Juvederm Volbella 2x1ml

• Gel d'acide hyaluronique réticulé : 15 mg par ml, d'origine non animale. C'est la concentration la plus basse de la gamme Juvéderm® avec SKINVIVE™ (12 mg/ml).
• Chlorhydrate de lidocaïne : 3 mg par ml (0,3 %), incorporé afin de réduire la douleur du patient pendant le traitement.
• Tampon phosphate pH 7,2 q.s.p. 1 ml.
• Agent réticulant : éther butanediol diglycidylique (BDDE) à l'état de traces (< 2 ppm).
• Technologie VYCROSS® : association d'acide hyaluronique de haut et de bas poids moléculaire. L'efficacité de réticulation accrue permet de maintenir les performances du gel avec une concentration totale en AH plus basse, avec une texture homogène et une moindre captation d'eau — ce qui se traduit dans VOLBELLA® par un gel fluide, adapté aux plans superficiels et aux zones de peau fine.

VOLBELLA® est le gel VYCROSS® de plus faible concentration destiné au comblement (SKINVIVE™, à 12 mg/ml, n'est pas un volumateur mais un traitement de qualité de peau). C'est le seul produit de la gamme dont la notice documente une indication infra-orbitaire.

Quand choisir VOLBELLA® par rapport à ses voisins : face à SKINVIVE™, lorsqu'il existe une dépression à combler (ridule marquée, vallée des larmes, volume labial) et non un simple déficit de qualité cutanée. Face à VOLIFT® (17,5 mg/ml), lorsque l'on travaille dans le derme superficiel ou moyen et non dans le derme profond, et lorsqu'une aiguille 32G est nécessaire. Face à ULTRA 2 et ULTRA SMILE (24 mg/ml, HYLACROSS™), lorsque l'on recherche un résultat plus subtil et une intégration plus fluide dans une peau fine, ou lorsque la zone est la région infra-orbitaire — contre-indiquée ou restreinte dans toute la gamme ULTRA.

Implant injectable indiqué pour :

• Les ridules et les dépressions cutanées de taille moyenne associées à un vieillissement prématuré
• L'augmentation et la projection de la lèvre, ainsi que la correction de défauts structurels de la lèvre tels qu'asymétries, déformations du contour ou perte de volume
• Les dépressions cutanées infra-orbitaires (vallée des larmes)

Plans d'injection selon la zone : derme superficiel ou moyen et muqueuse labiale pour les ridules et les lèvres ; plan sous-musculaire / pré-périosté pour le traitement de la région infra-orbitaire.

Zones contre-indiquées : ne pas injecter dans les paupières. Il n'est indiqué ni pour l'augmentation ni pour la reconstruction mammaire.

Mise en garde spécifique à la région infra-orbitaire : on ne dispose pas de données cliniques sur le traitement infra-orbitaire chez les patients présentant une tendance préexistante à l'œdème infra-orbitaire. Le praticien doit évaluer les antécédents ainsi que l'anatomie et la physiologie infra-orbitaires du patient avant de poser l'indication, et l'avertir de l'augmentation possible du risque d'œdème prolongé.

