Stylage S Lidocaïne 2x0,8ml
Avis important
Dispositif médical réglementé par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), destiné exclusivement aux professionnels de santé habilités. En achetant, le client déclare être autorisé pour son activité professionnelle ; toute information fausse pourra entraîner des responsabilités légales.
STYLAGE® S Lidocaïne est le produit de plus faible concentration de la gamme de comblements dermiques des Laboratoires VIVACY : 16 mg d'acide hyaluronique réticulé au BDDE par gramme de gel, avec 3 mg de chlorhydrate de lidocaïne. Il est indiqué pour combler les dépressions cutanées du visage par injection dans le derme superficiel à moyen et pour le dessin du contour de la lèvre par injection dans la muqueuse labiale. Comme toute la gamme STYLAGE, il intègre du mannitol comme antioxydant.
- AH réticulé 16 mg/g (BDDE)
- Lidocaïne 3 mg/g
- Contenu 2 seringues × 0,8 ml
- Aiguilles 4 stériles à usage unique
- Plan Derme superficiel à moyen
Composition et technologie
- Acide hyaluronique réticulé (BDDE) : 16 mg.
- Chlorhydrate de lidocaïne : 3 mg, destiné à réduire la douleur liée à l'injection.
- Tampon phosphate et mannitol, pH 7,2, q.s.p. 1 g de gel.
- Mannitol (antioxydant) : intégré à la formulation comme agent antioxydant. Selon la documentation technique de VIVACY, il protège le gel d'acide hyaluronique des dommages causés par les radicaux libres (stress oxydatif) générés pendant le processus d'injection, ralentissant ainsi la dégradation de l'acide hyaluronique. C'est l'élément différenciant de la gamme STYLAGE par rapport aux produits de comblement à l'AH conventionnels.
- Technologie IPN-Like (InterPenetrated Networks) : technologie de réticulation brevetée de VIVACY. Elle préserve l'indépendance partielle des réseaux d'acide hyaluronique interpénétrés tout en augmentant la densité des nœuds chimiques. Le fabricant l'associe à l'optimisation de la rhéologie du gel — en particulier la viscosité, pour garantir l'injectabilité — ainsi qu'à la cohésion et au caractère monophasique du gel.
- Agent de réticulation : BDDE. Acide hyaluronique d'origine non animale.
- Seringue Bi-SOFT® : système d'injection breveté en bimatériau (polycarbonate et élastomère thermoplastique à surface soft-touch), à piston et ailettes de préhension surdimensionnés et centre de gravité optimisé. Il s'agit d'une propriété de la seringue, non du gel : l'objectif est de réduire la sensation de force d'injection et d'améliorer le contrôle du dépôt.
- Gel stérile et apyrogène, de pH et d'osmolarité physiologiques, conditionné en seringue préremplie et stérilisé à l'autoclave (chaleur humide). Les aiguilles sont stérilisées par irradiation ou à l'oxyde d'éthylène.
Différences entre les variantes de la gamme STYLAGE®
La gamme est échelonnée selon la concentration en acide hyaluronique et le degré de réticulation, ce qui détermine la consistance du gel et, avec elle, le plan d'injection et l'indication. Les concentrations proviennent des notices d'utilisation du fabricant et sont exprimées par gramme de gel (q.s.p. 1 g).
| S — 16 mg/g | Derme superficiel à moyen. Dépressions cutanées du visage ; dessin du contour de la lèvre par injection dans la muqueuse. Seringue de 0,8 ml |
|---|---|
| M — 20 mg/g | Derme moyen à profond. Dépressions cutanées ; dessin du contour et/ou augmentation du volume labial ; restauration du volume du dos de la main par voie sous-cutanée |
| L — 24 mg/g | Derme profond. Dépressions cutanées du visage. Non indiqué pour les rides superficielles, ni pour les peaux fines, les lèvres ou les zones à réseau vasculaire apparent |
| XL — 26 mg/g | Derme profond ou plan sous-cutané. Restauration ou augmentation des volumes du visage. Il s'agit de la concentration la plus élevée de la gamme |
| XXL — 21 mg/g | Derme profond ou plan sous-cutané. Volumétrie de haute viscosité ; seul produit de la gamme dont l'emballage intègre une canule |
| Special Lips — 18,5 mg/g | Muqueuse labiale. Redéfinition et/ou augmentation du volume des lèvres |
| HydroMax — 12,5 mg/g | Derme moyen à profond. Hydratation et élasticité cutanées. Seul produit de la gamme formulé avec du sorbitol au lieu du mannitol |
La concentration du XXL est inférieure à celle du XL : la gamme n'est pas une échelle linéaire ascendante. XL et XXL partagent l'indication volumétrique et le plan d'injection, et se distinguent par le comportement rhéologique du gel — le fabricant positionne XXL comme volumateur de haute viscosité.
Indications et zones de traitement
Gel d'acide hyaluronique injectable destiné à combler les dépressions cutanées du visage par injection dans le derme. STYLAGE® S Lidocaïne est également indiqué pour l'ourlement des lèvres par injection dans la muqueuse labiale. Le chlorhydrate de lidocaïne est destiné à réduire la douleur liée à l'injection.
Du fait de sa faible consistance, c'est la variante de la gamme destinée aux corrections les plus fines et les plus superficielles dans les limites du domaine dermique autorisé.
Hors indication : la notice d'utilisation ne retient ni le traitement du sillon lacrymal, ni la région périorbitaire, ni la restauration des volumes du visage, qui relèvent d'autres variantes ou sortent de l'usage prévu de la gamme.
Technique et protocole d'application
- Plan d'injection : derme superficiel à moyen du visage ; muqueuse labiale pour le dessin du contour.
