Juvederm Volux 2x1ml

• Gel de ácido hialurónico reticulado: 25 mg por ml, de origem não animal. Concentração mais alta da gama Juvéderm®.
• Cloridrato de lidocaína: 3 mg por ml (0,3 %), incorporado para reduzir a dor do doente durante o tratamento.
• Tampão fosfato pH 7,2 q.b.p. 1 ml.
• Reticulante: éter butanodiol diglicidílico (BDDE) em quantidades vestigiais (< 2 ppm).
• Tecnologia VYCROSS®: combinação de ácido hialurónico de alto e baixo peso molecular. No VOLUX™ a plataforma é levada à sua concentração máxima para obter um gel de firmeza elevada, capaz de sustentar estruturas ósseas projetadas sobre plano supraperiósteo, mantendo a baixa captação de água característica do VYCROSS®.

O VOLUX™ é o extremo estrutural da gama: concentração máxima de AH e plano de injeção exclusivamente profundo. Não é um produto dérmico e o seu folheto não admite qualquer indicação intradérmica superficial.

Quando escolher o VOLUX™ face aos seus vizinhos: face ao VOLUMA® (20 mg/ml), quando se trata de definir e projetar o bordo mandibular ou o mento e não de restaurar o volume do terço médio: a indicação do VOLUMA® é restaurar volume facial, a do VOLUX™ é restaurar e criar volume, e o seu desenvolvimento clínico foi realizado no mento e na linha mandibular. Face ao ULTRA 4 (24 mg/ml, HYLACROSS™), quando o trabalho é supraperiósteo e não intradérmico. Ambos os produtos partilham a agulha 27G ½" e o limite de 2 ml por zona e sessão.

Implante injetável indicado para restaurar e criar volume do rosto.

• Mento e projeção mentoniana
• Linha e ângulo mandibular
• Definição do contorno facial em plano profundo

Âmbito dos dados clínicos: o fabricante indica que os ensaios clínicos com VOLUX™ foram realizados no mento e na linha mandibular; não existem dados clínicos controlados para outras regiões anatómicas.

Zonas contraindicadas: região periorbitária (pálpebra, zona da olheira, pés de galinha), região glabelar e lábios. Não se recomenda a injeção intramuscular. Não está indicado para aumento nem reconstrução mamária.

• Plano de injeção: exclusivamente subcutâneo e supraperiósteo. A técnica e a profundidade variam consoante a zona a tratar.
• Agulhas incluídas: 4 unidades de 27G ½", esterilizadas por irradiação, de uso exclusivo com este produto.
• Cânula admitida pelo fabricante: cânula de 25G × 38 mm (ref. PRC-25038ISG-020S, STERiGLIDE / STERiJECT). As contraindicações, o método de utilização, as precauções e as advertências definidas para a agulha aplicam-se igualmente a esta cânula.
• Limite de dose do fabricante: não injetar mais de 2 ml por zona de tratamento em cada sessão.
• Aspiração prévia: após inserir a agulha e antes de injetar, recomenda-se recuar ligeiramente o êmbolo para verificar que a agulha não é intravascular.
• Branqueamento imediato: parar a injeção e massajar a zona até que recupere a cor normal.
• Injetar lentamente e com a pressão mínima necessária. Se a agulha ficar obstruída, não aumentar a pressão sobre o êmbolo: parar a injeção e substituir a agulha.
• Limite anual do fabricante: não existem dados de segurança para a injeção de mais de 20 ml de preenchedores dérmicos Allergan por cada 60 kg de peso corporal e por ano.
• Intervalo entre sessões: aguardar a resolução dos efeitos secundários, com um intervalo mínimo de 2 semanas entre duas injeções.
• Não sobrecorrigir: a injeção de um volume excessivo pode originar necrose tecidular e edema.
• Duração documentada: no estudo pivotal registado junto da FDA para esta mesma formulação de 25 mg/ml com 0,3 % de lidocaína (Juvéderm® VOLUX™ XC) na perda de definição mandibular: 69,9 % de respondedores ao mês 6 e 61,3 % ao mês 12 (melhoria ≥ 1 ponto na escala Allergan de perda de definição mandibular). Volume mediano total injetado no tratamento inicial mais retoque: 6,8 ml; manutenção: 3,0 ml.
• Cuidados posteriores: sem maquilhagem durante as 12 horas seguintes; evitar a exposição prolongada ao sol e a raios UV, as temperaturas inferiores a 0 °C, a sauna e o hammam durante as duas semanas posteriores.

• Conservação: entre 2 °C e 25 °C. Produto frágil. Não utilizar após o prazo de validade indicado no rótulo.
• Não utilizar a seringa se o conteúdo apresentar sinais de separação ou aspeto turvo.
• Produto de utilização única. Não reutilizar nem reesterilizar: a esterilidade não pode ser garantida após a reutilização.
• Esterilização: conteúdo da seringa por calor húmido; agulhas por irradiação.
• A embalagem inclui: 2 seringas pré-cheias de 1,0 ml, 4 agulhas estéreis de 27G ½", folheto de instruções e conjunto de etiquetas de rastreabilidade.
• As agulhas usadas devem ser eliminadas em contentores adequados; nunca endireitar uma agulha dobrada.

Contraindicações: epilepsia não tratada; tendência para a cicatrização hipertrófica; hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurónico ou a proteínas de bactérias gram-positivas (o AH é obtido de bactérias do género Streptococcus); hipersensibilidade à lidocaína ou a anestésicos locais do tipo amida; porfiria; gravidez e amamentação; menores de idade. Não injetar em zonas com processos inflamatórios ou infeciosos cutâneos (acne, herpes). Não injetar por via intravascular. Não sobrecorrigir.

Incompatibilidades: o ácido hialurónico é incompatível com sais de amónio quaternário como o cloreto de benzalcónio; evitar qualquer contacto com estas substâncias ou com instrumental tratado com elas. Não se conhecem interações com outros anestésicos locais.

Precauções e avaliação individual: não existem dados clínicos sobre eficácia e tolerância em doentes com doença autoimune, imunodeficiência ou tratamento imunossupressor, nem em doentes com antecedentes de alergias graves ou múltiplas — a indicação é avaliada caso a caso e recomenda-se teste cutâneo prévio; em caso de antecedente de choque anafilático recomenda-se não injetar. Os doentes com antecedentes de doença estreptocócica (faringite de repetição, febre reumática aguda) devem ser submetidos a teste cutâneo prévio. Advertir do maior risco de hemorragia e hematoma os doentes em tratamento anticoagulante ou antiagregante. Pela presença de lidocaína, não se recomenda a associação com fármacos que reduzam ou inibam o metabolismo hepático (cimetidina, betabloqueantes) e recomenda-se precaução em doentes com perturbações da condução cardíaca.

Não utilizar em simultâneo com laser, peelings químicos profundos ou dermoabrasão. Em peelings superficiais, não injetar se a reação inflamatória gerada for significativa.

Risco vascular: foram descritos acontecimentos adversos graves associados à injeção intravascular de preenchedores dérmicos faciais — alteração visual temporária ou permanente, cegueira, isquemia ou hemorragia cerebral com acidente vascular cerebral, necrose cutânea e lesão de estruturas subjacentes. Parar a injeção de imediato perante qualquer alteração visual, sinal de acidente vascular cerebral, palidez cutânea ou dor invulgar.

Consulte sempre as instruções de utilização incluídas na embalagem antes da aplicação.