Fillmed Nanosoft Microaiguilles 0,6mm
Avis important
Dispositif médical réglementé par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), destiné exclusivement aux professionnels de santé habilités. En achetant, le client déclare être autorisé pour son activité professionnelle ; toute information fausse pourra entraîner des responsabilités légales.
FILLMED NANOSOFT® est un dispositif médical à micro-aiguilles à usage unique, et non un produit injectable : il intègre trois micro-aiguilles de silicium de 0,6 mm qui se montent sur une seringue conventionnelle pour déposer le produit dans le derme à une profondeur standardisée. FILLMED l'a développé pour les zones où l'aiguille classique est la plus inconfortable ou la plus exposée à l'hématome — contour des yeux, cou et décolleté — et l'intègre aux protocoles de NCTF® 135HA et de M-HA® 10. Boîte de 30 unités.
- Micro-aiguilles 3 en silicium
- Longueur 0,6 mm
- Contenu 30 unités
- Usage usage unique
- Compatible NCTF® 135HA · M-HA® 10
Construction et principe de fonctionnement
Tête à trois micro-aiguilles de silicium de 0,6 mm de longueur. Le fabricant décrit ces micropointes comme environ trois fois plus petites qu'une aiguille d'injection standard. En répartissant le flux entre trois points de sortie, le dispositif dépose le produit de façon homogène à une profondeur constante, au lieu de dépendre de l'angle et de la pression de l'opérateur.
Profondeur standardisée. La géométrie fixe de 0,6 mm limite le dépôt au derme. Dans une étude ex vivo, le fabricant documente que le produit reste intégralement dans le derme sans diffusion vers l'hypoderme, à la différence de l'aiguille conventionnelle.
Formation de papules. Chaque point d'injection génère une papule visible qui, selon le fabricant, se résorbe habituellement dans un délai de 24 heures.
Raccordement universel : le dispositif s'adapte aux seringues conventionnelles, ce qui permet de l'employer avec différents volumes de travail.
Compatibilité et positionnement
NANOSOFT® est intégré par le fabricant aux protocoles de deux produits de son catalogue :
| NCTF® 135HA | Solution polyrevitalisante avec AH libre 5 mg/ml et complexe de 59 principes actifs. Protocole avec NANOSOFT® pour le contour des yeux, le cou et le décolleté |
|---|---|
| M-HA® 10 | AH libre non réticulé 10 mg/ml. Protocole avec NANOSOFT® sur les mêmes zones délicates |
Ce qu'il n'est pas : NANOSOFT® n'est pas un produit injectable et ne contient aucun principe actif. C'est un accessoire d'administration. Ce n'est pas non plus un dispositif de microneedling percutané de type dermaroller ou dermapen : il ne travaille pas par ponction répétée sur la surface, mais par injection intradermique ponctuelle au travers de la seringue sur laquelle il se monte.
Usage prévu : le fabricant le positionne comme alternative à l'aiguille d'injection classique dans les zones de peau fine et fortement vascularisée.
Zones de traitement et technique
Zones prévues par le fabricant :
- Contour des yeux — paupière et pattes d'oie
- Cou
- Décolleté
Technique :
- Désinfecter la peau avant la procédure.
- Prélever le produit dans la seringue avec la canule de prélèvement correspondante et monter la tête NANOSOFT®.
- Appliquer la tête perpendiculairement à la peau et réaliser des injections intradermiques multiples espacées de 1 à 1,5 cm, en formant des papules visibles. Dans le protocole documenté par le fabricant, environ 0,05 ml est employé par point d'injection.
- Suivre, pour les volumes, le nombre de séances et les intervalles, le protocole du produit injecté et non celui du dispositif.
Données comparatives du fabricant (étude publiée dans le Journal of Cosmetic Dermatology, 2024 ; 40 sujets ; NCTF® 135HA administré avec NANOSOFT® versus aiguille classique 32G × 4 mm, 3 séances aux jours 0, 21 et 42) : douleur pendant l'injection inférieure d'environ 2 points avec NANOSOFT® au visage et au cou ; événements indésirables de moindre intensité et d'une durée moyenne de 2,4 ± 2,1 jours contre 3,1 ± 2,8 jours avec l'aiguille classique ; aucun événement indésirable grave.
Fiche technique
| Fabricant | Laboratoires FILL-MED, France |
|---|---|
| Type de produit | Dispositif à micro-aiguilles pour injection intradermique — accessoire, sans principe actif |
| Micro-aiguilles | 3, en silicium |
| Longueur | 0,6 mm |
| Raccordement | Adaptable aux seringues conventionnelles |
| Matériau | Sans latex |
| Présentation | Boîte de 30 unités |
| Réutilisation | Usage unique — à jeter après chaque patient |
| Classification | Dispositif médical avec marquage CE |
| Usage | Exclusivement réservé aux professionnels de santé qualifiés |
Conservation, hygiène et contenu de l'emballage
- Contenu : 30 dispositifs NANOSOFT® stériles.
- Usage unique strict. Ne pas réutiliser entre patients ni entre zones d'un même patient dès lors que la stérilité est compromise. Ne pas restériliser : la tête en silicium n'est pas conçue pour supporter un cycle de stérilisation.
- Vérifier l'intégrité de l'emballage unitaire avant chaque utilisation ; ne pas employer le dispositif si l'emballage est ouvert ou endommagé.
- Éliminer dans un conteneur pour déchets piquants et coupants conformément à la réglementation en vigueur.
- Conservation : dans un endroit propre et sec, à l'abri de la lumière directe. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Mises en garde et précautions d'emploi
Dispositif d'application exclusivement professionnelle. Son utilisation suppose une formation à la technique d'injection intradermique.
Désinfecter la peau avant la procédure. Ne pas appliquer sur une peau présentant une infection, une inflammation ou une lésion active dans la zone de traitement.
Les contre-indications, mises en garde et précautions cliniques applicables sont celles du produit administré au moyen du dispositif : consultez la notice d'utilisation de ce produit avant le traitement.
Consultez également la notice d'utilisation incluse dans l'emballage du dispositif.
Dispositif médical destiné exclusivement aux professionnels de santé qualifiés. Informations techniques fondées sur la documentation officielle des Laboratoires FILL-MED (fiche produit NANOSOFT®, guide des protocoles de traitement et publication clinique diffusée par le fabricant). Cette fiche ne remplace pas la notice d'utilisation qui accompagne le produit.