• Aiguilles incluses : 4 unités de 32G ½", stérilisées par irradiation, à usage exclusif avec ce produit.
• Alternatives admises par le fabricant : aiguille stérile de 30G ½", ou canule stérile de 30G — Easyflow System-20 de 30G × 19 mm (réf. 94323 / HPC30019ACSH) et 30G × 25 mm (réf. 94324 / HPC30025ACSH). En cas d'utilisation d'une canule dans la région infra-orbitaire, employer l'aiguille introductrice pour créer le point d'entrée sous le rebord orbitaire.
• Région infra-orbitaire à l'aiguille : insérer l'aiguille sous le rebord orbitaire, perpendiculairement à la surface cutanée, et injecter dans le plan sous-musculaire / pré-périosté.
• Aspiration préalable : après avoir inséré l'aiguille et avant d'injecter, il est recommandé de retirer légèrement le piston afin de vérifier que l'aiguille n'est pas intravasculaire.
• Blanchiment immédiat : arrêter l'injection et masser la zone jusqu'au retour à une coloration normale.
• Injecter lentement et avec la pression minimale nécessaire. Si l'aiguille s'obstrue, ne pas augmenter la pression sur le piston : arrêter l'injection et remplacer l'aiguille.
• Limite annuelle du fabricant : on ne dispose pas de données de sécurité pour l'injection de plus de 20 ml de produits de comblement dermique Allergan par tranche de 60 kg de poids corporel et par an.
• Intervalle entre les séances : attendre la résolution des effets secondaires, avec un intervalle minimal de 2 semaines entre deux injections.
• Ne pas surcorriger : l'injection d'un volume excessif peut entraîner une nécrose tissulaire et un œdème.
• Durée documentée : dans l'étude pivot enregistrée auprès de la FDA pour cette même formulation à 15 mg/ml avec 0,3 % de lidocaïne (Juvéderm® VOLBELLA® XC) — augmentation labiale : 80,3 % de répondeurs au mois 3 et 61,8 % à 12 mois (n = 168) ; région infra-orbitaire : 83,3 % de répondeurs au mois 3 et 73,4 % à 12 mois (n = 105).
• Soins post-traitement : pas de maquillage pendant les 12 heures suivantes ; éviter l'exposition prolongée au soleil et aux rayons UV, les températures inférieures à 0 °C, le sauna et le hammam pendant les deux semaines qui suivent.

• Conservation : entre 2 °C et 25 °C. Produit fragile. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
• Ne pas utiliser la seringue si le contenu présente des signes de séparation ou un aspect trouble.
• Produit à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser : la stérilité ne peut être garantie après réutilisation.
• Stérilisation : contenu de la seringue par chaleur humide ; aiguilles par irradiation.
• L'emballage comprend : 2 seringues préremplies de 1,0 ml, 4 aiguilles stériles de 32G ½", la notice d'utilisation et un jeu d'étiquettes de traçabilité.
• Les aiguilles usagées doivent être éliminées dans des conteneurs adaptés ; ne jamais redresser une aiguille tordue.

Contre-indications : épilepsie non traitée ; tendance à la cicatrisation hypertrophique ; hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou aux protéines de bactéries à Gram positif (l'AH est obtenu à partir de bactéries du genre Streptococcus) ; hypersensibilité à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ; porphyrie ; grossesse et allaitement ; mineurs. Ne pas injecter dans des zones présentant des processus inflammatoires ou infectieux cutanés (acné, herpès). Ne pas injecter par voie intravasculaire. Ne pas surcorriger.

Incompatibilités : l'acide hyaluronique est incompatible avec les sels d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium ; éviter tout contact avec ces substances ou avec des instruments traités par celles-ci. Aucune interaction avec d'autres anesthésiques locaux n'est connue.

Précautions et évaluation individuelle : il n'existe pas de données cliniques sur l'efficacité et la tolérance chez les patients atteints de maladie auto-immune, d'immunodéficience ou sous traitement immunosuppresseur, ni chez les patients ayant des antécédents d'allergies graves ou multiples — l'indication s'évalue au cas par cas et un test cutané préalable est recommandé ; en cas d'antécédent de choc anaphylactique, il est recommandé de ne pas injecter. Les patients ayant des antécédents de maladie streptococcique (angines à répétition, rhumatisme articulaire aigu) doivent faire l'objet d'un test cutané préalable. Avertir du risque accru de saignement et d'hématome les patients sous traitement anticoagulant ou antiagrégant. En raison de la présence de lidocaïne, l'association à des médicaments réduisant ou inhibant le métabolisme hépatique (cimétidine, bêtabloquants) n'est pas recommandée et la prudence s'impose chez les patients présentant des troubles de la conduction cardiaque.

Ne pas utiliser simultanément avec un laser, des peelings chimiques profonds ou une dermabrasion. En cas de peelings superficiels, ne pas injecter si la réaction inflammatoire engendrée est significative.

Risque vasculaire : des événements indésirables graves ont été décrits en lien avec l'injection intravasculaire de produits de comblement dermique du visage — altération visuelle temporaire ou permanente, cécité, ischémie ou hémorragie cérébrale avec accident vasculaire cérébral, nécrose cutanée et lésion de structures sous-jacentes. Arrêter immédiatement l'injection devant toute modification visuelle, tout signe d'accident vasculaire cérébral, toute pâleur cutanée ou toute douleur inhabituelle.

Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application.