HYAcorp Fine 1x1ml
Avis important
Dispositif médical réglementé par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), destiné exclusivement aux professionnels de santé habilités. En achetant, le client déclare être autorisé pour son activité professionnelle ; toute information fausse pourra entraîner des responsabilités légales.
HYAcorp Fine est la référence qualité de peau de BioScience GmbH : un implant cutané résorbable de haute pureté formulé avec du hyaluronate de sodium non réticulé à 14 mg/ml. À la différence du reste de la gamme HYAcorp, il n'est pas conçu pour apporter du volume ni pour combler des sillons, mais pour reconstituer l'acide hyaluronique perdu dans la peau et améliorer son hydratation et son élasticité.
- AH 14 mg/ml, non réticulé
- Contenu 1 seringue × 1,0 ml
- Plan derme moyen
- Sans lidocaïne
- Usage unique
Composition et technologie
1 ml de HYAcorp Fine contient :
- Hyaluronate de sodium : 14 mg
- Chlorure de sodium : 6,9 mg
- Eau pour préparations injectables q.s.p. 1 ml
La formulation ne contient pas d'acide hyaluronique réticulé : c'est la seule référence de la gamme HYAcorp sans composant réticulé, ce qui détermine son comportement dans le tissu et son indication.
Implant cutané résorbable de haut degré de pureté, obtenu à partir d'acide hyaluronique d'origine non animale produit par fermentation. Produit à usage unique, dont l'application est réservée au personnel médical.
Différences entre les références HYAcorp
| HYAcorp Fine — 1 ml | AH non réticulé 14 mg/ml. Qualité de la peau : hydratation et élasticité. Derme moyen. |
|---|---|
| HYAcorp Lips — 1 ml | AH 18 mg/ml (16 réticulé + 2 libre). Volume et contour des lèvres. |
| HYAcorp Face — 2 ml | AH 22 mg/ml (20 + 2). Sillons moyens et profonds, sillons nasogéniens, joues, glabelle. Derme moyen. |
| HYAcorp MLF1 — 10 ml | AH 22 mg/ml, particule 200–350 µm. Mollets, déformations concaves, mains. Sous-cutané / supra-périosté. |
| HYAcorp MLF2 — 10 ml | AH 22 mg/ml, particule 300–500 µm. Fessiers et augmentations de volume importantes. Sous-cutané / supra-périosté. |
Fine est le seul produit non réticulé de la gamme et, par conséquent, le seul qui n'agit pas comme comblement volumétrique. Lips et Face sont des comblements dermiques du visage ; MLF1 et MLF2 sont des implants corporels dont l'usage au niveau du visage est contre-indiqué.
Indications et zones de traitement
Selon le fabricant, HYAcorp Fine est indiqué pour :
- Reconstituer l'acide hyaluronique perdu dans la peau
- Augmenter l'élasticité cutanée
- Améliorer l'hydratation de la peau
- Donner à la peau un aspect frais avec un effet lifting
Le résultat atteignable dépend du type de peau et du changement demandé. Le fabricant ne précise pas dans sa documentation produit de liste fermée de zones anatomiques.
Technique et protocole d'application
- Plan d'implantation : tissu dermique moyen, avec une répartition homogène dans la zone traitée.
- Préparation : préparer la zone de façon antiseptique ; retirer la seringue du blister, ôter le capuchon et monter une aiguille adaptée sur le connecteur Luer Lock.
- Aiguille : la notice que BioScience fournit pour cette formulation indique une implantation au moyen d'une nano-aiguille de 30G.
- Répartition : après l'implantation, masser doucement la zone traitée afin d'assurer une distribution uniforme du produit.
- Graduation de la seringue : il s'agit d'une référence indicative du volume nominal de 1 ml, et non d'une fonction de mesure.
- Le produit ne doit pas être mélangé à d'autres préparations injectables.
- Soins post-traitement : éviter l'exposition à une chaleur intense (soleil, solarium, laser, IPL). Les seringues et aiguilles utilisées sont considérées comme contaminées et doivent être éliminées conformément aux règles de la pratique médicale.
Note sur la source : BioScience distribue cette même formulation (hyaluronate de sodium 14 mg/ml, NaCl 6,9 mg/ml) sous deux noms commerciaux, et la notice liée depuis la fiche de HYAcorp Fine est publiée sous la dénomination GeneFill FINE. Les données de technique reprises ici proviennent de ce document du fabricant.
Fiche technique
| Fabricant | BioScience GmbH — Walsmühler Straße 18, 19073 Dümmer, Allemagne |
|---|---|
| Principe actif | Hyaluronate de sodium 14 mg/ml, non réticulé |
| Origine | Non animale, obtenue par fermentation |
| Excipients | Chlorure de sodium 6,9 mg/ml ; eau pour préparations injectables |
| Présentation | 1 seringue préremplie de 1,0 ml avec adaptateur Luer Lock intégré, sous blister |
| Voie | Implantation dans le derme moyen |
| Classification | Dispositif médical avec marquage CE, à usage unique |
| Usage | Exclusivement réservé aux professionnels de santé qualifiés |
Conservation et contenu de l'emballage
- Conservation : à température ambiante, entre 2 °C et 25 °C. Ne pas congeler ni exposer à une chaleur extrême.
- L'emballage comprend : 1 seringue stérile de 1 ml sous blister, des aiguilles stériles, la notice d'utilisation et des étiquettes portant le numéro de lot et la date de péremption. Une étiquette est remise au patient afin de garantir la traçabilité.
- Produit à usage unique, fourni stérile et prêt à l'emploi. Ne pas restériliser ni mélanger à d'autres produits injectables.
- Ne pas utiliser si l'emballage ou le blister sont endommagés, ni après la date de péremption.
Contre-indications et mises en garde
Contre-indications selon le fabricant : tendance aux cicatrices hypertrophiques et aux chéloïdes ; processus inflammatoires ou infectieux actifs ; maladies cutanées aiguës ou chroniques dans la zone à traiter ; allergie connue à l'acide hyaluronique ; maladies auto-immunes.
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation chez la femme enceinte, chez la femme allaitante ni chez les mineurs de moins de 18 ans.
Mises en garde : ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins. Les précautions habituelles de toute injection intradermique doivent être respectées. Une technique stérile et une anamnèse préalable complète sont indispensables pour minimiser le risque d'effets indésirables. Les patients prenant des substances modifiant la coagulation peuvent présenter un saignement ou des hématomes plus importants au point d'injection.
Événements indésirables possibles : réactions non allergiques au point de ponction telles que prurit, rougeur, sensibilité et gonflement, ainsi que des hématomes, qui se résolvent habituellement spontanément en quelques jours.
Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application.
Dispositif médical destiné exclusivement aux professionnels de santé qualifiés. Informations techniques fondées sur la documentation produit de BioScience GmbH publiée sur bio-science.org et sur la notice que le fabricant fournit pour cette formulation. Cette fiche ne remplace pas la notice d'utilisation qui accompagne le produit.