Neauvia Intense Rheologie 1x1ml

• Vernetzte Hyaluronsäure: 22 mg/ml, die niedrigste Konzentration der Intense-Linie.
• Vernetzer: PEGDE (Polyethylenglykoldiglycidylether).
• Glycin und L-Prolin in Phosphatpufferlösung.
• Ohne Anästhetikum: die Formulierung enthält kein Lidocain.
• Rheologisches Profil: mittlere Extrusionskraft. In der von Zerbinati et al. veröffentlichten Charakterisierung (Polymers 2021;13:948) wies die Probe mit 22 mg/ml dieser Plattform bei 25 °C ein elastisches Modul G′ von 84,05 ± 2,12 Pa auf — etwa die Hälfte des für die Probe mit 28 mg/ml gemessenen Wertes. Die Studie kennzeichnet die Proben nach Konzentration und nicht nach Handelsnamen.

Vernetzung mit PEGDE. Neauvia verwendet Polyethylenglykoldiglycidylether (PEGDE) als Vernetzer anstelle des von den meisten Hyaluronsäurefillern des Marktes eingesetzten BDDE. Der Hersteller bezeichnet diese Plattform als Smart Crosslinking Technology und stützt darauf das Sicherheitsprofil der Produktlinie: keine nachgewiesenen pathologischen Entzündungsreaktionen, keine zytotoxische Aktivität, keine Vernetzerrückstände nach vollständigem Abbau des Implantats sowie Reversibilität des Fillers mit Hyaluronidase.

Sachliche Einordnung der Datenlage. PEG ist ein in der pharmazeutischen Anwendung etabliertes Polymer, und die vorliegenden Veröffentlichungen zu den PEG-HA-Hydrogelen von Matex Lab (Zerbinati et al.) beschreiben eine In-vitro-Biokompatibilität sowie einen Vernetzungsgrad zwischen 2,8 % und 6,2 %. Die genaue PEGDE-Konzentration ist patentgeschützt und wird vom Hersteller nicht veröffentlicht. Eine direkte Vergleichsstudie PEGDE gegenüber BDDE mit klinischem primärem Endpunkt liegt bis heute nicht vor; der Vorteil ist daher als Unterschied in der Vernetzungschemie mit physikochemischer und In-vitro-Absicherung zu verstehen, nicht als nachgewiesene klinische Überlegenheit.

Glycin und L-Prolin. Beide proteinogenen Aminosäuren werden der Phosphatpufferlösung zugesetzt, um die viskoelastischen Eigenschaften des Gels und seine Quellungsbeständigkeit einzustellen, mit dem Ziel, die Wasseraufnahme des Hydrogels in der Phase nach der Implantation zu steuern.

Die gesamte Produktlinie beruht auf demselben Formulierungsgerüst: biotechnologisch gewonnene Hyaluronsäure, vernetzt mit PEGDE (Polyethylenglykoldiglycidylether), gepuffert in Phosphatlösung und angereichert mit Glycin und L-Prolin. Die Unterschiede zwischen den Referenzen liegen in der Hyaluronsäurekonzentration, der daraus resultierenden Rheologie und der vorgesehenen Injektionsebene, nicht in der Vernetzungschemie. Hydro Deluxe ist die einzige nicht vernetzte Referenz; Stimulate ist die einzige, die Calciumhydroxylapatit im Gel enthält.

Biologisch abbaubares Hyaluronsäurehydrogel zur Wiederherstellung des verlorenen Weichgewebevolumens im Gesicht mittels intradermaler und/oder subkutaner Injektion.

• Falten und feine oberflächliche Linien
• Dermale Korrektur geringer Ausprägung
• Areale, die ein Gel mit niedrigem Extrusionswiderstand erfordern

Der Hersteller begrenzt die Injektionszone auf das Gesicht und weist weder für die periorbitale Region noch für die Tränenrinne eine spezifische Indikation aus.

• Injektionsebene: intradermal und/oder subkutan.
• Zone: Gesicht.
• Nadel: 27G, in der Packung enthalten.
• Wirkdauer: 6 Monate mittlere Abbauzeit nach Herstellerangaben.
• Technik der linearen Retroinjektion oder der Multipunktur je nach Areal; vorherige Aspiration gemäß dem üblichen klinischen Protokoll.
• Der Hersteller bindet das Produkt als Komponente der oberflächlichen Korrektur zusammen mit Referenzen höherer Dichte in sein synergistisches Protokoll für das mittlere Gesichtsdrittel ein.

Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 1,0 ml, 27G-Nadel, Gebrauchsinformation und Rückverfolgbarkeitsetiketten.

• Sterile Fertigspritze, gebrauchsfertig.
• Einmalprodukt. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
• Unter den auf der Verpackung angegebenen Bedingungen lagern, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt.
• Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
• Die beiliegenden Rückverfolgbarkeitsetiketten sind der Patientenakte beizufügen.

Der Hersteller beschränkt die Anwendung auf Ärzte, die im Einklang mit der jeweiligen nationalen Gesetzgebung handeln und in Injektionstechniken für Hyaluronsäurefiller ausgebildet sind.

Nicht anzuwenden bei: bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts; aktiver Infektion, Entzündung oder Hautläsion im Behandlungsbereich; Schwangerschaft und Stillzeit; minderjährigen Patienten.

Individuelle Abwägung: Autoimmunerkrankung oder immunsuppressive Therapie; Neigung zu hypertropher oder keloidaler Narbenbildung; Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie; vorhandene permanente Implantate im Behandlungsareal.

Nicht intravasal injizieren. Steriles Einmalprodukt: nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren; Spritze und Nadel nach dem Eingriff verwerfen.

Die vollständigen Kontraindikationen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen sind der Gebrauchsinformation in der Packung zu entnehmen und vor jeder Anwendung zu beachten.