RegenLab BCT 3x Tubos
Aviso Importante
Dispositivo médico regulado pelo Regulamento Europeu de Produtos de Saúde (MDR), destinado exclusivamente a profissionais de saúde habilitados. Ao comprar, o cliente declara estar autorizado para a sua atividade profissional; informações falsas poderão implicar responsabilidades legais.
RegenKit® BCT é um sistema estéril e fechado da Regen Lab SA para a preparação de plasma rico em plaquetas autólogo. Não é uma preparação com substância ativa: é um dispositivo médico de processamento de sangue. Cada tubo de vidro de grau farmacêutico contém citrato de sódio como anticoagulante e um gel separador tixotrópico que, após uma única centrifugação de 5 minutos, separa o plasma rico em plaquetas da série vermelha.
- Anticoagulante solução de citrato de sódio
- Separação gel tixotrópico
- Centrifugação 1500 g · 5 min
- Conteúdo 3 tubos
- Recuperação plaquetária ≈ 80 %
Composição do tubo e tecnologia
- Tubo: vidro de grau farmacêutico sob vácuo, estéril e de uso único.
- Anticoagulante: solução de citrato de sódio, de pH neutro e totalmente reversível.
- Gel separador tixotrópico: durante a centrifugação desloca-se e forma uma barreira física entre o plasma rico em plaquetas e os eritrócitos, o que permite recuperar o PRP sem arrastamento da série vermelha.
- Sem substância ativa adicionada: o produto não fornece qualquer fármaco nem substância biológica ao doente. Todo o material injetado provém do sangue do próprio doente.
Desempenho do sistema segundo os dados do fabricante:
| Recuperação plaquetária | Aproximadamente 80 % |
|---|---|
| Eliminação de eritrócitos | Aproximadamente 99,7 % |
| Depleção de granulócitos | Aproximadamente 96,5 % |
| Fator de concentração | Ajustável entre 1,6× e 5,9× |
Configurações do kit
| Tubo de 10 ml | Colheita de 10 ml de sangue por tubo; obtêm-se 5 a 6 ml de PRP |
|---|---|
| Tubo de 20 ml | Colheita de 20 ml de sangue por tubo; obtêm-se 10 a 12 ml de PRP |
| RegenKit® BCT-1 | 1 tubo mais acessórios: borboleta de segurança, porta-tubos, dispositivo de transferência, agulhas e seringa de 5 ml |
| RegenKit® BCT-3 | 3 tubos, disponível na configuração de 10 ml ou de 20 ml |
Verifique na embalagem recebida o volume de tubo e os acessórios que a referência concreta inclui.
Indicações e zonas de aplicação
Utilização prevista: preparação segura e rápida de plasma rico em plaquetas autólogo a partir de sangue do próprio doente.
O PRP obtido é utilizado em procedimentos médicos e de medicina estética regenerativa, segundo o critério e a habilitação do profissional. As indicações autorizadas para o PRP autólogo dependem do quadro regulamentar de cada país; em Espanha, a sua preparação e aplicação estão sujeitas à regulamentação em vigor sobre utilização terapêutica de plasma rico em plaquetas.
Protocolo de preparação
- Temperatura: os tubos devem atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
- Colheita: o sangue do doente é recolhido diretamente para o tubo, que está sob vácuo, através do sistema de punção incluído ou equivalente. Homogeneizar suavemente com o anticoagulante.
- Centrifugação: 1500 g durante 5 minutos, em centrífuga de rotor de ângulo fixo a 45° ou de balde basculante horizontal.
- Limites da centrifugação: abaixo de 1500 g a separação é insuficiente; acima de 2200 g existe risco de rotura do tubo.
- Recuperação: após a centrifugação, o gel separador fica entre o PRP e a fração eritrocitária. O PRP é extraído com o dispositivo de transferência.
- Janela de utilização: o PRP preparado deve ser utilizado nas 4 horas seguintes.
Ficha técnica
| Fabricante | Regen Lab SA, Suíça |
|---|---|
| Tipo de produto | Dispositivo médico para a preparação de plasma rico em plaquetas autólogo. Sem substância ativa |
| Material do tubo | Vidro de grau farmacêutico, sob vácuo |
| Anticoagulante | Solução de citrato de sódio |
| Sistema de separação | Gel separador tixotrópico |
| Apresentação | Kit com 3 tubos (configuração de 10 ml ou de 20 ml consoante a referência) |
| Centrifugação | 1500 g durante 5 minutos |
| Esterilidade | Fornecido estéril; não requer esterilização prévia |
| Classificação | Dispositivo médico com marcação CE. Verifique a classe e o organismo notificado na rotulagem da embalagem |
| Utilização | Exclusivamente por profissional de saúde qualificado |
Conservação e conteúdo da embalagem
- A embalagem inclui: 3 tubos RegenBCT. Verifique na rotulagem se a referência recebida inclui acessórios de punção e de transferência.
- Conservação: entre 5 °C e 30 °C.
- Antes da utilização: os tubos devem atingir a temperatura ambiente.
- Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.
- Tubos estéreis de uso único. Não reutilizar nem reesterilizar. Não utilizar tubos que tenham perdido o vácuo ou com a embalagem danificada.
Advertências
Advertências de manuseamento: respeite a força centrífuga indicada — exceder 2200 g acarreta risco de rotura do tubo dentro da centrífuga. Equilibre sempre a centrífuga. Utilize o PRP preparado nas 4 horas seguintes.
Rastreabilidade e biossegurança: o produto é utilizado com sangue do próprio doente. Aplique os procedimentos de identificação do doente, de manuseamento de material biológico e de eliminação de resíduos hospitalares que forem aplicáveis.
Quadro regulamentar: a obtenção e a aplicação de plasma rico em plaquetas autólogo estão sujeitas à regulamentação nacional em vigor e devem ser realizadas por profissional de saúde habilitado.
Consulte sempre as instruções de utilização incluídas na embalagem antes da preparação.
Dispositivo médico destinado exclusivamente a profissionais de saúde qualificados. Informação técnica baseada na documentação oficial da Regen Lab SA e no registo de identificação de dispositivos (GUDID) da referência RegenKit-BCT-3. Esta ficha não substitui as instruções de utilização que acompanham o produto.