Restylane Lidocain 1x1ml
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Restylane mit Lidocain ist das ursprüngliche Gel von Galderma und die Referenz der NASHA®-Technologie: stabilisierte Hyaluronsäure nicht tierischen Ursprungs, partikulär, mit minimaler Vernetzung. Mit einem G′ von 701 Pa und einer Verformbarkeit von lediglich 7 % ist es ein festes, wenig verformbares Gel, konzipiert für Falten der mittleren Dermis und für Lippen, bei denen Definition und nicht Beweglichkeit im Vordergrund steht.
- Stabilisierte HA 20 mg/ml
- Lidocain 3 mg/ml (0,3 %)
- Technologie NASHA®
- Inhalt 1 Spritze × 1,0 ml
- Nadeln 29G TW ½"
Zusammensetzung und Technologie
- Stabilisierte Hyaluronsäure: 20 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs (durch bakterielle Fermentation gewonnen), suspendiert in Phosphatpufferlösung.
- Lidocainhydrochlorid: 3 mg/ml, zugesetzt zur Verringerung des Beschwerdeempfindens während der Behandlung.
- NASHA®-Technologie (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid): Das Verfahren erhält die langen, natürlichen Ketten der Hyaluronsäure und wendet einen minimalen Vernetzungsgrad an. Das Ergebnis ist ein partikuläres, festes Gel mit geringer Verformungstoleranz — das konzeptionelle Gegenstück zur OBT-Familie.
- Rheologisches Profil: G′ 701 Pa bei 0,1 Hz und Verformbarkeit (xStrain) von 7 %, der niedrigste Wert der gesamten Restylane-Produktlinie. Genau diese Steifigkeit ermöglicht die Definition von Rändern und Konturen.
- Hinweis zur Bezeichnung: In mehreren europäischen Märkten wird das Produkt inzwischen als Restylane® Classyc™ Lidocaine vertrieben. Es handelt sich um dieselbe Formulierung.
Einordnung in die Produktlinie: NASHA und OBT
Die gesamte Restylane-Produktlinie beruht auf zwei unterschiedlichen Geltechnologien. Die Wahl zwischen ihnen ist die erste klinische Entscheidung der Behandlung.
NASHA® (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid): feste, partikuläre Gele, die die langen Hyaluronsäureketten bei minimaler Vernetzung erhalten. Hohe Festigkeit und sehr geringe Verformungstoleranz: Projektion, Definition und strukturelle Abstützung in Arealen, die ihre Form bewahren sollen.
OBT™ (Optimal Balance Technology, auf dem US-amerikanischen Markt als XpresHAn Technology™ bezeichnet): weiche, flexible Gele mit variablem Vernetzungsgrad. Niedrige bis mittlere Festigkeit und hohe Verformungstoleranz: Das Gel folgt der Gewebebewegung und ist daher für dynamische und mimisch aktive Areale bestimmt.
| NASHA — Festigkeit und Projektion | G′ 416–799 Pa · Verformbarkeit 7–19 % |
|---|---|
| Restylane / Classyc Lidocain | HA 20 mg/ml · G′ 701 Pa · 7 % — Falten in der mittleren Dermis, Lippen |
| Restylane Lyft Lidocain | HA 20 mg/ml · G′ 799 Pa · 17 % — Wangenknochen, mittleres Gesichtsdrittel, Handrücken |
| Restylane Eyelight | HA 20 mg/ml — infraorbitale Einsenkung, supraperiostale Ebene |
| Restylane Skinboosters Vital / Vital Light | HA 20 und 12 mg/ml — Hautqualität und Hydratation, ohne volumetrische Zielsetzung |
| OBT / XpresHAn — Flexibilität und Mimik | G′ 70–271 Pa · Verformbarkeit 761–1.442 % |
| Restylane Refyne | HA 20 mg/ml · G′ 70 Pa · 1.442 % — moderate Falten und Furchen |
| Restylane Kysse | HA 20 mg/ml · G′ 160 Pa · 908 % — Lippen, submuköse Ebene |
| Restylane Volyme | HA 20 mg/ml · G′ 171 Pa · 930 % — Malarvolumen, supraperiostal oder subkutan |
| Restylane Defyne | HA 20 mg/ml · G′ 271 Pa · 761 % — ausgeprägte Falten und Furchen |
Die Werte für G′ (0,1 Hz) und Verformbarkeit (xStrain) stammen aus peer-reviewter Literatur (J Drugs Dermatol 2024;23(12):1332–1338). Galderma veröffentlicht keine offiziellen rheologischen Werte.