- Techniques recommandées : injection linéaire rétrograde, technique de multipuncture ou une combinaison des deux.
- Seules les aiguilles fournies avec le produit doivent être utilisées : l'association des deux dispositifs a été validée par le fabricant. Visser fermement l'aiguille sur l'embase Luer-Lock.
- L'utilisation de canules à extrémité mousse stériles et portant le marquage CE est possible. Dans ce cas, le praticien doit choisir le calibre et la longueur appropriés et respecter scrupuleusement les conditions d'asepsie, en particulier le pré-orifice.
- Injecter lentement afin d'éviter la surcorrection. Si l'injection est trop profonde, l'efficacité de la correction est réduite ; si elle est trop superficielle, une décoloration cutanée, de petites indurations ou une correction irrégulière peuvent apparaître.
- La quantité à injecter dépend du défaut à corriger et seul le praticien peut la définir. Ne pas surcorriger.
- Il est recommandé de ne pas injecter plus de 20 ml d'acide hyaluronique réticulé par personne et par an (toutes gammes confondues).
- Séances : selon les caractéristiques de la zone, du patient et de la profondeur d'injection, une à deux séances sont nécessaires pour un traitement optimal. Des séances de retouche régulières permettent d'entretenir la correction.
- Après l'injection : ne pas appliquer de froid et bien masser la zone traitée afin d'optimiser l'uniformité de la correction.
- En cas de douleur accrue pendant l'injection, interrompre la procédure et retirer l'aiguille.
Fiche technique
| Fabricant | Laboratoires VIVACY, Archamps Technopole, 74160 Archamps (France) |
|---|---|
| Principe actif | Acide hyaluronique réticulé 16 mg/g |
| Anesthésique | Chlorhydrate de lidocaïne 3 mg/g |
| Agent de réticulation | BDDE |
| Antioxydant | Mannitol |
| Technologie | IPN-Like (réticulation) · seringue Bi-SOFT® |
| pH | 7,2 (tampon phosphate) |
| Présentation | 2 seringues préremplies de 0,8 ml |
| Aiguilles | 4 aiguilles stériles à usage unique (calibre non précisé dans la notice d'utilisation) |
| Plan d'application | Derme superficiel à moyen ; muqueuse labiale |
| Stérilisation | Chaleur humide (seringue) / irradiation ou oxyde d'éthylène (aiguilles) |
| Classification | Dispositif médical avec marquage CE conforme à la Directive 93/42/CEE ; organisme notifié 0344. Selon la notice d'utilisation, STYLAGE® S Lidocaïne a obtenu le marquage CE en 2009 |
| Traçabilité | Système d'authentification à distance VIVACY avec technologie RFID |
| Usage | Exclusivement réservé aux professionnels de santé qualifiés |
Conservation et contenu de l'emballage
- Conservation : dans son emballage d'origine entre 2 °C et 25 °C, à l'abri de la congélation et de la lumière. Le non-respect des conditions de stockage peut altérer les performances du produit.
- En cas de conservation au réfrigérateur, ramener le produit à température ambiante avant l'injection.
- Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
- Produit à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser, même si l'implant n'a pas été injecté. Injecter immédiatement après l'ouverture.
- L'emballage contient : 2 seringues préremplies de 0,8 ml, 4 aiguilles stériles à usage unique, la notice d'utilisation et des étiquettes portant le numéro de lot — une pour le patient et une pour le dossier médical.
Contre-indications et mises en garde
Ne doit pas être utilisé :
- en association avec un peeling, un traitement laser ou une dermabrasion (le praticien décide du délai d'attente nécessaire après ces traitements)
- chez les patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques
- chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants
- chez la femme enceinte ou allaitante, ni chez l'enfant
- dans des zones, ou à proximité de zones, présentant des problèmes cutanés inflammatoires ou infectieux (acné, herpès, etc.)
De plus, en raison de sa teneur en lidocaïne, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide ni chez les patients atteints de porphyrie. L'association à certains médicaments qui diminuent ou inhibent le métabolisme hépatique est déconseillée. Le chlorhydrate de lidocaïne peut induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi : il est vivement recommandé d'obtenir le consentement éclairé du patient. Chez les patients ayant des antécédents d'herpès, les ponctions peuvent provoquer une nouvelle éruption. Chez les patients atteints d'une maladie auto-immune déclarée ou dans leurs antécédents, le praticien doit se prononcer au cas par cas, proposer un double test préalable et ne pas injecter si la maladie est évolutive. Les patients ayant des antécédents de maladie streptococcique (angines récidivantes, rhumatisme articulaire aigu) doivent faire l'objet d'un double test préalable ; en cas de rhumatisme articulaire aigu à localisation cardiaque, l'injection n'est pas recommandée. En cas de trouble de l'hémostase ou de traitement anticoagulant, le risque d'hématomes est accru. La prise d'aspirine, d'AINS, d'antiagrégants plaquettaires, d'anticoagulants ou de vitamine C doit être évitée dans la semaine précédant l'injection.
Risque vasculaire : ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins. Une injection intravasculaire accidentelle peut provoquer une occlusion vasculaire avec des complications rares mais graves — troubles visuels, cécité, nécrose de la peau et/ou des tissus sous-jacents — selon la zone injectée. Ne pas injecter dans les nerfs : une lésion nerveuse accidentelle peut provoquer une paresthésie transitoire.
Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application. Les contre-indications opposables sont celles qui figurent dans la documentation officielle accompagnant le produit.
Dispositif médical destiné exclusivement aux professionnels de santé qualifiés. Informations techniques fondées sur les notices d'utilisation officielles des Laboratoires VIVACY (OPDC340 v4) et sur la documentation technique du fabricant. Cette fiche ne remplace pas la notice d'utilisation qui accompagne le produit.
