Fillmed Art Filler Universal 2x1,2ml
Aviso Importante
Dispositivo médico regulado pelo Regulamento Europeu de Produtos de Saúde (MDR), destinado exclusivamente a profissionais de saúde habilitados. Ao comprar, o cliente declara estar autorizado para a sua atividade profissional; informações falsas poderão implicar responsabilidades legais.
FILLMED ART FILLER® UNIVERSAL é o preenchedor polivalente da gama ART FILLER®: gel de ácido hialurónico reticulado a 25 mg/g com lidocaína 3 mg/g, desenvolvido com base na tecnologia TRI-HYAL®, que combina três fracções de ácido hialurónico com diferentes pesos moleculares. Está indicado para rugas médias e profundas e para a restauração de volume do terço médio, com injecção na derme profunda através de agulha ou cânula.
- AH reticulado 25 mg/g
- Lidocaína 3 mg/g (0,3 %)
- Conteúdo 2 seringas × 1,2 ml
- Agulhas 4 × 27G ½"
- Tecnologia TRI-HYAL®
Composição e tecnologia TRI-HYAL®
Composição por grama de gel:
| Hialuronato de sódio reticulado | 25 mg/g |
|---|---|
| Cloridrato de lidocaína | 3 mg/g (0,3 %) |
| Veículo | Solução tampão de fosfato, pH 6,50–7,50 |
| Agente reticulante | BDDE — teor residual < 2 ppm |
TRI-HYAL® — três ácidos hialurónicos, três potenciais de correcção. O fabricante formula o gel com três fracções de ácido hialurónico que actuam de forma complementar:
| Cadeias muito longas 3,7–4,5 × 10⁶ Da |
Potencial de escultura: capacidade de modelação; o gel permite ser moldado no tecido |
|---|---|
| Cadeias longas 1,0–1,5 × 10⁶ Da |
Potencial volumizador: elasticidade e resistência à deformação |
| Ácido hialurónico livre | Potencial alisador: viscosidade e integração tecidular |
A proporção entre as três fracções é ajustada em cada referência da gama, o que explica que produtos com a mesma concentração de ácido hialurónico apresentem comportamentos reológicos e indicações distintos.
Esterilização: conteúdo da seringa por calor húmido; agulhas por irradiação.
Posicionamento na gama ART FILLER®
| Fine Lines | AH 20 mg/ml · lidocaína 0,3 % · 2 × 1 ml · 4 agulhas 30G ½" — rugas superficiais e linhas finas |
|---|---|
| Universal | AH 25 mg/ml · lidocaína 0,3 % · 2 × 1,2 ml · 4 agulhas 27G ½" — rugas médias a profundas e volume do terço médio |
| Volume | AH 25 mg/ml · lidocaína 0,3 % · 2 × 1,2 ml · 4 agulhas 27G ½" — restauração volumétrica em plano profundo |
| Lips | AH 25 mg/ml · lidocaína 0,3 % · 2 × 1 ml · 4 agulhas 27G ½" — volume labial e definição do contorno |
| Lips Soft | AH 25 mg/ml · lidocaína 0,3 % · 1 × 1 ml · 2 agulhas 30G ½" — volume labial suave e rugas periorais |
A gama inclui ainda a referência ART FILLER® Eyes para a área periorbitária. Universal e Volume partilham a concentração, a apresentação e o calibre da agulha: diferenciam-se pelo perfil reológico e, sobretudo, pelo plano de injecção — Universal é utilizado na derme profunda e na mucosa labial; Volume, no plano supraperióstico ou subcutâneo.
Este estabelecimento não distribui todas as referências da gama; a tabela é apresentada apenas como orientação técnica.
Indicações e zonas de aplicação
Indicações segundo o fabricante:
- Sulcos nasogenianos
- Linhas de marioneta
- Pregas malares
- Definição nasal
- Restauração de volume do terço médio
- Aumento do volume labial e definição do contorno dos lábios
Não deve ser injectado em linhas superficiais, na área periocular, nem em vasos sanguíneos, ossos, tendões ou ligamentos.
Técnica e protocolo de aplicação
Plano de injecção: derme profunda ou mucosa labial.
Instrumental: agulhas 27G ½" incluídas na embalagem; o fabricante aceita, em alternativa, cânula de 22G ½" a 25G ½".
Doses máximas por sessão indicadas pelo fabricante:
| Terço médio | 2,4 ml |
|---|---|
| Lábios | 1,0 ml por lábio |
| Restantes zonas | 1,2 ml |
| Máximo anual | 15 ml |
| Frequência | Até 2 sessões por ano |
Duração: a ficha do fabricante estima a reabsorção do produto entre 6 e 12 meses. Os estudos clínicos comunicados pela FILLMED para a gama ART FILLER® documentam resultados até 18 meses (estudo sobre ART FILLER® Universal com 31 participantes).
Precauções periprocedimentais: o fabricante recomenda evitar ácido acetilsalicílico e vitaminas em doses elevadas durante a semana anterior, bem como a exposição solar e temperaturas extremas durante as duas semanas seguintes.
Ficha técnica
| Fabricante | Laboratoires FILL-MED, Paris, França |
|---|---|
| Princípio activo | Hialuronato de sódio reticulado 25 mg/g |
| Anestésico | Cloridrato de lidocaína 3 mg/g (0,3 %) |
| Reticulante | BDDE, residual < 2 ppm |
| Pesos moleculares | 1,0–1,5 × 10⁶ Da (cadeia longa) e 3,7–4,5 × 10⁶ Da (cadeia muito longa) |
| Tecnologia | TRI-HYAL® |
| pH | 6,50–7,50 (tampão de fosfato) |
| Apresentação | 2 seringas pré-cheias de 1,2 ml |
| Agulhas | 4 × 27G ½" |
| Esterilização | Calor húmido (seringa) / irradiação (agulhas) |
| Plano de injecção | Derme profunda ou mucosa labial |
| Classificação | Dispositivo médico injectável com marcação CE |
| Utilização | Exclusivamente por profissionais de saúde qualificados |
Conservação e conteúdo da embalagem
- Conservação: entre 5 °C e 25 °C, em local seco, protegido da luz e da humidade.
- Produto de utilização única. Não reutilizar nem reesterilizar.
- Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.
- A embalagem inclui: 2 seringas pré-cheias de 1,2 ml, 4 agulhas 27G ½", instruções de utilização e etiquetas de rastreabilidade.
Contra-indicações e advertências
Contra-indicações: menores de 18 anos; gravidez e amamentação; hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurónico ou à lidocaína; doença auto-imune ou imunoterapia em curso; alergias graves; epilepsia não controlada; porfiria; tendência para cicatrização hipertrófica ou queloide; inflamação ou infecção activa na zona de tratamento.
Zonas excluídas: linhas superficiais, área periocular, vasos sanguíneos, ossos, tendões e ligamentos.
Advertência vascular: a injecção intravascular acidental pode provocar embolização, com risco de perturbação visual, cegueira, acidente vascular cerebral ou necrose tecidular. Aplicar a técnica de aspiração e retro-injecção de acordo com o protocolo clínico.
Consulte sempre as instruções de utilização incluídas na embalagem antes da aplicação.
Dispositivo médico destinado exclusivamente a profissionais de saúde qualificados. Informação técnica baseada na documentação oficial da Laboratoires FILL-MED (folheto de informação para profissionais de saúde ART FILLER® UNIVERSAL em conformidade com o MDR e folheto técnico da gama ART FILLER®). Esta ficha não substitui as instruções de utilização que acompanham o produto.