Indikationen und Behandlungszonen
Gewebeaugmentation im Gesicht: Faltenkorrektur und Lippenbetonung.
- Falten und Furchen im Gesicht — mittlere Dermis
- Lippen — Volumen und Definition des Vermillionrandes
- Mittleres Gesichtsdrittel und Kieferlinie in tieferen Ebenen, sofern die Gewebeabstützung ausreichend ist
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: mittlere Dermis bei Gesichtsfalten; submuköse Ebene an den Lippen; subkutane oder supraperiostale Ebene im mittleren Gesichtsdrittel und an der Kieferlinie.
- Nadeln: 29G dünnwandig (TW) oder 30G, ½". Alternativ können stumpfe Kanülen der Stärke 27–28G verwendet werden.
- Technik: lineare Retroinjektion oder serielle Punktion mit niedrigem, gleichmäßigem Druck. Aufgrund seines partikulären und festen Charakters lagert sich das NASHA-Gel stärker lokalisiert ab und erfordert weniger Modelliermassage als ein OBT-Gel.
- Vorherige Aspiration gemäß dem üblichen klinischen Protokoll, um das vaskuläre Risiko zu minimieren.
- Oberflächliche Injektion vermeiden: Sie kann Konturunregelmäßigkeiten oder eine bläuliche Verfärbung hervorrufen.
Technische Daten
| Hersteller | Q-Med AB (Galderma) — Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Schweden |
|---|---|
| Wirkstoff | Stabilisierte Hyaluronsäure 20 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs |
| Anästhetikum | Lidocainhydrochlorid 3 mg/ml |
| Technologie | NASHA® |
| Trägerlösung | Phosphatpufferlösung |
| Rheologie | G′ 701 Pa · Verformbarkeit 7 % |
| Darreichung | 1 Glasspritze zu 1,0 ml |
| Nadeln | 29G TW ½" oder 30G ½" (Alternative: stumpfe Kanüle 27–28G) |
| Applikationsebene | Mittlere Dermis; submukös an den Lippen |
| Sterilisation | Feuchte Hitze (Spritzeninhalt) / Ethylenoxid (Nadeln) |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung (MDR 2017/745) |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: bis 25 °C. Vor Frost und Sonnenlicht schützen. Eine Kühlung ist nicht erforderlich.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Einmalprodukt. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 1 Glasspritze zu 1,0 ml, sterile Nadel, Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen (Gebrauchsanweisung Galderma): bekannte Überempfindlichkeit gegen Streptokokkenproteine oder einen Bestandteil des Produkts; anamnestisch bekannte schwere Allergien oder anaphylaktische Reaktion; Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp; Porphyrie; aktive Entzündung oder Hautinfektion im Behandlungsbereich.
Vorsicht und individuelle Abwägung: Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzien- bzw. Thrombozytenaggregationshemmertherapie (erhöhtes Risiko für Hämatome und Blutungen an der Einstichstelle); anamnestisch bekannte hypertrophe oder keloidale Narbenbildung; Autoimmunerkrankung; vorhandene permanente Implantate im Behandlungsareal.
Warnhinweise: nicht intravasal und nicht intramuskulär injizieren. Eine intravasale Injektion kann zu Embolisation, Gefäßverschluss, Ischämie, Hautnekrose, Sehstörungen, Erblindung oder Schlaganfall führen. Es wird empfohlen, vor der Injektion zu aspirieren und einen niedrigen, gleichmäßigen Injektionsdruck anzuwenden. Das Gel nicht mit anderen Produkten mischen.
Vor der Anwendung ist stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung zu beachten.
Medizinprodukt, ausschließlich zur Anwendung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Herstellerdokumentation (Gebrauchsanweisung Restylane® / Restylane® Classyc™ Lidocaine, Q-Med AB / Galderma). Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.