Belotero Balance Lidocaína 1x1ml

• Hialuronato de sódio reticulado: 22,5 mg/ml, de origem não animal, elevado peso molecular (2,7–3,3 m³/kg).
• Cloridrato de lidocaína: 3 mg/ml (0,3 %), para reduzir a dor local associada à injeção.
• Reticulante: éter diglicidílico de 1,4-butanodiol (BDDE), grau de modificação < 8 %. BDDE residual ≤ 2 ppm.
• Tampão fosfato fisiológico pH 7 q.b.p. 1 ml, com cloreto de sódio 8 mg/ml, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado 0,5 mg/ml e fosfato dissódico dodeca-hidratado 2,4 mg/ml.
• Tecnologia CPM®: o gel apresenta densidades de reticulação variáveis dentro de uma mesma fase monofásica. As zonas de gel mais densas preenchem e expandem o tecido, enquanto as de menor densidade se difundem nos espaços pericelulares finos. Daí a sua distribuição intradérmica homogénea e a sua tolerância a planos superficiais.

A progressão da gama não se define apenas pela concentração de AH, mas pelo grau de modificação do reticulante e, por conseguinte, pelo plano de injeção a que cada gel se destina.

Implante injetável biodegradável indicado para preencher rugas e pregas faciais e para a melhoria do volume, em pessoas adultas.

• Derme superficial a média: pregas nasolabiais, linhas de marioneta, linhas periorais, linhas horizontais da testa e comissuras labiais.
• Submucosa ou subcutânea: realce dos lábios.
• Plano supraperiósteo: preenchimento da depressão infraorbitária, incluindo os sulcos lacrimais.

Não deve ser injetado na região glabelar nem nasal, em vasos sanguíneos, em pele com inflamação ou infeção ativa, nem em zonas previamente tratadas com um preenchedor permanente.

Duração documentada pelo fabricante segundo dados clínicos: pregas nasolabiais até 12 meses; linhas horizontais da testa até 6 meses; realce dos lábios, incluindo o contorno, até 6 meses; linhas periorais e comissuras labiais até 4 meses; depressão infraorbitária, incluindo os sulcos lacrimais, até 18 meses.

• Agulhas incluídas: 1 × 27G ½" e 1 × 30G ½". A agulha de 30G ½" exige maior força de injeção. Pode também utilizar-se uma cânula romba estéril de 27G segundo critério do profissional.
• Técnicas recomendadas: retroinjeção linear ou em série, leque, sombreado e (micro)punção em série. O Balance admite a técnica «blanching» (infiltração muito superficial).
• Depressão infraorbitária: injetar profundamente sobre o osso, em plano supraperiósteo, por baixo do músculo orbicular.
• Redução do risco vascular: aspiração prévia, volumes baixos e injeções em série em zonas de alto risco, tratar um lado de cada vez e oclusão manual da origem dos vasos supratrocleares.
• Volume máximo: 8,0 ml por sessão para todo o rosto (equivalentes a 24 mg de lidocaína); dose anual máxima 16,0 ml. Os tratamentos na mesma região anatómica devem ser separados por, pelo menos, 2 semanas.
• Volumes máximos por indicação: pregas nasolabiais até 4,8 ml; linhas de marioneta e comissuras labiais até 3,0 ml; linhas periorais até 1,0 ml; lábios até 1,5 ml; linhas horizontais da testa até 5,5 ml; depressão infraorbitária até 3,0 ml (máximo 1 ml por lado e sessão).
• Combinação: não deve ser associado a peeling, dermoabrasão ou laser antes da cicatrização completa e, em qualquer caso, não antes de 2 semanas.

• Conservação: entre 2 °C e 25 °C. Proteger da luz. Não congelar. Guardar em local seco e evitar impactos mecânicos.
• Inspecionar visualmente a integridade da embalagem e do sistema de barreira estéril antes de utilizar. Não utilizar após o prazo de validade.
• Produto de utilização única. Não reesterilizar nem reutilizar.
• A embalagem inclui: 1 seringa pré-cheia de 1,0 ml, 2 agulhas estéreis (27G ½" e 30G ½"), etiquetas de rastreabilidade, cartão de implante, instruções de utilização e folheto de informação para o doente.

Contraindicações: hipersensibilidade conhecida a algum dos componentes, em especial ao hialuronato de sódio, ao BDDE, ao cloridrato de lidocaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida; gravidez e aleitamento; menores de 18 anos; infeção generalizada; doença autoimune ativa.

Não injetar em vasos sanguíneos, na região glabelar ou nasal, em pele com inflamação ou infeção ativa, nem em zonas tratadas com preenchedor dérmico permanente.

Advertências: foram notificados acontecimentos raros mas graves associados à injeção intravascular de preenchedores faciais — oclusão vascular, deterioração da visão, cegueira, isquemia ou hemorragia cerebral, necrose cutânea. Interromper imediatamente a injeção perante alterações da visão, sinais de AVC, palidez cutânea ou dor invulgar, e encaminhar para cuidados médicos urgentes. O hialuronato de sódio precipita na presença de sais quaternários de amónio (p. ex. cloreto de benzalcónio).

Precauções: avaliação individual em antecedentes de alergias múltiplas graves ou choque anafilático, epilepsia, cardiopatia, alteração hepática ou renal grave e porfíria; não recomendado em antecedentes de doença estreptocócica nem em tendência a cicatriz hipertrófica ou queloide; os anticoagulantes, antiagregantes e AINE aumentam o risco de hematoma; a lidocaína pode dar positivo em controlos antidopagem. A injeção na depressão infraorbitária associa-se a maior frequência, duração ou gravidade dos efeitos secundários locais.

Consulte sempre as instruções de utilização incluídas na embalagem antes da aplicação.