HarmonyCA Lidocaïne 2x1,25ml

• Microsphères d'hydroxyapatite de calcium (CaHA) synthétique : concentration de 55,7 %, d'un diamètre de 25 à 45 microns.
• Gel de hyaluronate de sodium réticulé : 20 mg/ml, d'origine non animale, servant de véhicule de suspension des microsphères.
• Chlorhydrate de lidocaïne : 3 mg/ml (0,3 % p/v), destiné à réduire la douleur pendant le traitement.
• Tampon phosphate.
• Implant dermique stérile, apyrogène, visqueux, opaque, semi-solide, biodégradable et sans latex, en seringue de verre graduée préremplie de 1,25 ml.
• Double mécanisme d'action : le composant d'acide hyaluronique apporte l'effet de lifting immédiat ; le composant d'hydroxyapatite de calcium génère un effet prolongé par production de collagène néoformé. Selon les données communiquées par le fabricant, une augmentation de la densité, de la viscoélasticité et de la fermeté du tissu a été observée à 60 jours, confirmée à 90 jours, ainsi qu'une augmentation du collagène dans les zones traitées confirmée à 180 jours après le traitement.

HArmonyCa™ n'appartient pas à la gamme Juvéderm® et n'en partage pas la logique : les gels Juvéderm® sont d'acide hyaluronique pur et leur effet est exclusivement de comblement et résorbable ; HArmonyCa™ est un produit hybride dont le composant d'hydroxyapatite de calcium ajoute une stimulation biologique du collagène.

Différences opérationnelles à prendre en compte : à la différence des gels Juvéderm®, HArmonyCa™ n'est pas réversible par la hyaluronidase pour son composant minéral ; ses contre-indications sont considérablement plus larges (maladies auto-immunes, diabète non évalué, patients traités par des substances prolongeant le saignement) et excluent expressément les lèvres et la région péribuccale, ainsi que la glabelle et la zone périoculaire. L'intervalle minimal entre les séances est de sept jours et un délai minimal de quatre semaines doit être respecté vis-à-vis des traitements par ultrasons, laser ou peeling.

Comblement dermique destiné à l'augmentation des tissus mous du visage, à injecter dans les couches dermique profonde et sous-dermique.

Régions faciales exclues par le fabricant : zone glabellaire et périoculaire ; lèvres et région péribuccale ; épiderme et derme superficiel ; régions contenant des corps étrangers ; vaisseaux sanguins et zones très vascularisées.

Précaution spécifique : redoubler de prudence lors de l'injection dans les plis d'amertume et aux commissures labiales ; ne pas surcorriger, afin d'éviter la migration de matériau vers les lèvres.

• Aiguilles incluses : 2 unités de 27G ½" à paroi mince, stériles et à usage unique. En cas de remplacement, le fabricant recommande des aiguilles de 25G ou de 27G à paroi mince ; pour les injections multiples, il recommande le 27G à paroi mince. Les aiguilles de plus petit diamètre augmentent la fréquence d'occlusion et celles de plus grand diamètre accroissent les effets indésirables liés à la ponction.
• Angle et plan : insérer l'aiguille avec un angle d'environ 30° vers le derme profond, biseau orienté vers le bas afin de minimiser le dépôt dans des plans plus superficiels. Palper la région avec la main libre pour confirmer la couche d'insertion.
• Technique : rétrotraçage linéaire — injecter en appliquant une pression continue et douce sur le piston tout en retirant lentement l'aiguille, de façon à former un cordon uniforme. Pour les plis profonds, superposer plusieurs cordons parallèles sous le pli ; si des volumes plus importants sont nécessaires, disposer des couches successives avec des cordons perpendiculaires à ceux de la couche inférieure (technique de cross hatching).
• Aspiration préalable pour vérifier que l'injection n'a pas lieu dans un vaisseau. En cas de blanchiment, arrêter l'injection et masser jusqu'au retour de la coloration ; si celle-ci ne revient pas, ne pas reprendre l'injection.
• Arrêter l'injection avant de retirer l'aiguille afin d'éviter la fuite de gel vers les couches superficielles. Ne pas surcorriger. Masser doucement la zone traitée en fin de geste pour répartir le gel et l'adapter au contour.
• Intervalle entre les séances : au minimum sept jours entre deux traitements, afin de permettre une évaluation effective du résultat. Respecter un délai d'au moins quatre semaines vis-à-vis des traitements par ultrasons, laser ou peeling.
• Soins post-traitement : pas de maquillage sur la zone durant les 12 heures précédant et suivant le geste ; éviter l'activité physique intense, l'exposition solaire, les lampes à bronzer et les conditions climatiques extrêmes pendant 24 heures ; appliquer du froid localement pendant 24 heures. Les réactions au point de traitement se résolvent généralement en 24–48 heures et l'œdème en une semaine. Le patient doit être informé que le matériau injecté peut rester palpable pendant une période prolongée.

