Restylane Defyne 1x1ml
Aviso Importante
Dispositivo médico regulado pelo Regulamento Europeu de Produtos de Saúde (MDR), destinado exclusivamente a profissionais de saúde habilitados. Ao comprar, o cliente declara estar autorizado para a sua atividade profissional; informações falsas poderão implicar responsabilidades legais.
Restylane Defyne é o gel mais firme da família OBT™ da Galderma: com um módulo elástico de 271 Pa e uma deformabilidade de 761 %, sustenta pregas profundas sem perder a flexibilidade que permite o movimento facial. Está formulado para rugas e pregas severas — sulco nasogeniano e linhas de marioneta — onde um gel NASHA resultaria demasiado rígido.
- AH reticulado 20 mg/ml
- Lidocaína 3 mg/ml (0,3 %)
- Tecnologia OBT™ / XpresHAn™
- Conteúdo 1 seringa × 1,0 ml
- Agulhas 2 × 27G ½" UTW
Composição e tecnologia
- Ácido hialurónico reticulado: 20 mg/ml, de origem não animal, reticulado com BDDE e suspenso em solução tampão de fosfato a pH 7.
- Cloridrato de lidocaína: 3 mg/ml, para reduzir o desconforto durante a injeção.
- Tecnologia OBT™ (Optimal Balance Technology): ao contrário dos géis NASHA, particulados e de reticulação mínima, a OBT modula o grau de reticulação para obter um gel contínuo, macio e deformável. Defyne é a variante com maior grau de reticulação dentro da OBT.
- Perfil reológico: G′ 271 Pa a 0,1 Hz e deformabilidade (xStrain) de 761 %. É o valor de firmeza mais elevado e o de flexibilidade mais baixo da família OBT: suporte máximo dentro de um gel que continua a acompanhar a mímica.
Posicionamento na gama: NASHA e OBT
Toda a gama Restylane assenta em duas tecnologias de gel distintas. Escolher entre elas é a primeira decisão clínica do tratamento.
NASHA® (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid): géis firmes e particulados que conservam as cadeias longas de ácido hialurónico com uma reticulação mínima. Elevada resistência e tolerância muito baixa à deformação: projeção, definição e suporte estrutural em zonas que devem manter a forma.
OBT™ (Optimal Balance Technology, designada XpresHAn Technology™ no mercado norte-americano): géis macios e flexíveis com grau de reticulação variável. Resistência baixa a intermédia e tolerância elevada à deformação: o gel acompanha o movimento do tecido, pelo que se destina a áreas dinâmicas e de expressão.
| NASHA — firmeza e projeção | G′ 416–799 Pa · deformabilidade 7–19 % |
|---|---|
| Restylane / Classyc Lidocaína | AH 20 mg/ml · G′ 701 Pa · 7 % — rugas na derme média, lábios |
| Restylane Lyft Lidocaína | AH 20 mg/ml · G′ 799 Pa · 17 % — malares, terço médio, dorso das mãos |
| Restylane Eyelight | AH 20 mg/ml — afundamento infraorbitário, plano supraperiósteo |
| Restylane Skinboosters Vital / Vital Light | AH 20 e 12 mg/ml — qualidade cutânea e hidratação, sem finalidade volumétrica |
| OBT / XpresHAn — flexibilidade e expressão | G′ 70–271 Pa · deformabilidade 761–1.442 % |
| Restylane Refyne | AH 20 mg/ml · G′ 70 Pa · 1.442 % — rugas e pregas moderadas |
| Restylane Kysse | AH 20 mg/ml · G′ 160 Pa · 908 % — lábios, plano submucoso |
| Restylane Volyme | AH 20 mg/ml · G′ 171 Pa · 930 % — volume malar, supraperiósteo ou subcutâneo |
| Restylane Defyne | AH 20 mg/ml · G′ 271 Pa · 761 % — rugas e pregas severas |
Os valores de G′ (0,1 Hz) e de deformabilidade (xStrain) provêm de literatura revista por pares (J Drugs Dermatol 2024;23(12):1332–1338). A Galderma não publica valores reológicos oficiais.
