Sistema de gestão da qualidade
Um distribuidor de dispositivos médicos não vende caixas. Garante a custódia de uma cadeia de responsabilidade.
Desde que uma unidade sai do fabricante até chegar ao seu consultório, alguém tem de garantir que continua sendo o mesmo produto, conservado conforme indicado pelo fabricante e rastreável pelo seu lote. Esse alguém somos nós. Esta página explica como o fazemos: o que a normativa exige a um distribuidor e que procedimentos aplicamos em cada encomenda.
O enquadramento: o que a lei exige a um distribuidor
O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Real Decreto 192/2023 definem com precisão o que deve fazer quem distribui dispositivos médicos. Não é uma recomendação: é uma obrigação verificável pela autoridade sanitária. O nosso sistema de qualidade é construído com base nessas obrigações.
Verificar antes de comercializar
Verificar se cada produto ostenta marcação CE, declaração UE de conformidade, rotulagem e instruções no idioma exigido e, quando aplicável, identificador único (UDI).
Conservar conforme indicado pelo fabricante
Armazenar e transportar nas condições de temperatura e humidade estabelecidas em cada ficha técnica, com registos que o comprovem.
Garantir a rastreabilidade
Poder identificar, a qualquer momento, a quem foi fornecido cada lote e de quem foi recebido, durante todo o período legal de conservação dos registos.
Atuar perante incidentes
Comunicar ao fabricante e à autoridade competente qualquer suspeita de produto não conforme ou incidente, e participar nas ações de campo ou recolhas determinadas.
O nosso procedimento, encomenda a encomenda
É assim que a equipa de qualidade e armazém da Alpha Iberian trabalha em cada movimentação de produto:
- 1Qualificação do fornecedorSó compramos ao fabricante ou ao seu distribuidor autorizado para Espanha. Antes da primeira encomenda, documentamos a cadeia de abastecimento e arquivamos a acreditação do fornecedor.
- 2Receção e verificação de entradaCada entrada é conferida com a encomenda: referência, quantidade, lote, validade, integridade da embalagem, rotulagem no idioma correto e estado do selo. É verificada a documentação de conformidade do fabricante.
- 3Quarentena e libertaçãoA mercadoria fica bloqueada até que a verificação de entrada esteja concluída. Apenas um produto verificado e registado passa para stock vendável.
- 4Armazenamento controladoArmazém próprio em Madrid com controlo da temperatura e humidade e registo contínuo. Os produtos com requisitos de frio são conservados em equipamentos específicos com monitorização da temperatura.
- 5Gestão por lotes (FEFO)É servido primeiro o lote com o prazo de validade mais próximo. Nenhum produto é expedido com um prazo de validade que não cumpra a nossa margem mínima de serviço.
- 6Preparação e expediçãoPicking por lote, dupla verificação face à encomenda, embalagem protetora e, quando o produto o exige, transporte com temperatura controlada. A guia de remessa indica o lote e o prazo de validade de cada unidade.
- 7Rastreabilidade pós-vendaCada lote fica associado ao cliente que o recebeu. Perante uma comunicação do fabricante ou da autoridade de saúde, localizamos e informamos em horas, não em dias.
O que garantimos por escrito
- OrigemCanal oficial documentado para cada referência do catálogo. Sem compras oportunísticas, sem mercado paralelo.
- ConformidadeMarcação CE e documentação do fabricante disponíveis para cada dispositivo médico que distribuímos.
- ConservaçãoRegisto da temperatura e humidade do armazém e dos envios com requisitos de frio, disponível mediante pedido.
- RastreabilidadeLote e prazo de validade em cada guia de remessa e no nosso registo de distribuição, conservado durante o prazo legal.
- VigilânciaProcedimento de comunicação de incidentes e de retirada de produtos coordenado com o fabricante e a autoridade competente.
Melhoria contínua
Registamos cada não conformidade — uma unidade com a embalagem danificada, um atraso no transporte, um erro de picking — e analisamos a sua causa. O objetivo não é apenas corrigir o caso, mas evitar que se repita. Os nossos os indicadores de qualidade são revistos mensalmente pela direção da Alpha Iberian.
A PIEL ETERNA atua como distribuidor. A responsabilidade pelo design, fabrico e conformidade do produto é da responsabilidade do fabricante; a nossa é garantir que esse produto chega à sua clínica exatamente como saiu de fábrica. Em caso de dúvida sobre um lote, ajudamos a encaminhá-la para o fabricante.
Precisa da documentação de um lote?
Escreva-nos indicando a referência e o número de lote. Enviamos-lhe o registo de origem e conservação dessa unidade.
info@pieleterna.es WhatsApp +34 610 42 61 46 · Seg–Sex 09:00–17:00
Alpha Iberian Soluciones Médicas SL · NIF B19405521 · Sede: Calle de Hermosilla 48, 1.º, 28001 Madrid · Licença de distribuição 07-1409-00167.4/2024 (Comunidade de Madrid) · Venda exclusiva a profissionais de saúde.