Juvederm Volux 2x1ml

• Gel d'acide hyaluronique réticulé : 25 mg par ml, d'origine non animale. Concentration la plus élevée de la gamme Juvéderm®.
• Chlorhydrate de lidocaïne : 3 mg par ml (0,3 %), incorporé afin de réduire la douleur du patient pendant le traitement.
• Tampon phosphate pH 7,2 q.s.p. 1 ml.
• Agent réticulant : éther butanediol diglycidylique (BDDE) à l'état de traces (< 2 ppm).
• Technologie VYCROSS® : association d'acide hyaluronique de haut et de bas poids moléculaire. Dans VOLUX™, la plateforme est portée à sa concentration maximale afin d'obtenir un gel d'une fermeté élevée, capable de soutenir des structures osseuses projetées sur un plan supra-périosté tout en conservant la faible captation d'eau caractéristique de VYCROSS®.

VOLUX™ est l'extrémité structurelle de la gamme : concentration en AH maximale et plan d'injection exclusivement profond. Ce n'est pas un produit dermique et sa notice n'admet aucune indication intradermique superficielle.

Quand choisir VOLUX™ par rapport à ses voisins : face à VOLUMA® (20 mg/ml), lorsqu'il s'agit de définir et de projeter le bord mandibulaire ou le menton et non de restaurer le volume du tiers moyen : l'indication de VOLUMA® est de restaurer le volume facial, celle de VOLUX™ est de restaurer et de créer du volume, et son développement clinique a été mené sur le menton et la ligne mandibulaire. Face à ULTRA 4 (24 mg/ml, HYLACROSS™), lorsque le travail est supra-périosté et non intradermique. Les deux produits partagent l'aiguille 27G ½" et la limite de 2 ml par zone et par séance.

Implant injectable indiqué pour restaurer et créer du volume du visage.

• Menton et projection mentonnière
• Ligne et angle mandibulaires
• Définition du contour du visage en plan profond

Portée des données cliniques : le fabricant indique que les essais cliniques menés avec VOLUX™ ont porté sur le menton et la ligne mandibulaire ; il n'existe pas de données cliniques contrôlées pour d'autres régions anatomiques.

Zones contre-indiquées : région périorbitaire (paupière, zone du cerne, pattes d'oie), région glabellaire et lèvres. L'injection intramusculaire n'est pas recommandée. Il n'est indiqué ni pour l'augmentation ni pour la reconstruction mammaire.

• Plan d'injection : exclusivement sous-cutané et supra-périosté. La technique et la profondeur varient selon la zone à traiter.
• Aiguilles incluses : 4 unités de 27G ½", stérilisées par irradiation, à usage exclusif avec ce produit.
• Canule admise par le fabricant : canule de 25G × 38 mm (réf. PRC-25038ISG-020S, STERiGLIDE / STERiJECT). Les contre-indications, la méthode d'utilisation, les précautions et les mises en garde définies pour l'aiguille s'appliquent également à cette canule.
• Limite de dose du fabricant : ne pas injecter plus de 2 ml par zone de traitement à chaque séance.
• Aspiration préalable : après avoir inséré l'aiguille et avant d'injecter, il est recommandé de retirer légèrement le piston afin de vérifier que l'aiguille n'est pas intravasculaire.
• Blanchiment immédiat : arrêter l'injection et masser la zone jusqu'au retour à une coloration normale.
• Injecter lentement et avec la pression minimale nécessaire. Si l'aiguille s'obstrue, ne pas augmenter la pression sur le piston : arrêter l'injection et remplacer l'aiguille.
• Limite annuelle du fabricant : on ne dispose pas de données de sécurité pour l'injection de plus de 20 ml de produits de comblement dermique Allergan par tranche de 60 kg de poids corporel et par an.
• Intervalle entre les séances : attendre la résolution des effets secondaires, avec un intervalle minimal de 2 semaines entre deux injections.
• Ne pas surcorriger : l'injection d'un volume excessif peut entraîner une nécrose tissulaire et un œdème.
• Durée documentée : dans l'étude pivot enregistrée auprès de la FDA pour cette même formulation à 25 mg/ml avec 0,3 % de lidocaïne (Juvéderm® VOLUX™ XC) sur la perte de définition mandibulaire : 69,9 % de répondeurs au mois 6 et 61,3 % au mois 12 (amélioration ≥ 1 point sur l'échelle Allergan de perte de définition mandibulaire). Volume médian total injecté lors du traitement initial et de la retouche : 6,8 ml ; entretien : 3,0 ml.
• Soins post-traitement : pas de maquillage pendant les 12 heures suivantes ; éviter l'exposition prolongée au soleil et aux rayons UV, les températures inférieures à 0 °C, le sauna et le hammam pendant les deux semaines qui suivent.

