Disolvidase Hyaluronidase 1500 IE

Wirkstoff: Hyaluronidase in lyophilisierter Form. Die Handelsbezeichnung des Produkts verweist auf eine Aktivität von 1.500 IE; Dermaqual veröffentlicht in seinem Produktdatenblatt weder die Aufschlüsselung der Enzymaktivität noch die Herkunft des Enzyms, weshalb hier keine weiteren Zahlen wiedergegeben werden.

Wirkmechanismus: Die Hyaluronidase hydrolysiert die glykosidischen Bindungen der Hyaluronsäure und spaltet die hochmolekularen Ketten. Diese Depolymerisation verringert die Viskosität der extrazellulären Matrix im Anwendungsareal.

Format: sterile lyophilisierte Zubereitung, die vor der Anwendung gemäß dem Protokoll des Herstellers aufzulösen ist.

Dermaqual erklärt wörtlich: „Disolvidase® ist ein topisches kosmetisches Produkt für die professionelle Anwendung“ und beschreibt die Packung als sterile Flakons mit einer topischen lyophilisierten kosmetischen Zubereitung.

• Es handelt sich somit um ein topisches Kosmetikum zur professionellen Anwendung: weder um ein Arzneimittel noch um ein Medizinprodukt.
• Es ist nicht injizierbar. Die Herstellerangaben sehen die Anwendung auf intakter Haut mit sanfter Massage vor, keine parenterale Verabreichung.
• Es deckt die medizinische Korrektur von Komplikationen nach Hyaluronsäurefillern — Knötchen, Überkorrektur, Tyndall-Effekt oder Gefäßverschluss — nicht ab und darf nicht als deren Ersatz dargestellt werden.

Diese Unterscheidung ist der regulatorische Kernpunkt dieser Kategorie: In Spanien hat Hyaluronidase zur injizierbaren Verabreichung den Status eines Arzneimittels, mit den entsprechenden Anforderungen an Verschreibung, Abgabe und Rückverfolgbarkeit. Eine topische kosmetische Zubereitung entspricht diesem Arzneimittel nicht und darf in einem vaskulären Notfall nicht an dessen Stelle eingesetzt werden.

Alle drei Referenzen teilen dieselbe regulatorische Kategorie: Enzymzubereitungen zur topischen professionellen Anwendung, keine injizierbaren Arzneimittel. Disolvidase und HyaluronDase werden lyophilisiert oder als Pulver geliefert und müssen aufgelöst werden; PB Serum kommt als gebrauchsfertige Lösung und ist die einzige Referenz mit einem Enzym rekombinanten Ursprungs.

Vom Hersteller angegebene Indikationen:

• Verbesserung des Erscheinungsbilds oberflächlicher Unregelmäßigkeiten nach ästhetischen Eingriffen mit Hyaluronsäure.
• Abschwächung des Erscheinungsbilds sichtbarer Unebenheiten oder einer leichten Schwellung an der Hautoberfläche.
• Beitrag zu einem gleichmäßiger wirkenden Hautbild in den behandelten Arealen.

Gemäß den Herstellerangaben: auf intakter Haut im Zielareal auftragen und entsprechend dem professionellen Protokoll sanft einmassieren. Die lyophilisierte Zubereitung ist vor der Anwendung nach den Vorgaben von Dermaqual zu rekonstituieren.

Der Hersteller veröffentlicht in seinem Produktdatenblatt weder die Dosis noch das Rekonstitutionsvolumen, die Anzahl der Anwendungen oder das Intervall zwischen ihnen. Maßgeblich ist das Schema der dem Produkt beiliegenden Dokumentation.

• Sterile Flakons mit lyophilisierter Zubereitung.
• Vor direktem Licht und Wärmequellen geschützt aufbewahren, entsprechend den Angaben auf der Verpackung.
• Nach der Rekonstitution gemäß den Herstellerangaben verwenden.
• Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Ausschließlich topische Anwendung auf intakter Haut. Nicht injizieren. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.

Hyaluronidase ist ein bekanntes Allergen: Im Zusammenhang mit ihrer Verabreichung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter schwere Reaktionen, beschrieben. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronidase oder einem anderen Bestandteil sowie nicht auf Haut mit aktiver Infektion, Entzündung oder Läsion. Bei jeder Hautreaktion die Anwendung beenden.

Lesen Sie vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung.