HYAcorp Visage 2x2ml
Avis important
Dispositif médical réglementé par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), destiné exclusivement aux professionnels de santé habilités. En achetant, le client déclare être autorisé pour son activité professionnelle ; toute information fausse pourra entraîner des responsabilités légales.
HYAcorp Face est le comblement dermique facial classique de BioScience GmbH : un implant cutané résorbable d'acide hyaluronique d'origine non animale à 22 mg/ml, formulé en gel biphasique et présenté en seringues de 2 ml avec connecteur Luer Lock. Il est destiné à la restauration du volume et du contour du visage par implantation dans le derme moyen, avec une indication spécifique dans les sillons modérés à profonds.
- AH 22 mg/ml (20 réticulé + 2 libre)
- Contenu 2 seringues × 2,0 ml
- Plan derme moyen
- Aiguilles stériles incluses (OE)
- Sans lidocaïne
Composition et technologie
1 ml de HYAcorp Face contient :
- Acide hyaluronique : 2,0 mg
- Acide hyaluronique réticulé : 20,0 mg
- Chlorure de sodium : 6,9 mg
- Eau pour préparations injectables q.s.p. 1,0 ml
Gel biphasique : particules d'acide hyaluronique réticulé en suspension dans de l'acide hyaluronique non réticulé, qui sert de véhicule. L'acide hyaluronique est d'origine non animale et obtenu par fermentation.
Implant en gel stérile, apyrogène, viscoélastique, insoluble dans l'eau et biologiquement compatible (non immunisant, non inflammatoire, non toxique). Il se dégrade entièrement avec le temps.
Sans anesthésique : la formulation ne contient pas de lidocaïne. Le fabricant prévoit l'emploi d'un anesthésique local afin de réduire l'inconfort pendant l'implantation.
Différences entre les références HYAcorp
| HYAcorp Fine — 1 ml | AH non réticulé 14 mg/ml. Qualité de la peau : hydratation et élasticité. Derme moyen. |
|---|---|
| HYAcorp Lips — 1 ml | AH 18 mg/ml (16 réticulé + 2 libre). Volume et contour des lèvres. |
| HYAcorp Face — 2 ml | AH 22 mg/ml (20 + 2). Sillons moyens et profonds, sillons nasogéniens, joues, glabelle. Derme moyen. |
| HYAcorp MLF1 — 10 ml | AH 22 mg/ml, particule 200–350 µm. Mollets, déformations concaves, mains. Sous-cutané / supra-périosté. |
| HYAcorp MLF2 — 10 ml | AH 22 mg/ml, particule 300–500 µm. Fessiers et augmentations de volume importantes. Sous-cutané / supra-périosté. |
Face partage sa concentration avec MLF1 et MLF2, mais s'en distingue par le plan d'implantation (derme moyen contre sous-cutané/supra-périosté) et par le volume de la seringue. Les produits MLF sont contre-indiqués au niveau du visage.
Indications et zones de traitement
Restauration du volume et du contour du visage : reconstitution de l'acide hyaluronique perdu dans la peau et remplacement de volume par comblement des sillons.
- Sillons modérés à profonds
- Sillons nasogéniens
- Zone des joues
- Sillons de la glabelle
Ne pas injecter HYAcorp Face dans la région périorbitaire (paupière, pattes d'oie, cernes).
La durée de l'effet de comblement varie et dépend de la profondeur et de la zone d'injection. Le résultat atteignable dépend du type de peau et du changement demandé.
Technique et protocole d'application
- Plan d'implantation : tissu dermique moyen. La technique et la profondeur sont choisies selon la région traitée.
- Préparation : marquer les zones à traiter et les préparer soigneusement de façon aseptique. Un anesthésique local peut être employé et, à l'appréciation du médecin, une antibioprophylaxie.
- Montage : retirer la seringue du blister, ôter le capuchon et raccorder au connecteur Luer Lock l'une des aiguilles stériles incluses.
- Correction : corriger au maximum jusqu'à 100 % de l'effet volumétrique souhaité. Ne pas surcorriger.
- Ne jamais injecter dans les vaisseaux sanguins : risque d'occlusion vasculaire et d'embolie.
- Si une aiguille s'obstrue, la remplacer par une aiguille neuve ; ne pas augmenter la pression sur le piston.
