Juvederm Voluma 2x1ml
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Juvéderm® VOLUMA® mit Lidocain ist der Referenzfiller von Allergan Aesthetics für die volumetrische Wiederherstellung des mittleren Gesichtsdrittels. Sein mit VYCROSS™-Technologie vernetztes Hyaluronsäuregel verbindet eine hohe Projektionsfähigkeit mit einer vorhersehbaren Gewebeintegration und einer in einer klinischen Studie dokumentierten Wirkdauer von bis zu 24 Monaten.
- HA 20 mg/ml
- Lidocain 3 mg/ml (0,3 %)
- Inhalt 2 Spritzen × 1,0 ml
- Nadeln 4 × 27G ½"
- Wirkdauer bis zu 24 Monate
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 20 mg/ml, Vernetzer BDDE.
- Lidocainhydrochlorid-Monohydrat: 3 mg/ml, zur Verringerung der Beschwerden während der Injektion.
- Phosphatpuffer pH 7,2 ad 1 ml.
- VYCROSS™-Technologie: Kombination aus nieder- und hochmolekularer Hyaluronsäure. Die höhere Vernetzungseffizienz erlaubt eine niedrigere Gesamt-HA-Konzentration bei gleichbleibender Wirkdauer, mit einem Gel von homogener Textur und geringerer Wasseraufnahme, was zu einer verringerten Schwellung nach der Behandlung führt.
- Rheologisches Profil: G' von etwa 260–380 Pa je nach Methodik (Daten aus unabhängiger Literatur; Allergan veröffentlicht keine offiziellen rheologischen Werte). Hohe Projektionsfähigkeit bei relativ geringer Kohäsivität.
Indikationen und Behandlungszonen
Injizierbares Implantat, indiziert zur Wiederherstellung des Gesichtsvolumens bei Patienten ab 18 Jahren.
- Wangenknochen und Malarregion
- Zygomatische Region und Projektion des mittleren Gesichtsdrittels
- Kinn und Konturierung der Gesichtslinie
Nicht injiziert werden darf in die periorbitale Region (Augenlid, Augenring, Krähenfüße), in die Glabella und in die Lippen.
Dosisgrenzen des Herstellers: höchstens 2 ml je Behandlungszone und Sitzung; höchstens 20 ml Allergan-Filler je 60 kg Körpergewicht und Jahr.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: tiefe Dermis, subkutanes Gewebe oder supraperiostale Ebene, je nach behandeltem Areal.
- Enthaltene Nadeln: 4 Stück 27G ½", durch Bestrahlung sterilisiert.
- Aspiration und Retrogradinjektion nach dem üblichen klinischen Protokoll, um das vaskuläre Risiko zu minimieren.
- Niemals intravasal injizieren. Nicht in Arealen mit permanenten Implantaten anwenden.
- Nicht in derselben Sitzung mit Laser, tiefem Peeling oder Dermabrasion kombinieren.
- Dokumentierte Wirkdauer: 96 % Responder nach 8 Wochen und 81,7 % nach 78 Wochen (Callan P. et al., Clin Cosmet Investig Dermatol 2013;6:81–9). FDA-Zulassungsstudie: 67,1 % Responder nach 24 Monaten.
Technische Daten
| Hersteller | Allergan Aesthetics / AbbVie — Annecy, Frankreich |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 20 mg/ml |
| Anästhetikum | Lidocain-HCl 3 mg/ml (0,3 %) |
| Vernetzer | BDDE |
| Technologie | VYCROSS™ |
| pH | 7,2 (Phosphatpuffer) |
| Darreichung | 2 Fertigspritzen zu 1,0 ml |
| Nadeln | 4 × 27G ½" |
| Sterilisation | Feuchte Hitze (Spritze) / Bestrahlung (Nadeln) |
| Klassifizierung | Medizinprodukt der Klasse III mit CE-Kennzeichnung (MDR 2017/745) |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1,0 ml, 4 Nadeln 27G ½", Gebrauchsanweisung und Etiketten zur Rückverfolgbarkeit für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: Schwangerschaft und Stillzeit; nicht kontrollierte Epilepsie; Neigung zu hypertropher Narben- oder Keloidbildung; bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure oder gegen Proteine grampositiver Bakterien; Allergie gegen Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp; Porphyrie; aktive Hautentzündung oder -infektion im Areal (Akne, Herpes); Minderjährige.
Vorsicht und individuelle Abwägung: Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression; rheumatisches Fieber oder Streptokokkeninfektion in der Anamnese; Herzerkrankung; schwere oder multiple Allergien (eine vorausgegangene Anaphylaxie stellt eine Kontraindikation dar); Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie; Behandlung mit Cimetidin oder Betablockern wegen des Lidocains.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt, ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Herstellerunterlagen (Gebrauchsanweisung Juvéderm VOLUMA, Allergan Aesthetics/AbbVie) und peer-reviewter wissenschaftlicher Literatur. Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.