• Conservation : entre 2 °C et 25 °C. Produit fragile. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
• Ne pas utiliser la seringue si le contenu présente des signes de séparation ou un aspect trouble.
• Produit à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser : la stérilité ne peut être garantie après réutilisation.
• Stérilisation : contenu de la seringue par chaleur humide ; aiguilles par irradiation.
• L'emballage comprend : 2 seringues préremplies de 1,0 ml, 4 aiguilles stériles de 27G ½", la notice d'utilisation et un jeu d'étiquettes de traçabilité.
• Les aiguilles usagées doivent être éliminées dans des conteneurs adaptés ; ne jamais redresser une aiguille tordue.

Contre-indications : épilepsie non traitée ; tendance à la cicatrisation hypertrophique ; hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou aux protéines de bactéries à Gram positif (l'AH est obtenu à partir de bactéries du genre Streptococcus) ; hypersensibilité à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ; porphyrie ; grossesse et allaitement ; mineurs. Ne pas injecter dans des zones présentant des processus inflammatoires ou infectieux cutanés (acné, herpès). Ne pas injecter par voie intravasculaire. Ne pas surcorriger.

Incompatibilités : l'acide hyaluronique est incompatible avec les sels d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium ; éviter tout contact avec ces substances ou avec des instruments traités par celles-ci. Aucune interaction avec d'autres anesthésiques locaux n'est connue.

Précautions et évaluation individuelle : il n'existe pas de données cliniques sur l'efficacité et la tolérance chez les patients atteints de maladie auto-immune, d'immunodéficience ou sous traitement immunosuppresseur, ni chez les patients ayant des antécédents d'allergies graves ou multiples — l'indication s'évalue au cas par cas et un test cutané préalable est recommandé ; en cas d'antécédent de choc anaphylactique, il est recommandé de ne pas injecter. Les patients ayant des antécédents de maladie streptococcique (angines à répétition, rhumatisme articulaire aigu) doivent faire l'objet d'un test cutané préalable. Avertir du risque accru de saignement et d'hématome les patients sous traitement anticoagulant ou antiagrégant. En raison de la présence de lidocaïne, l'association à des médicaments réduisant ou inhibant le métabolisme hépatique (cimétidine, bêtabloquants) n'est pas recommandée et la prudence s'impose chez les patients présentant des troubles de la conduction cardiaque.

Ne pas utiliser simultanément avec un laser, des peelings chimiques profonds ou une dermabrasion. En cas de peelings superficiels, ne pas injecter si la réaction inflammatoire engendrée est significative.

Risque vasculaire : des événements indésirables graves ont été décrits en lien avec l'injection intravasculaire de produits de comblement dermique du visage — altération visuelle temporaire ou permanente, cécité, ischémie ou hémorragie cérébrale avec accident vasculaire cérébral, nécrose cutanée et lésion de structures sous-jacentes. Arrêter immédiatement l'injection devant toute modification visuelle, tout signe d'accident vasculaire cérébral, toute pâleur cutanée ou toute douleur inhabituelle.

Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application.