Fillmed Art Filler Volume 2x1,2ml
Avis important
Dispositif médical réglementé par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), destiné exclusivement aux professionnels de santé habilités. En achetant, le client déclare être autorisé pour son activité professionnelle ; toute information fausse pourra entraîner des responsabilités légales.
FILLMED ART FILLER® VOLUME est la référence volumatrice de la gamme ART FILLER® : gel d'acide hyaluronique réticulé à 25 mg/g avec lidocaïne 3 mg/g et technologie TRI-HYAL®, formulé pour travailler en plan profond — derme profond, sous-cutané ou supra-périosté. Son indication est la restauration structurelle du tiers moyen, du menton, de l'angle mandibulaire et des tempes, et non la correction des rides superficielles.
- AH réticulé 25 mg/g
- Lidocaïne 3 mg/g (0,3 %)
- Contenu 2 seringues × 1,2 ml
- Aiguilles 4 × 27G ½"
- Résorption 12–18 mois
Composition et technologie TRI-HYAL®
Composition par gramme de gel :
| Hyaluronate de sodium réticulé | 25 mg/g |
|---|---|
| Chlorhydrate de lidocaïne | 3 mg/g (0,3 %) |
| Véhicule | Solution tampon phosphate, pH 6,50–7,50 |
| Agent de réticulation | BDDE — teneur résiduelle < 2 ppm |
TRI-HYAL® — trois acides hyaluroniques, trois potentiels de correction. La formulation associe trois fractions d'acide hyaluronique de poids moléculaire différent :
| Chaînes très longues 3,7–4,5 × 10⁶ Da | Potentiel de sculpture : capacité de modelage du gel dans le tissu |
|---|---|
| Chaînes longues 1,0–1,5 × 10⁶ Da | Potentiel volumateur : élasticité et résistance à la déformation |
| Acide hyaluronique libre | Potentiel lissant : viscosité et intégration tissulaire |
Dans ART FILLER® VOLUME, la proportion est orientée vers les chaînes longues et très longues, de sorte que le gel résiste à la charge des tissus sus-jacents et maintient la projection en plan profond. C'est la raison pour laquelle, à concentration d'acide hyaluronique identique à celle d'UNIVERSAL, son indication et son plan d'injection sont différents.
Stérilisation : contenu de la seringue par chaleur humide ; aiguilles par irradiation.
Positionnement dans la gamme ART FILLER®
| Fine Lines | AH 20 mg/ml · 2 × 1 ml · 4 aiguilles 30G ½" — rides superficielles et lignes fines |
|---|---|
| Universal | AH 25 mg/ml · 2 × 1,2 ml · 4 aiguilles 27G ½" — rides moyennes à profondes ; derme profond |
| Volume | AH 25 mg/ml · 2 × 1,2 ml · 4 aiguilles 27G ½" — volume du visage ; plan profond, sous-cutané ou supra-périosté |
| Lips | AH 25 mg/ml · 2 × 1 ml · 4 aiguilles 27G ½" — volume labial et dessin du contour |
| Lips Soft | AH 25 mg/ml · 1 × 1 ml · 2 aiguilles 30G ½" — volume labial doux et rides péribuccales |
Toutes les références contiennent de la lidocaïne à 0,3 %. La gamme comprend en outre ART FILLER® Eyes pour la zone périorbitaire. La différence entre VOLUME et UNIVERSAL ne réside pas dans la concentration mais dans la rhéologie et dans le plan de travail : VOLUME est contre-indiqué dans les lèvres et dans la zone oculaire, zones qu'UNIVERSAL couvre en partie.
Ce commerce ne distribue pas toutes les références de la gamme ; le tableau est fourni à titre d'orientation technique uniquement.
Indications et zones de traitement
Indications selon le fabricant : restauration du volume du visage et correction des modifications structurelles liées à l'âge.
- Tiers moyen et région malaire
- Angle et contour mandibulaire
- Tempes
- Menton
Ne doit pas être injecté dans les lignes superficielles, les lèvres, la zone périoculaire, les vaisseaux sanguins ni le muscle.
Technique et protocole d'application
Plan d'injection : derme profond, plan sous-cutané ou supra-périosté, selon la zone traitée.
Instrumentation : aiguilles 27G ½" fournies dans l'emballage ; le fabricant admet en alternative une canule stérile de 22G ½" à 25G ½".
Doses maximales par séance indiquées par le fabricant :
| Tiers moyen et menton | 2,4 ml |
|---|---|
| Contour mandibulaire et tempes | 1,2 ml |
| Maximum annuel | 15 ml |
| Fréquence | Jusqu'à 2 séances par an |
Durée : le fabricant estime la résorption du produit entre 12 et 18 mois. L'étude clinique communiquée par FILLMED pour cette référence a porté sur 98 sujets.
Précautions péri-interventionnelles : éviter l'acide acétylsalicylique et les vitamines à fortes doses dans la semaine précédente ; éviter l'exposition solaire et les températures extrêmes pendant les deux semaines suivantes.
Fiche technique
| Fabricant | Laboratoires FILL-MED, Paris, France |
|---|---|
| Principe actif | Hyaluronate de sodium réticulé 25 mg/g |
| Anesthésique | Chlorhydrate de lidocaïne 3 mg/g (0,3 %) |
| Agent de réticulation | BDDE, résiduel < 2 ppm |
| Poids moléculaires | 1,0–1,5 × 10⁶ Da (chaîne longue) et 3,7–4,5 × 10⁶ Da (chaîne très longue) |
| Technologie | TRI-HYAL® |
| pH | 6,50–7,50 (tampon phosphate) |
| Présentation | 2 seringues préremplies de 1,2 ml |
| Aiguilles | 4 × 27G ½" |
| Stérilisation | Chaleur humide (seringue) / irradiation (aiguilles) |
| Plan d'injection | Derme profond, sous-cutané ou supra-périosté |
| Résorption | Entre 12 et 18 mois |
| Classification | Dispositif médical injectable avec marquage CE |
| Usage | Exclusivement réservé aux professionnels de santé qualifiés |
Conservation et contenu de l'emballage
- Conservation : entre 5 °C et 25 °C, dans un endroit sec, à l'abri de la lumière.
- Produit à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser.
- Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
- L'emballage contient : 2 seringues préremplies de 1,2 ml, 4 aiguilles 27G ½", la notice d'utilisation et des étiquettes de traçabilité.
Contre-indications et mises en garde
Contre-indications : sujets de moins de 18 ans ; grossesse et allaitement ; hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou à la lidocaïne ; maladie auto-immune ou immunothérapie en cours ; inflammation ou infection active dans la zone de traitement.
Zones exclues : lignes superficielles, lèvres, zone périoculaire, vaisseaux sanguins et muscle.
Mise en garde vasculaire : l'injection intravasculaire accidentelle peut provoquer une embolisation avec risque d'altération visuelle, de cécité, d'accident vasculaire cérébral ou de nécrose tissulaire. Le fabricant signale tout particulièrement les régions glabellaire et périorbitaire. Appliquer l'aspiration et la rétro-injection conformément au protocole clinique.
Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application.
Dispositif médical destiné exclusivement aux professionnels de santé qualifiés. Informations techniques fondées sur la documentation officielle des Laboratoires FILL-MED (brochure d'information destinée aux professionnels de santé ART FILLER® VOLUME conforme au MDR et brochure technique de la gamme ART FILLER®). Cette fiche ne remplace pas la notice d'utilisation qui accompagne le produit.