Radiesse Lidocaïne 1x1,5ml

Implant stérile, apyrogène, sans latex, semi-solide et cohésif : particules de CaHA en suspension dans un gel porteur de carboxyméthylcellulose sodique avec glycérine et chlorhydrate de lidocaïne à 0,3 % (p/v), tamponné par des sels de phosphate de sodium.

• Mécanisme : le gel porteur se dissipe in vivo et est remplacé par une croissance de tissu mou ; les particules d'hydroxyapatite de calcium demeurent au site d'injection. Il en résulte une restauration et une augmentation à long terme, quoique non permanentes.
• Profil de mise en place : la CaHA hautement viscoélastique convient à une mise en place supra-périostée, sous-dermique et dermique profonde, avec un effet volumateur considérable.
• Radio-opacité : les particules de CaHA sont radio-opaques et visibles en tomodensitométrie. Le patient doit signaler leur présence avant tout examen d'imagerie.

Implant injectable destiné à l'augmentation du tissu mou dermique et sous-dermique profond, chez l'adulte.

Durées documentées par le fabricant d'après les données cliniques.

Il n'est pas indiqué pour la correction des rides glabellaires ni pour la région du nez : une incidence accrue de nécrose localisée a été associée à l'injection dans ces zones. Le fabricant indique en outre que la sécurité et l'efficacité du produit au niveau des lèvres n'ont pas été établies, et que des cas de nodules après injection labiale ont été publiés.

• Plan d'injection : sous-dermique et dermique profond ; supra-périosté selon l'indication. Introduire l'aiguille biseau vers le bas, sous un angle d'environ 30° par rapport à la peau.
• Technique : pression lente, continue et uniforme sur le piston pendant le retrait de l'aiguille, en laissant un fin cordon de matériau entièrement entouré de tissu mou, sans dépôts globulaires. Les cordons sont posés en parallèle et peuvent être entrecroisés en couches sur un plan plus profond pour un soutien structurel.
• Facteur de correction 1:1. Ne pas surcorriger — le volume du tissu mou augmente pendant plusieurs semaines.
• Dose maximale annuelle : 10 ml pour les indications faciales et des mains, adaptable selon l'indication, le tissu, l'âge, la profondeur d'injection et la technique.
• Mains : progresser entre la couche sous-cutanée et le fascia superficiel selon la technique de soulèvement cutané ; bolus de 0,2–0,5 ml, sans dépasser 0,5 ml par bolus. Aspirer avant d'injecter chaque bolus.
• Ligne mandibulaire : la sécurité et l'efficacité de l'usage d'une canule pour l'injection profonde (sous-dermique et/ou supra-périostée) dans cette indication n'ont été évaluées qu'avec une canule 25G.
• Lidocaïne : chez l'adulte en bonne santé, la dose totale maximale recommandée de lidocaïne HCl sans épinéphrine ne doit pas dépasser 300 mg (ou 4,5 mg/kg) par séance, en tenant compte de tout autre anesthésique local administré au cours du même acte.
• Si une résistance importante apparaît lors de la poussée du piston, mobiliser légèrement l'aiguille, changer de position ou remplacer l'aiguille ou la seringue. Masser la zone traitée pour obtenir une répartition uniforme.

• Conservation : dans son enveloppe, à température ambiante contrôlée entre 15 °C et 25 °C. Maintenir au sec et à l'écart de la lumière solaire.
• Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur les étiquettes du produit.
• Ne pas utiliser si l'emballage, le sachet ou la seringue sont endommagés, ou si le bouchon ou le piston ne sont pas intacts.
• Produit à usage unique, pour une seule personne et un seul traitement. Ne pas restériliser ni réutiliser.
• L'emballage contient : 1 seringue préremplie de 1,5 ml de RADIESSE® (+) Lidocaine et 2 aiguilles Terumo K-Pack II de 27G à paroi mince.

Contre-indications : inflammation ou infection chronique et/ou aiguë dans la zone à traiter ; allergies graves se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou par de multiples allergies graves ; hypersensibilité connue à l'un des composants ; hypersensibilité connue à la lidocaïne ou aux anesthésiques de type amide ; tendance à développer des affections inflammatoires cutanées, des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes ; présence de corps étrangers tels que silicone liquide ou autres matériaux particulaires ; zones dépourvues de tissu sain et bien vascularisé ; troubles systémiques entraînant une mauvaise cicatrisation ; troubles hémorragiques ; patients de moins de 18 ans ; grossesse et allaitement.

Ne pas appliquer dans l'épiderme ni dans le derme superficiel (risque de fistules, d'infection, de protubérances, de nodules et d'induration). Non indiqué dans les rides glabellaires ni dans la région nasale.

Mises en garde : l'introduction de l'implant dans le système vasculaire peut provoquer une embolisation ou une thrombose, une occlusion vasculaire, une ischémie ou un infarctus ; des cas rares mais graves de perte temporaire ou permanente de la vision, de cécité, d'ischémie ou d'hémorragie cérébrale avec accident vasculaire cérébral et de nécrose cutanée ont été rapportés. Interrompre immédiatement l'injection devant toute modification de la vision, tout signe d'accident vasculaire cérébral, toute pâleur cutanée ou toute douleur inhabituelle. Ne pas injecter dans des organes ou des structures susceptibles d'être endommagés par un implant occupant de l'espace. Ne pas surcorriger. Ne doit pas être injecté chez les personnes prenant de l'aspirine ou d'autres médicaments susceptibles de bloquer la cicatrisation. L'injection au dos de la main peut provoquer un œdème important ; redoubler de précaution pour éviter les vaisseaux et les tendons.

Lidocaïne : elle peut être associée à un engourdissement (hypoesthésie) et à des réactions allergiques. Un surdosage entraîne généralement des signes de toxicité du système nerveux central ou cardiovasculaire ; devant des signes de toxicité, interrompre l'administration et demander une assistance médicale d'urgence.

Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application.