionnel de santé habilité.
Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant la préparation.
Dispositif médical destiné exclusivement aux professionnels de santé qualifiés. Informations techniques fondées sur la documentation officielle de Regen Lab SA et sur le registre d'identification des dispositifs (GUDID) de la référence RegenKit-BCT-3. Cette fiche ne remplace pas la notice d'utilisation qui accompagne le produit.