Indicações e zonas de aplicação
Injeção na derme média a profunda para a correção de rugas e pregas faciais severas.
- Sulco nasogeniano (pregas nasolabiais)
- Linhas de marioneta
Face a Restylane Refyne (G′ 70 Pa), indicado em rugas moderadas, Defyne reserva-se para defeitos de maior profundidade que requerem mais suporte estrutural.
Técnica e protocolo de aplicação
- Plano de injeção: derme média a profunda.
- Agulhas incluídas: 2 unidades de 27G ½" de parede ultrafina (UTW).
- Técnica: retroinjeção linear, punção seriada ou combinação de ambas, com pressão de injeção baixa e constante.
- Aspiração prévia de acordo com o protocolo clínico habitual, para minimizar o risco vascular.
- Não combinar na mesma sessão com laser, peeling profundo ou dermoabrasão.
- Duração documentada: no estudo pivotal registado junto da FDA, 77,1 % dos indivíduos mantinham uma melhoria aos 6 meses e 69,7 % ao fim de um ano, medido com a escala WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale).
Ficha técnica
| Fabricante | Q-Med AB (Galderma) — Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Suécia |
|---|---|
| Substância ativa | Ácido hialurónico reticulado 20 mg/ml, origem não animal |
| Anestésico | Cloridrato de lidocaína 3 mg/ml |
| Reticulante | BDDE |
| Tecnologia | OBT™ (XpresHAn Technology™) |
| Veículo / pH | Solução tampão de fosfato, pH 7 |
| Reologia | G′ 271 Pa · deformabilidade 761 % |
| Apresentação | 1 seringa pré-cheia de 1,0 ml |
| Agulhas | 2 × 27G ½" de parede ultrafina |
| Plano de aplicação | Derme média a profunda |
| Esterilização | Calor húmido (conteúdo da seringa) / irradiação (agulhas) |
| Classificação | Dispositivo médico com marcação CE (MDR 2017/745) |
| Utilização | Exclusivamente por profissional de saúde qualificado |
Conservação e conteúdo da embalagem
- Conservação: até 25 °C. Proteger da congelação e da luz solar.
- Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.
- Produto de uso único. Não reutilizar nem reesterilizar.
- A embalagem inclui: 1 seringa pré-cheia de 1,0 ml, 2 agulhas 27G ½" UTW, instruções de utilização e etiquetas de rastreabilidade para a ficha do doente.
Contraindicações e advertências
Contraindicações (instruções de utilização Galderma): hipersensibilidade conhecida a proteínas estreptocócicas ou a qualquer componente do produto; antecedentes de alergias graves ou de reação anafilática; hipersensibilidade à lidocaína ou a anestésicos locais do tipo amida; porfíria; inflamação ou infeção cutânea ativa na zona a tratar.
Precaução e avaliação individual: perturbações da coagulação ou tratamento anticoagulante ou antiagregante (maior risco de hematoma e de hemorragia no ponto de punção); antecedentes de cicatrização hipertrófica ou queloide; doença autoimune; presença de implantes permanentes na zona.
Advertências: não injetar por via intravascular nem intramuscular. A injeção intravascular pode provocar embolização, oclusão vascular, isquemia, necrose cutânea, alterações visuais, cegueira ou acidente vascular cerebral. Recomenda-se aspirar antes de injetar e aplicar pressão de injeção baixa e constante. Não misturar o gel com outros produtos.
Consulte sempre as instruções de utilização incluídas na embalagem antes da aplicação.
Dispositivo médico destinado exclusivamente a profissionais de saúde qualificados. Informação técnica baseada na documentação oficial do fabricante (instruções de utilização Restylane® Defyne™, Q-Med AB / Galderma). Esta ficha não substitui as instruções de utilização que acompanham o produto.