Hyaluronidase 1500 UI 5x10ml
Avis important
Dispositif médical réglementé par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), destiné exclusivement aux professionnels de santé habilités. En achetant, le client déclare être autorisé pour son activité professionnelle ; toute information fausse pourra entraîner des responsabilités légales.
HyaluronDase 1500 UI de MediXa Srl (Italie) est une préparation enzymatique en poudre à base de hyaluronidase et de mannitol, conditionnée en 5 flacons de 10 ml. Le fabricant l'enregistre et l'étiquette comme cosmétique à usage professionnel pour application externe, dont la fonction déclarée est de favoriser la diffusion des principes actifs dans la peau. Elle n'est enregistrée ni comme médicament ni comme produit injectable.
- Enzyme hyaluronidase
- Activité déclarée 1 500 UI
- Excipient mannitol
- Contenu 5 flacons × 10 ml
- Usage externe — cosmétique professionnel
Composition et technologie
- Principe actif : hyaluronidase.
- Activité déclarée : 1 500 UI, valeur qui donne son nom au produit.
- Autre composant déclaré : mannitol.
- Forme : enzyme en poudre, nécessitant une dissolution avant l'application.
Mécanisme : la hyaluronidase hydrolyse les liaisons glycosidiques de l'acide hyaluronique, fragmentant les chaînes de haut poids moléculaire en fragments plus petits. Cette dépolymérisation réduit la viscosité de la matrice extracellulaire et constitue la base de la fonction déclarée par le fabricant : faciliter la diffusion des composants actifs appliqués sur la peau.
Statut réglementaire — information importante
MediXa Srl classe et étiquette HyaluronDase 1500 UI comme cosmétique à usage professionnel, avec la mention expresse « usage externe ». En conséquence :
- Ce n'est pas un médicament et il n'est pas autorisé comme produit injectable.
- Il ne doit être ni présenté ni employé comme traitement destiné à dissoudre des comblements d'acide hyaluronique par voie intradermique ou sous-cutanée, ni comme recours d'urgence en cas d'occlusion vasculaire.
Il convient de souligner la distinction : en Espagne, la hyaluronidase destinée à l'administration injectable —le recours employé dans la correction des surcorrections, des nodules ou des complications vasculaires après comblement d'acide hyaluronique— a le statut de médicament et relève des circuits de prescription, de dispensation et de traçabilité propres à cette catégorie. Un cosmétique à usage externe ne remplace pas ce médicament et ne couvre pas cette indication.
Mises en garde de l'étiquetage du fabricant : ne pas ingérer ; tenir hors de portée des enfants ; usage externe ; cosmétique à application professionnelle.
Comparatif des préparations enzymatiques du catalogue
| HyaluronDase 1500 UI MediXa Srl (Italie) | Hyaluronidase + mannitol en poudre, 1 500 UI déclarées. 5 flacons de 10 ml. Cosmétique professionnel à usage externe |
|---|---|
| PB Serum Hialuronidasa Drain+ PB3000 — Proteos Biotech (Espagne) | Hyaluronidase recombinante PB3000, solution prête à l'emploi. 10 flacons de 5 ml. Ligne pbserum Plus : cosmétique à usage topique, non injectable |
| Disolvidase 1500 UI Dermaqual (France) | Hyaluronidase lyophilisée, 1 500 UI déclarées. 5 flacons stériles. Préparation cosmétique lyophilisée à usage topique professionnel |
Les trois références que nous commercialisons relèvent de la même catégorie réglementaire : ce sont des préparations enzymatiques à usage professionnel topique, et non des médicaments injectables. La différence entre elles tient au format (poudre à dissoudre contre solution prête à l'emploi), à l'origine de l'enzyme (recombinante dans le cas de PB Serum) et au volume par flacon.
Application
Selon les instructions du fabricant : appliquer doucement sur peau sèche, après avoir dissous le contenu du flacon, sur la zone à traiter. Usage professionnel, en environnement clinique et sur peau intacte.
MediXa ne publie ni dose, ni nombre d'applications, ni intervalle entre celles-ci. Le schéma contraignant est celui qui figure dans la documentation accompagnant le produit.
Fiche technique
| Fabricant | MediXa Srl, Italie |
|---|---|
| Principe actif | Hyaluronidase |
| Activité déclarée | 1 500 UI |
| Autres composants | Mannitol |
| Forme pharmaceutique | Poudre à dissoudre |
| Présentation | 5 flacons de 10 ml |
| Voie d'application | Externe / topique — non injectable |
| Classification | Produit cosmétique à usage professionnel |
| Usage | Exclusivement professionnel |
Conservation et contenu de l'emballage
- Boîte de 5 flacons de 10 ml.
- Conserver à l'abri de la lumière directe et des sources de chaleur, conformément aux indications figurant sur l'emballage.
- Une fois dissous, utiliser conformément aux instructions du fabricant.
- Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Contre-indications et mises en garde
Usage exclusivement externe. Ne pas injecter. Ne pas ingérer. Tenir hors de portée des enfants. Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
La hyaluronidase est un allergène reconnu : des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions graves, ont été décrites en lien avec son administration. Ne pas appliquer en cas d'hypersensibilité connue à la hyaluronidase ou à tout autre composant, ni sur une peau présentant une infection, une inflammation ou une lésion active.
Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application.
Produit cosmétique à usage professionnel, non injectable. Informations techniques fondées sur la documentation du fabricant MediXa Srl. Cette fiche ne remplace pas la notice d'utilisation qui accompagne le produit.