HYAcorp MLF 1 1x10ml
Avis important
Dispositif médical réglementé par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), destiné exclusivement aux professionnels de santé habilités. En achetant, le client déclare être autorisé pour son activité professionnelle ; toute information fausse pourra entraîner des responsabilités légales.
HYAcorp MLF1 est le comblement corporel de BioScience GmbH destiné à la restauration du volume et au contour des surfaces corporelles. Il s'agit d'un gel biphasique d'acide hyaluronique d'origine non animale obtenu par fermentation, dont les particules réticulées de 200–350 µm sont en suspension dans de l'acide hyaluronique libre, présenté en une seringue de 10 ml à raccord Luer Lock. Par rapport à MLF2, sa taille de particule plus faible l'oriente vers des zones de moindre volume et vers des corrections plus fines du contour.
- AH 22 mg/ml (20 réticulé + 2 libre)
- Particule 200–350 µm
- Contenu 1 seringue × 10 ml
- Plan sous-cutané / supra-périosté
- Durée jusqu'à 18 mois
Composition et technologie
1 ml de HYAcorp MLF1 contient :
- Acide hyaluronique : 2,0 mg
- Acide hyaluronique réticulé : 20,0 mg
- Chlorure de sodium : 6,9 mg
- Eau pour préparations injectables q.s.p. 1,0 ml
Gel biphasique : particules d'acide hyaluronique réticulé de taille sélectionnée (200–350 µm) en suspension dans de l'acide hyaluronique non réticulé, qui sert de véhicule. L'acide hyaluronique est d'origine non animale et obtenu par fermentation.
Implant en gel stérile, apyrogène, viscoélastique, insoluble dans l'eau et biologiquement compatible (non immunisant, non inflammatoire, non toxique). Le produit se dégrade entièrement avec le temps.
Sans anesthésique : la formulation ne contient pas de lidocaïne. Le fabricant prévoit l'emploi d'un anesthésique local afin de réduire l'inconfort pendant l'implantation.
Différences entre les références HYAcorp
| HYAcorp Fine — 1 ml | AH non réticulé 14 mg/ml. Qualité de la peau : hydratation et élasticité. Derme moyen. |
|---|---|
| HYAcorp Lips — 1 ml | AH 18 mg/ml (16 réticulé + 2 libre). Volume et contour des lèvres. |
| HYAcorp Face — 2 ml | AH 22 mg/ml (20 + 2). Sillons moyens et profonds, sillons nasogéniens, joues, glabelle. Derme moyen. |
| HYAcorp MLF1 — 10 ml | AH 22 mg/ml, particule 200–350 µm. Mollets, déformations concaves, mains. Sous-cutané / supra-périosté. |
| HYAcorp MLF2 — 10 ml | AH 22 mg/ml, particule 300–500 µm. Fessiers et augmentations de volume importantes. Sous-cutané / supra-périosté. |
MLF1 et MLF2 partagent la même concentration et se distinguent par la taille des particules : MLF2 permet un effet volumétrique plus important. Tous deux sont des implants corporels ; leur usage au niveau du visage est contre-indiqué par le fabricant.
Indications et zones de traitement
Restauration du volume perdu et remodelage du contour des surfaces corporelles. La profondeur de l'injection varie selon la zone traitée, de l'application sous-cutanée à l'application supra-périostée.
- Fessiers
- Mollets
- Correction de déformations concaves
Le fabricant mentionne en outre le modelage du décolleté et l'utilisation en complément d'interventions de chirurgie esthétique telles que la liposuccion. Sur sa page produit, BioScience situe MLF1 dans le rajeunissement du dos des mains, le remodelage des mollets et la correction des dépressions latérales de hanche.
Contre-indiqué : utilisation dans la région faciale, augmentation mammaire et augmentation génitale.
Technique et protocole d'application
- Plan d'implantation : tissu sous-cutané et/ou supra-périosté. La technique et la profondeur sont choisies selon la région traitée.
- Qualification : le fabricant réserve le traitement aux médecins ayant les connaissances et l'expérience du greffage graisseux ou de procédures équivalentes, avec une formation spécifique aux techniques d'injection.
- Préparation : marquer les zones à traiter et les préparer de façon aseptique. Un anesthésique local peut être employé et, à l'appréciation du médecin, une antibioprophylaxie.
- Montage : retirer la seringue du blister, ôter le capuchon et raccorder une aiguille stérile adaptée au connecteur Luer Lock. L'emballage ne contient ni aiguilles ni canules.
- Correction : corriger au maximum jusqu'à 100 % de l'effet volumétrique souhaité. Ne pas surcorriger.
- Ne jamais injecter dans les vaisseaux sanguins ni par voie intramusculaire : risque d'occlusion vasculaire et d'embolie.