- Graduation de la seringue : il s'agit d'une référence indicative du volume nominal de 2 ml, et non d'une fonction de mesure. Le volume suffisant s'évalue visuellement et par palpation.
- Soins post-traitement : ne pas exposer la zone à une chaleur intense (soleil, solarium, laser, IPL) ni à un froid extrême ; éviter l'effort sportif pendant quelques jours ; ne pas masser ni comprimer la zone les jours suivants.
L'expérience du médecin et une formation spécifique aux techniques d'injection sont déterminantes pour le résultat du traitement.
Fiche technique
| Fabricant | BioScience GmbH — Walsmühler Straße 18, 19073 Dümmer, Allemagne |
|---|---|
| Principe actif | Acide hyaluronique 22 mg/ml (20 mg réticulé + 2 mg libre) |
| Origine | Non animale, obtenue par fermentation |
| Excipients | Chlorure de sodium 6,9 mg/ml ; eau pour préparations injectables |
| Présentation | 2 seringues préremplies de 2,0 ml avec adaptateur Luer Lock intégré, sous blister |
| Aiguilles | Aiguilles stériles incluses (stérilisées à l'oxyde d'éthylène) ; la notice indique 2 aiguilles par seringue de 2 ml |
| Stérilisation | Contenu de la seringue stérilisé à la vapeur |
| Voie | Implantation dans le derme moyen |
| Classification | Dispositif médical avec marquage CE, à usage unique |
| Usage | Exclusivement réservé aux professionnels de santé qualifiés |
Conservation et contenu de l'emballage
- Conservation : à température ambiante, entre 2 °C et 25 °C. Ne pas congeler ni exposer à une chaleur extrême.
- L'emballage comprend : des seringues de 2 ml sous blister, des aiguilles stériles, la notice d'utilisation et des étiquettes portant le numéro de lot et la date de péremption. Une étiquette est remise au patient afin de garantir la traçabilité.
- Produit à usage unique. Ne pas restériliser, ne pas mélanger à d'autres produits injectables ni transvaser dans un autre contenant.
- Ne pas utiliser si l'emballage ou le blister sont endommagés, ni après la date de péremption.
- Les seringues et aiguilles utilisées sont considérées comme contaminées et doivent être éliminées conformément aux règles de la pratique médicale.
Contre-indications et mises en garde
Contre-indications selon le fabricant : tendance aux cicatrices hypertrophiques et aux chéloïdes ; intolérance aux bactéries à Gram positif ; processus inflammatoires ou infectieux actifs ; maladies cutanées aiguës ou chroniques ; traitement anticoagulant ; allergie connue à l'acide hyaluronique ; maladies auto-immunes.
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation chez la femme enceinte, chez la femme allaitante ni chez les mineurs de moins de 18 ans. Les patients présentant des allergies multiples doivent être exclus du traitement.
L'utilisation de HYAcorp Face pour l'augmentation mammaire et génitale est contre-indiquée. Le produit ne doit pas non plus être injecté dans la région périorbitaire.
Mises en garde : ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins. Ne pas injecter dans des zones où un implant permanent a été posé ni dans des zones déjà traitées avec un autre produit de comblement. Précaution particulière à proximité de structures vulnérables telles que les nerfs et les vaisseaux. Les patients prenant des substances modifiant la coagulation (acide acétylsalicylique, AINS) peuvent présenter un saignement ou des hématomes plus importants au point d'injection.
Événements indésirables décrits : prurit, rougeur, sensibilité et gonflement au point de ponction, hémorragie sous-cutanée ou hématomes, indurations et réactions d'hypersensibilité, se résolvant habituellement spontanément en une à deux semaines. Réactions tardives, très peu fréquentes : infections bactériennes, formation de biofilm, nodules inflammatoires chroniques, réactivation d'infections herpétiques, migration du matériau, nécrose cutanée, réactions à corps étranger et granulomes. La technique peut donner lieu à une surcorrection ou à une coloration bleutée (effet Tyndall).
Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application.
Dispositif médical destiné exclusivement aux professionnels de santé qualifiés. Informations techniques fondées sur la notice d'utilisation officielle de BioScience GmbH (notice HYAcorp Face) et sur la documentation produit publiée par le fabricant sur bio-science.org. Cette fiche ne remplace pas la notice d'utilisation qui accompagne le produit.