Lemon Bottle 5x10ml
Avis important
Dispositif médical réglementé par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), destiné exclusivement aux professionnels de santé habilités. En achetant, le client déclare être autorisé pour son activité professionnelle ; toute information fausse pourra entraîner des responsabilités légales.
Lemon Bottle est une solution de l'entreprise coréenne Janytree Inc. (Séoul) formulée avec de la riboflavine, de la lécithine et de la broméline, largement diffusée dans le secteur esthétique sous l'appellation de « solution lipolytique ». Le fabricant la déclare comme produit cosmétique à usage externe. Elle ne dispose ni d'une autorisation en tant que médicament ni d'un marquage CE en tant que dispositif médical pour un usage injectable dans l'Union européenne, et elle a fait l'objet de mises en garde officielles d'autorités sanitaires européennes. Lisez intégralement la section réglementaire avant d'envisager son utilisation.
- Composants déclarés riboflavine, lécithine, broméline
- Contenu 5 flacons × 10 ml
- Déclaration du fabricant cosmétique à usage externe
- Statut UE sans autorisation comme médicament ni dispositif médical
Situation réglementaire — information essentielle
Cette information est mise en évidence car elle conditionne toute décision d'utilisation.
- Déclaration du fabricant : Lemon Bottle est étiqueté et commercialisé comme produit cosmétique à usage externe. Le fabricant ne le déclare pas comme produit injectable.
- Sans autorisation de médicament : le produit ne dispose d'aucune autorisation de mise sur le marché en tant que médicament en Espagne ni dans l'Union européenne.
- Sans marquage CE en tant que dispositif médical pour une indication de lipolyse injectable. Aucune certification de ce type n'est documentée pour le produit.
- Mise en garde de Swissmedic (26 mars 2024) : l'autorité suisse a classé la solution de lipolyse « Lemon Bottle » comme médicament du fait de son mode d'application injectable et a averti qu'elle n'est pas autorisée à la distribution en Suisse. Elle a en outre signalé que son effet n'est pas scientifiquement démontré et que la qualité des composants n'est pas vérifiée.
- Analyses de laboratoire de Swissmedic : parmi les échantillons saisis, l'un ne contenait que de la caféine et un autre aucun des composants déclarés sur l'emballage ; la teneur variait considérablement d'un lot à l'autre. Il existe donc un risque documenté de contrefaçon associé à ce nom commercial.
- Addendum du distributeur (25 juin 2024) repris par Swissmedic elle-même : le distributeur SID Medicos a indiqué qu'il ne pouvait pas vérifier l'authenticité des échantillons analysés et a précisé que le produit original est étiqueté exclusivement pour un usage cosmétique externe.
- Mise en garde du General Pharmaceutical Council du Royaume-Uni (10 avril 2025) : le régulateur britannique a qualifié le produit de « non autorisé et non réglementé » et a rappelé que les produits médicinaux sans licence ne sont pas tenus de respecter les normes de sécurité et d'efficacité exigées des médicaments.
Conséquence pratique : l'usage injectable de ce produit n'est couvert par aucune autorisation sanitaire dans l'Union européenne. Toute application différente de celle déclarée par le fabricant —usage cosmétique externe— s'effectue hors du cadre réglementaire et sous la seule responsabilité du professionnel, avec les implications que cela comporte en matière de responsabilité civile et de couverture assurantielle. Vérifiez en tout état de cause la traçabilité et l'authenticité de l'approvisionnement.
Composition déclarée
- Riboflavine (vitamine B2).
- Lécithine.
- Broméline, enzyme protéolytique obtenue à partir de l'ananas.
Le fabricant ne publie de concentrations quantitatives pour aucun des trois composants, ni de liste complète d'excipients. C'est pourquoi cette fiche ne reproduit aucune valeur de composition.
Le produit ne contient pas de désoxycholate de sodium, le principe actif des produits de lipolyse injectable autorisés comme dispositifs médicaux en Europe. Cette différence de composition est importante : les données d'efficacité et de sécurité de ces produits ne sont pas extrapolables à Lemon Bottle.
Fiche technique
| Fabricant | Janytree Inc. — Séoul, Corée du Sud |
|---|---|
| Composants déclarés | Riboflavine, lécithine, broméline |
| Concentrations | Non publiées par le fabricant |
| Présentation | 5 flacons de 10 ml (50 ml au total) |
| Classification déclarée par le fabricant | Produit cosmétique à usage externe |
| Autorisation comme médicament (UE/Espagne) | Non |
| Marquage CE comme dispositif médical | Non documenté |
| Mises en garde officielles | Swissmedic (26.03.2024) ; General Pharmaceutical Council, Royaume-Uni (10.04.2025) |
Conservation et contenu de l'emballage
- Conservation : conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière solaire directe et des sources de chaleur, selon les conditions indiquées sur l'emballage.
- Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
- Flacon à usage unique.
- L'emballage comprend : 5 flacons de 10 ml.
Mises en garde
Il n'existe aucune documentation du fabricant établissant un protocole d'application, une posologie, un plan d'administration ni une liste de contre-indications pour ce produit. Cette fiche ne reproduit pas de protocoles d'application provenant de sources non officielles.
Il n'existe pas d'essais cliniques publiés et évalués par les pairs étayant l'efficacité ou la sécurité de cette formulation pour la réduction des dépôts graisseux.
La broméline peut provoquer des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques à l'ananas ou au latex. La lécithine d'origine végétale peut être dérivée du soja, avec la pertinence allergologique correspondante.
En cas de doute sur le statut réglementaire du produit en Espagne, consultez l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS).
Produit destiné exclusivement aux professionnels. Cette fiche reprend les informations publiées par le fabricant et les mises en garde émises par les autorités sanitaires européennes. Elle ne constitue pas une recommandation d'usage injectable et n'affirme l'existence d'aucune autorisation sanitaire pour cette voie. La décision et la responsabilité relatives à l'utilisation du produit incombent au professionnel, conformément à la réglementation nationale applicable.