Neauvia Intense Rose 1x1ml

• Vernetzte Hyaluronsäure: 28 mg/ml.
• Vernetzer: PEGDE (Polyethylenglykoldiglycidylether).
• Glycin und L-Prolin in Phosphatpufferlösung.
• Ohne Anästhetikum: die Formulierung enthält kein Lidocain.
• Rheologisches Profil: hohe Extrusionskraft.

Verhältnis zu Intense. Intense Rose und Intense stimmen in Hyaluronsäurekonzentration (28 mg/ml), Vernetzer, zugesetzten Aminosäuren, Darreichung und Nadelführung überein. Sie unterscheiden sich in der zugelassenen Indikation und in der vorgesehenen Injektionsebene — intradermal in die Labia majora bei Rose, subkutan oder supraperiostal im Gesicht bei Intense — sowie im regulatorischen Rahmen, unter dem der Hersteller sie deklariert. Sie sind nicht austauschbar.

Vernetzung mit PEGDE. Neauvia verwendet Polyethylenglykoldiglycidylether (PEGDE) als Vernetzer anstelle des von den meisten Hyaluronsäurefillern des Marktes eingesetzten BDDE. Der Hersteller bezeichnet diese Plattform als Smart Crosslinking Technology und stützt darauf das Sicherheitsprofil der Produktlinie: keine nachgewiesenen pathologischen Entzündungsreaktionen, keine zytotoxische Aktivität, keine Vernetzerrückstände nach vollständigem Abbau des Implantats sowie Reversibilität des Fillers mit Hyaluronidase.

Sachliche Einordnung der Datenlage. PEG ist ein in der pharmazeutischen Anwendung etabliertes Polymer, und die vorliegenden Veröffentlichungen zu den PEG-HA-Hydrogelen von Matex Lab (Zerbinati et al.) beschreiben eine In-vitro-Biokompatibilität sowie einen Vernetzungsgrad zwischen 2,8 % und 6,2 %. Die genaue PEGDE-Konzentration ist patentgeschützt und wird vom Hersteller nicht veröffentlicht. Eine direkte Vergleichsstudie PEGDE gegenüber BDDE mit klinischem primärem Endpunkt liegt bis heute nicht vor; der Vorteil ist daher als Unterschied in der Vernetzungschemie mit physikochemischer und In-vitro-Absicherung zu verstehen, nicht als nachgewiesene klinische Überlegenheit.

Glycin und L-Prolin. Beide proteinogenen Aminosäuren werden der Phosphatpufferlösung zugesetzt, um die viskoelastischen Eigenschaften des Gels und seine Quellungsbeständigkeit einzustellen, mit dem Ziel, die Wasseraufnahme des Hydrogels in der Phase nach der Implantation zu steuern.

Die gesamte Produktlinie beruht auf demselben Formulierungsgerüst: biotechnologisch gewonnene Hyaluronsäure, vernetzt mit PEGDE (Polyethylenglykoldiglycidylether), gepuffert in Phosphatlösung und angereichert mit Glycin und L-Prolin. Die Unterschiede zwischen den Referenzen liegen in der Hyaluronsäurekonzentration, der daraus resultierenden Rheologie und der vorgesehenen Injektionsebene, nicht in der Vernetzungschemie. Hydro Deluxe ist die einzige nicht vernetzte Referenz; Stimulate ist die einzige, die Calciumhydroxylapatit im Gel enthält.

Biologisch abbaubares Hyaluronsäurehydrogel, vom Hersteller indiziert zur Korrektur der vulvären Atrophie und der damit verbundenen Symptome.

• Labia majora: Wiederherstellung von Volumen und Trophik

Für diese Referenz weist der Hersteller weder faziale Indikationen noch Indikationen für andere anatomische Areale aus.

• Injektionsebene: intradermal.
• Zone: Labia majora.
• Nadel-/Kanülenführung: 21G/22G, in der Packung enthalten.
• Wirkdauer: Der Hersteller gibt an, dass das Produkt nach der Implantation langsam abgebaut wird, ohne für diese Referenz einen Mittelwert in Monaten zu veröffentlichen.
• Anwendung ausschließlich durch Ärzte mit spezifischer Ausbildung in Verfahren der ästhetischen Gynäkologie.
• Separate topische oder infiltrative Anästhesie vorsehen, da das Produkt kein Lidocain enthält.

Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 1,0 ml, Nadel-/Kanülenführung 21G/22G, Gebrauchsinformation und Rückverfolgbarkeitsetiketten.

• Sterile Fertigspritze, gebrauchsfertig.
• Einmalprodukt. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
• Unter den auf der Verpackung angegebenen Bedingungen lagern, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt.
• Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
• Die beiliegenden Rückverfolgbarkeitsetiketten sind der Patientenakte beizufügen.

Der Hersteller beschränkt die Anwendung auf Ärzte, die im Einklang mit der jeweiligen nationalen Gesetzgebung handeln und in Injektionstechniken für Hyaluronsäurefiller ausgebildet sind.

Nicht anzuwenden bei: bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts; aktiver Infektion, Entzündung oder Hautläsion im Behandlungsbereich; Schwangerschaft und Stillzeit; minderjährigen Patienten.

Individuelle Abwägung: Autoimmunerkrankung oder immunsuppressive Therapie; Neigung zu hypertropher oder keloidaler Narbenbildung; Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie; vorhandene permanente Implantate im Behandlungsareal.

Nicht intravasal injizieren. Steriles Einmalprodukt: nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren; Spritze und Nadel nach dem Eingriff verwerfen.

Die vollständigen Kontraindikationen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen sind der Gebrauchsinformation in der Packung zu entnehmen und vor jeder Anwendung zu beachten.