• Conservation : entre 2 °C et 25 °C, à l'abri de la lumière. Éviter l'exposition prolongée à des températures élevées. Ne pas congeler.
• Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou a été manipulé.
• Ne pas utiliser en cas de suspicion de détérioration du dispositif (corps de seringue fissuré ou cassé, bouchon ou piston ouverts). Éliminer tout dispositif endommagé.
• HArmonyCa™ Lidocaine est un gel homogène : l'inspecter avant l'injection et ne pas l'utiliser en présence de particules, de décoloration ou de signes de séparation.
• Produit à usage unique et pour un seul patient. Ne pas restériliser. Seuls la voie de fluide et le contenu de la seringue sont stériles. Une aiguille neuve doit être utilisée pour chaque seringue.
• L'emballage comprend : 2 seringues préremplies de 1,25 ml et 2 aiguilles stériles à usage unique de 27G ½" à paroi mince.
• Tous les dispositifs utilisés doivent être traités comme un risque biologique potentiel et éliminés conformément à la réglementation applicable.

Contre-indications : hypersensibilité connue à l'un des composants ; maladie cutanée ou altérations cutanées ; infection ou inflammation aiguë ou chronique dans la zone de traitement ou à proximité ; prédisposition aux chéloïdes, à la cicatrisation hypertrophique ou au développement de dermatoses inflammatoires ; cicatrisation compromise par des troubles systémiques, des médicaments ou un tissu mal vascularisé ; saignement prolongé ou cicatrisation retardée du fait d'une maladie ou d'un traitement ; antécédents de réactions anaphylactiques ou d'allergies multiples graves ; sensibilité connue aux corticoïdes ou contre-indication à leur usage ; présence d'herpès ; maladies auto-immunes ; grossesse et allaitement ; mineurs de moins de 18 ans ; hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide et toute situation dans laquelle la lidocaïne est contre-indiquée.

Zones contre-indiquées : zone glabellaire et périoculaire ; lèvres et région péribuccale ; régions contenant des corps étrangers ; vaisseaux sanguins et zones très vascularisées ; épiderme et derme superficiel.

Mises en garde : ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins — il est recommandé d'aspirer avant d'injecter ; l'introduction intravasculaire peut provoquer une occlusion, une ischémie, un infarctus et une nécrose de tissus locaux ou à distance. Ne pas utiliser dans des zones présentant une réaction inflammatoire, une infection ou une tumeur. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients ayant des antécédents de chéloïdes, une maladie du tissu conjonctif, des troubles hémorragiques actifs, une hépatite active, des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, un cancer, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde, ni chez les patients sous traitement immunosuppresseur, traités par d'autres implants de comblement, ni chez les patients diabétiques. La sécurité n'a pas été évaluée après dilution du produit ni en association avec l'épilation, le rayonnement UV, le laser ou les peelings mécaniques ou chimiques. Ne doit pas être utilisé chez les patients traités par des substances prolongeant le saignement (acide acétylsalicylique, anticoagulants, thrombolytiques, anti-inflammatoires, inhibiteurs de l'ECA). Ne pas injecter dans des tissus susceptibles d'être endommagés par les propriétés volumatrices d'un produit de comblement, ni à travers une cicatrice, un cartilage ou un tissu compromis, infecté ou enflammé. Ne pas surinjecter.

Incompatibilité : l'acide hyaluronique et les sels d'ammonium quaternaire (par exemple le chlorure de benzalkonium) sont incompatibles ; tout contact doit être évité.

Certains événements indésirables peuvent nécessiter une intervention chirurgicale, notamment le drainage d'hématomes ou de séromes et le retrait de l'implant en cas d'allergie grave, d'inflammation, d'hypersensibilité ou d'infection.

Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application.