Belotero Balance Lidocaïne 1x1ml

• Hyaluronate de sodium réticulé : 22,5 mg/ml, d'origine non animale, de haut poids moléculaire (2,7–3,3 m³/kg).
• Chlorhydrate de lidocaïne : 3 mg/ml (0,3 %), destiné à réduire la douleur locale liée à l'injection.
• Agent de réticulation : éther diglycidylique du 1,4-butanediol (BDDE), degré de modification < 8 %. BDDE résiduel ≤ 2 ppm.
• Tampon phosphate physiologique pH 7 q.s.p. 1 ml, avec chlorure de sodium 8 mg/ml, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté 0,5 mg/ml et phosphate disodique dodécahydraté 2,4 mg/ml.
• Technologie CPM® : le gel présente des densités de réticulation variables au sein d'une même phase monophasique. Les zones de gel les plus denses comblent et expansent le tissu, tandis que celles de moindre densité diffusent dans les espaces péricellulaires fins. D'où sa répartition intradermique homogène et sa tolérance aux plans superficiels.

La progression de la gamme n'est pas définie par la seule concentration en AH, mais par le degré de modification de l'agent de réticulation et, par conséquent, par le plan d'injection auquel chaque gel est destiné.

Implant injectable biodégradable indiqué pour combler les rides et plis du visage et pour l'amélioration du volume, chez l'adulte.

• Derme superficiel à moyen : sillons nasogéniens, plis d'amertume, lignes péribuccales, rides horizontales du front et commissures labiales.
• Sous-muqueux ou sous-cutané : augmentation des lèvres.
• Plan supra-périosté : comblement du creux infra-orbitaire, sillons lacrymaux inclus.

Ne doit pas être injecté dans la région glabellaire ni nasale, dans les vaisseaux sanguins, dans une peau présentant une inflammation ou une infection active, ni dans des zones préalablement traitées par un comblement permanent.

Durée documentée par le fabricant selon les données cliniques : sillons nasogéniens jusqu'à 12 mois ; rides horizontales du front jusqu'à 6 mois ; augmentation des lèvres, contour inclus, jusqu'à 6 mois ; lignes péribuccales et commissures labiales jusqu'à 4 mois ; creux infra-orbitaire, sillons lacrymaux inclus, jusqu'à 18 mois.

• Aiguilles fournies : 1 × 27G ½" et 1 × 30G ½". L'aiguille de 30G ½" exige une force d'injection supérieure. Une canule mousse stérile de 27G peut également être utilisée selon l'appréciation du praticien.
• Techniques recommandées : traçage linéaire continu ou en série, éventail, estompage et (micro)ponctions en série. Balance admet la technique « blanching » (infiltration très superficielle).
• Creux infra-orbitaire : injecter profondément au contact de l'os, en plan supra-périosté, sous le muscle orbiculaire.
• Réduction du risque vasculaire : aspiration préalable, faibles volumes et injections en série dans les zones à haut risque, traiter un côté à la fois et occlusion manuelle de l'origine des vaisseaux supratrochléaires.
• Volume maximal : 8,0 ml par séance pour l'ensemble du visage (équivalant à 24 mg de lidocaïne) ; dose annuelle maximale 16,0 ml. Les traitements portant sur la même région anatomique doivent être espacés d'au moins 2 semaines.
• Volumes maximaux par indication : sillons nasogéniens jusqu'à 4,8 ml ; plis d'amertume et commissures labiales jusqu'à 3,0 ml ; lignes péribuccales jusqu'à 1,0 ml ; lèvres jusqu'à 1,5 ml ; rides horizontales du front jusqu'à 5,5 ml ; creux infra-orbitaire jusqu'à 3,0 ml (maximum 1 ml par côté et par séance).
• Association : ne doit pas être associé à un peeling, une dermabrasion ou un laser avant cicatrisation complète et, en tout état de cause, pas avant 2 semaines.

• Conservation : entre 2 °C et 25 °C. Protéger de la lumière. Ne pas congeler. Conserver au sec et éviter les chocs mécaniques.
• Inspecter visuellement l'intégrité de l'emballage et du système de barrière stérile avant utilisation. Ne pas utiliser après la date de péremption.
• Produit à usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser.
• L'emballage contient : 1 seringue préremplie de 1,0 ml, 2 aiguilles stériles (27G ½" et 30G ½"), des étiquettes de traçabilité, une carte d'implant, la notice d'utilisation et une brochure d'information destinée au patient.

Contre-indications : hypersensibilité connue à l'un des composants, en particulier au hyaluronate de sodium, au BDDE, au chlorhydrate de lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide ; grossesse et allaitement ; sujets de moins de 18 ans ; infection générale ; maladie auto-immune active.

Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins, dans la région glabellaire ou nasale, dans une peau présentant une inflammation ou une infection active, ni dans des zones traitées par un comblement dermique permanent.

Mises en garde : des événements rares mais graves ont été rapportés en association avec l'injection intravasculaire de produits de comblement du visage — occlusion vasculaire, altération de la vision, cécité, ischémie ou hémorragie cérébrale, nécrose cutanée. Interrompre immédiatement l'injection en cas de modification de la vision, de signes d'accident vasculaire cérébral, de pâleur cutanée ou de douleur inhabituelle, et orienter le patient vers une prise en charge médicale urgente. Le hyaluronate de sodium précipite en présence de sels d'ammonium quaternaire (p. ex. chlorure de benzalkonium).

Précautions : évaluation individuelle en cas d'antécédents d'allergies multiples graves ou de choc anaphylactique, d'épilepsie, de cardiopathie, d'atteinte hépatique ou rénale sévère et de porphyrie ; non recommandé en cas d'antécédents de maladie streptococcique ni de tendance aux cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes ; les anticoagulants, les antiagrégants plaquettaires et les AINS augmentent le risque d'hématome ; la lidocaïne peut entraîner un résultat positif lors des contrôles antidopage. L'injection dans le creux infra-orbitaire est associée à une fréquence, une durée ou une gravité accrues des effets secondaires locaux.

Consultez toujours la notice d'utilisation incluse dans l'emballage avant l'application.