Restylane Refyne 1x1ml
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Restylane Refyne ist das weichste und am stärksten verformbare Gel der gesamten Galderma-Produktlinie: G′ von 70 Pa und eine Verformungstoleranz von 1.442 %. Diese Kombination bestimmt es für mittelstarke Falten und Furchen in Arealen mit ausgeprägter Mimik, in denen der Filler beim Sprechen und Lächeln nicht wahrnehmbar sein soll. Für stark ausgeprägte Furchen ist die Variante Defyne indiziert.
- Vernetzte HA 20 mg/ml
- Lidocain 3 mg/ml (0,3 %)
- Technologie OBT™ / XpresHAn™
- Inhalt 1 Spritze × 1,0 ml
- Nadeln 2 × 30G ½" UTW
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 20 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs, mit BDDE vernetzt, in Phosphatpufferlösung bei pH 7.
- Lidocainhydrochlorid: 3 mg/ml.
- OBT™-Technologie (Optimal Balance Technology): kontinuierliches, nicht partikuläres Gel, hergestellt mit dem niedrigsten Vernetzungsgrad der Produktfamilie. Refyne bildet das weiche Ende der Produktlinie.
- Rheologisches Profil: G′ 70 Pa bei 0,1 Hz — gegenüber 701 Pa beim klassischen Restylane NASHA — und eine Verformbarkeit (xStrain) von 1.442 %, dem höchsten Wert der Produktlinie. Es ist das Gel, das sich vom Gewebe am stärksten verformen lässt, bevor es seine Form wieder annimmt.
Einordnung in die Produktlinie: NASHA und OBT
Die gesamte Restylane-Produktlinie baut auf zwei unterschiedlichen Geltechnologien auf. Die Wahl zwischen beiden ist die erste klinische Entscheidung der Behandlung.
NASHA® (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid): feste, partikuläre Gele, die die langen Hyaluronsäureketten bei minimaler Vernetzung erhalten. Hohe Festigkeit und sehr geringe Verformungstoleranz: Projektion, Definition und strukturelle Abstützung in Arealen, die ihre Form halten müssen.
OBT™ (Optimal Balance Technology, auf dem US-amerikanischen Markt als XpresHAn Technology™ bezeichnet): weiche, flexible Gele mit variablem Vernetzungsgrad. Niedrige bis mittlere Festigkeit und hohe Verformungstoleranz: Das Gel folgt der Gewebebewegung und ist daher für dynamische Areale und Mimikzonen bestimmt.
| NASHA — Festigkeit und Projektion | G′ 416–799 Pa · Verformbarkeit 7–19 % |
|---|---|
| Restylane / Classyc Lidocain | HA 20 mg/ml · G′ 701 Pa · 7 % — Falten in der mittleren Dermis, Lippen |
| Restylane Lyft Lidocain | HA 20 mg/ml · G′ 799 Pa · 17 % — Jochbeinregion, mittleres Gesichtsdrittel, Handrücken |
| Restylane Eyelight | HA 20 mg/ml — infraorbitale Einsenkung, supraperiostale Ebene |
| Restylane Skinboosters Vital / Vital Light | HA 20 und 12 mg/ml — Hautqualität und Hydratation, ohne volumengebende Zielsetzung |
| OBT / XpresHAn — Flexibilität und Mimik | G′ 70–271 Pa · Verformbarkeit 761–1.442 % |
| Restylane Refyne | HA 20 mg/ml · G′ 70 Pa · 1.442 % — mittelstarke Falten und Furchen |
| Restylane Kysse | HA 20 mg/ml · G′ 160 Pa · 908 % — Lippen, submuköse Ebene |
| Restylane Volyme | HA 20 mg/ml · G′ 171 Pa · 930 % — malares Volumen, supraperiostal oder subkutan |
| Restylane Defyne | HA 20 mg/ml · G′ 271 Pa · 761 % — stark ausgeprägte Falten und Furchen |
Die Werte für G′ (0,1 Hz) und Verformbarkeit (xStrain) stammen aus peer-reviewter Fachliteratur (J Drugs Dermatol 2024;23(12):1332–1338). Galderma veröffentlicht keine offiziellen rheologischen Werte.
