Radiesse Lidocaína 1x1,5ml

Implante estéril, apirogénico, sem látex, semissólido e coesivo: partículas de CaHA suspensas num gel veiculante de carboximetilcelulose sódica com glicerina e cloridrato de lidocaína a 0,3 % (p/v), tamponado com sais de fosfato de sódio.

• Mecanismo: o gel veiculante dissipa-se in vivo e é substituído por crescimento de tecido mole; as partículas de hidroxiapatite cálcica permanecem no local da injeção. O resultado é uma restauração e um aumento a longo prazo, embora não permanentes.
• Perfil de colocação: a CaHA altamente viscoelástica é adequada à colocação supraperióstea, subdérmica e dérmica profunda, com efeito volumizador considerável.
• Radiopacidade: as partículas de CaHA são radiopacas e visíveis em tomografia computorizada. O doente deve informar da sua presença antes de um exame de imagem.

Implante injetável destinado ao aumento do tecido mole dérmico e subdérmico profundo, em pessoas adultas.

Durações documentadas pelo fabricante segundo dados clínicos.

Não está indicado para a correção de pregas glabelares nem para a área do nariz: foi associada uma maior incidência de necrose localizada à injeção nestas zonas. O fabricante indica ainda que não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do produto nos lábios, e que foram publicados casos de nódulos após a sua injeção labial.

• Plano de injeção: subdérmico e dérmico profundo; supraperiósteo consoante a indicação. Introduzir a agulha com o bisel voltado para baixo, num ângulo aproximado de 30° em relação à pele.
• Técnica: pressão lenta, contínua e uniforme sobre o êmbolo enquanto se retira a agulha, deixando um fio fino de material completamente rodeado de tecido mole, sem depósitos globulares. Os fios aplicam-se em paralelo e podem entrecruzar-se em camadas sobre um plano mais profundo, para suporte estrutural.
• Fator de correção 1:1. Não sobrecorrigir — o volume do tecido mole aumenta ao longo de várias semanas.
• Dose máxima anual: 10 ml para indicações faciais e das mãos, adaptável consoante a indicação, o tecido, a idade, a profundidade de injeção e a técnica.
• Mãos: avançar entre a camada subcutânea e a fáscia superficial com técnica de abaulamento cutâneo; bólus de 0,2–0,5 ml, sem exceder 0,5 ml por bólus. Aspirar antes de injetar cada bólus.
• Linha mandibular: a segurança e a eficácia da utilização de cânula para a injeção profunda (subdérmica e/ou supraperióstea) nesta indicação só foram avaliadas com cânula de 25G.
• Lidocaína: em adultos saudáveis, a dose máxima total recomendada de lidocaína HCl sem epinefrina não deve exceder 300 mg (ou 4,5 mg/kg) por sessão, considerando qualquer outro anestésico local administrado no mesmo ato.
• Se surgir resistência significativa ao empurrar o êmbolo, mobilizar ligeiramente a agulha, mudar de posição ou substituir a agulha ou a seringa. Massajar a zona tratada para obter uma distribuição uniforme.

• Conservação: dentro do seu invólucro, a temperatura ambiente controlada entre 15 °C e 25 °C. Manter seco e ao abrigo da luz solar.
• Não utilizar após o prazo de validade impresso nos rótulos do produto.
• Não utilizar se a embalagem, a bolsa ou a seringa estiverem danificadas, ou se a tampa ou o êmbolo não estiverem intactos.
• Produto de uso único, para uma só pessoa e um só tratamento. Não reesterilizar nem reutilizar.
• A embalagem inclui: 1 seringa pré-cheia de 1,5 ml de RADIESSE® (+) Lidocaine e 2 agulhas Terumo K-Pack II de 27G de parede fina.

Contraindicações: inflamação ou infeção crónica e/ou aguda na zona a tratar; alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia ou pela presença de múltiplas alergias graves; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes; hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou a anestésicos do tipo amida; tendência para desenvolver afeções inflamatórias cutâneas, cicatrizes hipertróficas ou queloides; presença de corpos estranhos, como silicone líquido ou outros materiais particulados; zonas sem tecido saudável e bem vascularizado; perturbações sistémicas que causem má cicatrização; perturbações hemorrágicas; menores de 18 anos; gravidez e aleitamento.

Não aplicar na epiderme nem na derme superficial (risco de fístulas, infeção, protuberâncias, nódulos e induração). Não indicado em pregas glabelares nem na área nasal.

Advertências: a introdução do implante no sistema vascular pode provocar embolização ou trombose, oclusão vascular, isquemia ou enfarte; foram notificados casos pouco frequentes mas graves de perda temporária ou permanente da visão, cegueira, isquemia ou hemorragia cerebral com AVC, e necrose cutânea. Interromper de imediato a injeção perante alterações da visão, sinais de AVC, palidez cutânea ou dor invulgar. Não injetar em órgãos nem em estruturas que possam ser danificadas por um implante que ocupe espaço. Não sobrecorrigir. Não deve ser injetado em pessoas que estejam a tomar aspirina ou outros medicamentos que possam bloquear a cicatrização. A injeção no dorso da mão pode provocar inflamação intensa; extremar o cuidado para evitar vasos e tendões.

Lidocaína: pode associar-se a dormência (hipoestesia) e a reações alérgicas. Uma sobredosagem origina habitualmente sinais de toxicidade do sistema nervoso central ou cardiovascular; perante sinais de toxicidade, parar a administração e solicitar assistência médica urgente.

Consulte sempre as instruções de utilização incluídas na embalagem antes da aplicação.