- Si une aiguille s'obstrue, la remplacer par une aiguille neuve ; ne pas augmenter la pression sur le piston.
- Graduation de la seringue : il s'agit d'une référence indicative du volume nominal de 10 ml, et non d'une fonction de mesure. Le volume suffisant s'évalue visuellement et par palpation.
- Soins post-traitement : ne pas exposer la zone à une chaleur intense (soleil, solarium, laser, IPL) ni à un froid extrême ; éviter l'effort sportif pendant quelques jours ; ne pas masser ni comprimer la zone les jours suivants.
Durée : le fabricant indique jusqu'à 18 mois ; la durée de l'effet de comblement varie selon la profondeur et la zone d'injection.
Fiche technique
| Fabricant | BioScience GmbH — Walsmühler Straße 18, 19073 Dümmer, Allemagne |
|---|---|
| Principe actif | Acide hyaluronique 22 mg/ml (20 mg réticulé + 2 mg libre) |
| Origine | Non animale, obtenue par fermentation |
| Structure | Gel biphasique, particules de 200–350 µm |
| Excipients | Chlorure de sodium 6,9 mg/ml ; eau pour préparations injectables |
| Présentation | 1 seringue préremplie de 10 ml avec adaptateur Luer Lock intégré, sous blister |
| Aiguilles | Non incluses — une aiguille stérile adaptée se raccorde au connecteur Luer Lock |
| Stérilisation | Contenu de la seringue stérilisé à la vapeur |
| Voie | Implantation sous-cutanée à supra-périostée |
| Classification | Dispositif médical avec marquage CE, à usage unique |
| Usage | Exclusivement réservé aux professionnels de santé qualifiés |
Conservation et contenu de l'emballage
- Conservation : à température ambiante, entre 2 °C et 25 °C. Ne pas congeler ni exposer à une chaleur extrême.
- L'emballage comprend : 1 seringue de 10 ml sous blister, la notice d'utilisation et des étiquettes portant le numéro de lot et la date de péremption. Une étiquette est remise au patient afin de garantir la traçabilité.
- Produit à usage unique. Ne pas restériliser, ne pas mélanger à d'autres produits injectables ni transvaser dans un autre contenant.
- Ne pas utiliser si l'emballage ou le blister sont endommagés, ni après la date de péremption.
- Les seringues et aiguilles utilisées sont considérées comme contaminées et doivent être éliminées conformément aux règles de la pratique médicale.
Contre-indications et mises en garde
Contre-indications selon le fabricant : tendance aux cicatrices hypertrophiques et aux chéloïdes ; intolérance aux bactéries à Gram positif ; processus inflammatoires ou infectieux actifs ; maladies cutanées aiguës ou chroniques ; traitement anticoagulant ; allergie connue à l'acide hyaluronique ; maladies auto-immunes.
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation chez la femme enceinte, chez la femme allaitante ni chez les mineurs de moins de 18 ans. Les patients présentant des allergies multiples doivent être exclus du traitement.
Contre-indications spécifiques au produit corporel : l'utilisation de HYAcorp MLF1 dans la région faciale est contre-indiquée, de même que l'augmentation mammaire et génitale.
Mises en garde : ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins ni par voie intramusculaire. Ne pas injecter dans des zones où un implant permanent a été posé ni dans des zones déjà traitées avec un autre produit de comblement. Une connaissance anatomique approfondie de la zone est indispensable, de même qu'une précaution particulière à proximité de structures vulnérables telles que les nerfs, les vaisseaux et les viscères. Les patients prenant des substances modifiant la coagulation (acide acétylsalicylique, AINS) peuvent présenter un saignement ou des hématomes plus importants au point d'injection.
Événements indésirables décrits : prurit, rougeur, sensibilité et gonflement au point de ponction, hémorragie sous-cutanée ou hématomes, indurations et réactions d'hypersensibilité, se résolvant habituellement spontanément en une à deux semaines. Réactions tardives, très peu fréquentes : infections bactériennes, formation de biofilm, nodules inflammatoires chroniques, réactivation d'infections herpétiques, migration du matériau, nécrose cutanée, réactions à corps étranger et granulomes. La technique peut donner lieu à une surcorrection ou à une coloration bleutée (effet Tyndall).
Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application.
Dispositif médical destiné exclusivement aux professionnels de santé qualifiés. Informations techniques fondées sur la notice d'utilisation officielle de BioScience GmbH (notice HYAcorp MLF1 / MLF2) et sur la documentation produit publiée par le fabricant sur bio-science.org et hyacorp.com. Cette fiche ne remplace pas la notice d'utilisation qui accompagne le produit.