Indikationen und Behandlungszonen
Injektion in die mittlere bis tiefe Dermis zur Korrektur mittelstarker Falten und Furchen im Gesicht.
- Nasolabialfurche (Nasolabialfalten) mittlerer Tiefe
- Oberflächliche bis mitteltiefe Mimikfalten in Arealen hoher Beweglichkeit
Abgrenzung gegenüber Defyne: Refyne ist für mittelstarke Falten dokumentiert; stark ausgeprägte Furchen sind Defyne vorbehalten (G′ 271 Pa). Der Einsatz von Refyne in einer stark ausgeprägten Furche führt in der Regel zu einer unzureichenden Korrektur.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: mittlere bis tiefe Dermis.
- Beiliegende Nadeln: 2 Stück 30G ½" mit ultradünner Wandung. Alternativ kann eine stumpfe Kanüle 27G verwendet werden.
- Technik: lineare Retroinjektion oder serielle Punktierung, mit niedrigem und gleichmäßigem Druck.
- Vorherige Aspiration gemäß dem üblichen klinischen Protokoll zur Minimierung des vaskulären Risikos.
- Dokumentierte Wirkdauer: In der bei der FDA eingereichten Zulassungsstudie wiesen 78,8 % der Probanden nach 6 Monaten und 62,3 % nach einem Jahr eine anhaltende Verbesserung auf, gemessen anhand der WSRS-Skala.
Technische Daten
| Hersteller | Q-Med AB (Galderma) — Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Schweden |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 20 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs |
| Anästhetikum | Lidocainhydrochlorid 3 mg/ml |
| Vernetzer | BDDE |
| Technologie | OBT™ (XpresHAn Technology™) |
| Trägerlösung / pH | Phosphatpufferlösung, pH 7 |
| Rheologie | G′ 70 Pa · Verformbarkeit 1.442 % |
| Darreichungsform | 1 Fertigspritze zu 1,0 ml |
| Nadeln | 2 × 30G ½" mit ultradünner Wandung (Alternative: stumpfe Kanüle 27G) |
| Applikationsebene | Mittlere bis tiefe Dermis |
| Sterilisation | Feuchte Hitze (Spritzeninhalt) / Bestrahlung (Nadeln) |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung (MDR 2017/745) |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: bis 25 °C. Vor Einfrieren und Sonnenlicht schützen.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 1,0 ml, 2 Nadeln 30G ½" UTW, Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen (Gebrauchsanweisung Galderma): bekannte Überempfindlichkeit gegen Streptokokkenproteine oder gegen einen der Bestandteile des Produkts; schwere Allergien oder anaphylaktische Reaktionen in der Anamnese; Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; Porphyrie; aktive Entzündung oder Infektion der Haut im Behandlungsareal.
Vorsicht und individuelle Abwägung: Gerinnungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (erhöhtes Hämatom- und Blutungsrisiko an der Einstichstelle); hypertrophe Narben- oder Keloidbildung in der Anamnese; Autoimmunerkrankung; vorhandene permanente Implantate im Behandlungsareal.
Warnhinweise: nicht intravasal und nicht intramuskulär injizieren. Eine intravasale Injektion kann Embolisation, Gefäßverschluss, Ischämie, Hautnekrose, Sehstörungen, Erblindung oder einen Schlaganfall verursachen. Empfohlen werden eine Aspiration vor der Injektion sowie ein niedriger und gleichmäßiger Injektionsdruck. Das Gel nicht mit anderen Produkten mischen.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Herstellerdokumentation (Gebrauchsanweisung Restylane® Refyne™, Q-Med AB / Galderma). Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.