Fillmed Art Filler Lèvres 2x1ml
Avis important
Dispositif médical réglementé par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), destiné exclusivement aux professionnels de santé habilités. En achetant, le client déclare être autorisé pour son activité professionnelle ; toute information fausse pourra entraîner des responsabilités légales.
FILLMED ART FILLER® LIPS est la référence labiale de la gamme ART FILLER® : gel d'acide hyaluronique réticulé à 25 mg/g avec lidocaïne 3 mg/g et technologie TRI-HYAL®, doté d'un taux de réticulation de 5,2 % qui lui confère la projection nécessaire à l'augmentation du volume labial tout en préservant la souplesse de la muqueuse. Il s'injecte dans le derme moyen à profond et dans la muqueuse labiale.
- AH réticulé 25 mg/g
- Lidocaïne 3 mg/g (0,3 %)
- Contenu 2 seringues × 1 ml
- Aiguilles 4 × 27G ½"
- Réticulation 5,2 % (BDDE)
Composition et technologie TRI-HYAL®
Composition par gramme de gel :
| Hyaluronate de sodium réticulé | 25 mg/g |
|---|---|
| Chlorhydrate de lidocaïne | 3 mg/g (0,3 %) |
| Véhicule | Solution tampon phosphate, pH 6,50–7,50 |
| Taux de réticulation | 5,2 % (modification au BDDE) |
| BDDE résiduel | < 2 ppm |
TRI-HYAL® — trois acides hyaluroniques, trois potentiels de correction. Le gel associe trois fractions d'acide hyaluronique de poids moléculaire différent :
| Chaînes très longues 3,7–4,5 × 10⁶ Da | Potentiel de sculpture : capacité de modelage du gel dans le tissu |
|---|---|
| Chaînes longues 1,0–1,5 × 10⁶ Da | Potentiel volumateur : élasticité et résistance à la déformation |
| Acide hyaluronique libre | Potentiel lissant : viscosité et intégration tissulaire |
Pour la référence LIPS, l'équilibre entre les trois fractions est ajusté à un tissu en mouvement constant : il doit soutenir la projection sans compromettre la souplesse de la muqueuse labiale.
Stérilisation : contenu de la seringue par chaleur humide ; aiguilles par irradiation.
Positionnement dans la gamme ART FILLER®
| Fine Lines | AH 20 mg/ml · 2 × 1 ml · 4 aiguilles 30G ½" — rides superficielles et lignes fines |
|---|---|
| Universal | AH 25 mg/ml · 2 × 1,2 ml · 4 aiguilles 27G ½" — rides moyennes à profondes ; derme profond |
| Volume | AH 25 mg/ml · 2 × 1,2 ml · 4 aiguilles 27G ½" — volume du visage en plan profond. Contre-indiqué dans les lèvres |
| Lips | AH 25 mg/ml · 2 × 1 ml · 4 aiguilles 27G ½" — volume labial et dessin du contour |
| Lips Soft | AH 25 mg/ml · 1 × 1 ml · 2 aiguilles 30G ½" — volume labial doux et rides péribuccales |
Toutes les références intègrent de la lidocaïne à 0,3 %. La gamme comprend en outre ART FILLER® Eyes pour la zone périorbitaire. Au sein du segment labial, LIPS apporte la projection et une présentation double (2 ml au total) ; LIPS SOFT est l'option à seringue unique, avec une aiguille plus fine, orientée vers des résultats doux et la correction du code-barres péribuccal.
Ce commerce ne distribue pas toutes les références de la gamme ; le tableau est fourni à titre d'orientation technique uniquement.
Indications et zones de traitement
Indications selon le fabricant :
- Augmentation du volume labial
- Définition et dessin du contour de la lèvre
- Comblement des sillons nasogéniens moyens et profonds
Ne doit pas être injecté dans les lignes superficielles, dans la zone périoculaire ni dans les vaisseaux sanguins.
Technique et protocole d'application
Plan d'injection : derme moyen à profond et muqueuse labiale.
Instrumentation : aiguilles 27G ½" fournies dans l'emballage ; le fabricant admet en alternative une canule de 22G ½" à 25G ½".
Doses et fréquence indiquées par le fabricant :
| Par lèvre | 1 ml |
|---|---|
| Total recommandé par séance | 2 ml (les deux lèvres) |
| Maximum annuel | 15 ml |
| Fréquence | Jusqu'à 2 séances par an, avec un intervalle minimal de 3 semaines entre les traitements |
Durée : le fabricant estime la résorption du produit entre 6 et 12 mois. L'étude clinique communiquée par FILLMED pour cette référence a porté sur 100 sujets.
Précautions péri-interventionnelles : éviter l'acide acétylsalicylique et les vitamines à fortes doses dans la semaine précédente ; éviter l'exposition solaire et les températures extrêmes pendant les deux semaines suivantes.
Fiche technique
| Fabricant | Laboratoires FILL-MED, Paris, France |
|---|---|
| Principe actif | Hyaluronate de sodium réticulé 25 mg/g |
| Anesthésique | Chlorhydrate de lidocaïne 3 mg/g (0,3 %) |
| Agent de réticulation | BDDE — taux de réticulation 5,2 %, résiduel < 2 ppm |
| Poids moléculaires | 1,0–1,5 × 10⁶ Da (chaîne longue) et 3,7–4,5 × 10⁶ Da (chaîne très longue) |
| Technologie | TRI-HYAL® |
| pH | 6,50–7,50 (tampon phosphate) |
| Présentation | 2 seringues préremplies de 1,0 ml |
| Aiguilles | 4 × 27G ½" |
| Stérilisation | Chaleur humide (seringue) / irradiation (aiguilles) |
| Plan d'injection | Derme moyen à profond et muqueuse labiale |
| Résorption | Entre 6 et 12 mois |
| Classification | Dispositif médical injectable avec marquage CE |
| Usage | Exclusivement réservé aux professionnels de santé qualifiés |
Conservation et contenu de l'emballage
- Conservation : entre 5 °C et 25 °C, dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
- Produit à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser.
- Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
- L'emballage contient : 2 seringues préremplies de 1,0 ml, 4 aiguilles 27G ½", la notice d'utilisation et des étiquettes de traçabilité.
Contre-indications et mises en garde
Contre-indications : sujets de moins de 18 ans ; grossesse et allaitement ; hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou à la lidocaïne ; maladie auto-immune ou immunothérapie en cours ; épilepsie non contrôlée ; porphyrie ; inflammation ou infection active dans la zone de traitement (y compris un herpès labial actif).
Zones exclues : lignes superficielles, zone périoculaire et vaisseaux sanguins.
Mise en garde vasculaire : l'injection intravasculaire accidentelle peut provoquer une embolisation avec risque d'altération visuelle, de cécité, d'accident vasculaire cérébral ou de nécrose tissulaire. Appliquer l'aspiration et la rétro-injection conformément au protocole clinique.
Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application.
Dispositif médical destiné exclusivement aux professionnels de santé qualifiés. Informations techniques fondées sur la documentation officielle des Laboratoires FILL-MED (brochure d'information destinée aux professionnels de santé ART FILLER® LIPS conforme au MDR et brochure technique de la gamme ART FILLER®). Cette fiche ne remplace pas la notice d'utilisation qui accompagne le produit.