Neauvia Stimulate 1x1ml

• Vernetzte Hyaluronsäure: 26 mg/ml.
• Calciumhydroxylapatit (CaHA): in niedriger Konzentration enthalten; der Hersteller veröffentlicht den genauen Wert nicht.
• Vernetzer: PEGDE (Polyethylenglykoldiglycidylether).
• Glycin und L-Prolin in Phosphatpufferlösung.
• Ohne Anästhetikum: die Formulierung enthält kein Lidocain.
• Rheologisches Profil: mittlere bis hohe Extrusionskraft. In der Charakterisierung von Zerbinati et al. (Polymers 2021;13:948) wies die Probe mit 26 mg/ml und CaHA dieser Plattform bei 25 °C ein elastisches Modul G′ von 164,67 ± 2,94 Pa auf. Die Studie kennzeichnet die Proben nach Zusammensetzung und nicht nach Handelsnamen.

Calciumhydroxylapatit (CaHA) in niedriger Konzentration. Stimulate ist die einzige vernetzte Referenz der Produktlinie, die Calciumhydroxylapatit-Mikropartikel dispergiert in der Matrix der pegylierten Hyaluronsäure enthält. Der Hersteller veröffentlicht den CaHA-Anteil nicht und beschreibt ihn lediglich als „niedrige Konzentration“. Diese Zusammensetzung verändert die Produktkategorie: Neben dem Volumenaufbau wirkt das CaHA als mechanischer Reiz auf den Fibroblasten — ein Mechanismus, der in der Literatur für Calciumhydroxylapatit-Implantate beschrieben ist. Zerbinati et al. untersuchten in vitro die Biosicherheit von PEG-vernetzter Hyaluronsäure mit CaHA-Mikropartikeln in niedriger Konzentration (Open Access Maced J Med Sci 2018). Nicht zu verwechseln mit hochbeladenen CaHA-Implantaten vom Typ Radiesse, deren Hydroxylapatitkonzentration und deren Verhalten sich unterscheiden.

Vernetzung mit PEGDE. Neauvia verwendet Polyethylenglykoldiglycidylether (PEGDE) als Vernetzer anstelle des von den meisten Hyaluronsäurefillern des Marktes eingesetzten BDDE. Der Hersteller bezeichnet diese Plattform als Smart Crosslinking Technology und stützt darauf das Sicherheitsprofil der Produktlinie: keine nachgewiesenen pathologischen Entzündungsreaktionen, keine zytotoxische Aktivität, keine Vernetzerrückstände nach vollständigem Abbau des Implantats sowie Reversibilität des Fillers mit Hyaluronidase.

Sachliche Einordnung der Datenlage. PEG ist ein in der pharmazeutischen Anwendung etabliertes Polymer, und die vorliegenden Veröffentlichungen zu den PEG-HA-Hydrogelen von Matex Lab (Zerbinati et al.) beschreiben eine In-vitro-Biokompatibilität sowie einen Vernetzungsgrad zwischen 2,8 % und 6,2 %. Die genaue PEGDE-Konzentration ist patentgeschützt und wird vom Hersteller nicht veröffentlicht. Eine direkte Vergleichsstudie PEGDE gegenüber BDDE mit klinischem primärem Endpunkt liegt bis heute nicht vor; der Vorteil ist daher als Unterschied in der Vernetzungschemie mit physikochemischer und In-vitro-Absicherung zu verstehen, nicht als nachgewiesene klinische Überlegenheit.

Glycin und L-Prolin. Beide proteinogenen Aminosäuren werden der Phosphatpufferlösung zugesetzt, um die viskoelastischen Eigenschaften des Gels und seine Quellungsbeständigkeit einzustellen, mit dem Ziel, die Wasseraufnahme des Hydrogels in der Phase nach der Implantation zu steuern.

Die gesamte Produktlinie beruht auf demselben Formulierungsgerüst: biotechnologisch gewonnene Hyaluronsäure, vernetzt mit PEGDE (Polyethylenglykoldiglycidylether), gepuffert in Phosphatlösung und angereichert mit Glycin und L-Prolin. Die Unterschiede zwischen den Referenzen liegen in der Hyaluronsäurekonzentration, der daraus resultierenden Rheologie und der vorgesehenen Injektionsebene, nicht in der Vernetzungschemie. Hydro Deluxe ist die einzige nicht vernetzte Referenz; Stimulate ist die einzige, die Calciumhydroxylapatit im Gel enthält.

Biologisch abbaubares Hyaluronsäurehydrogel mit Calciumhydroxylapatit, indiziert zur Wiederherstellung des verlorenen Weichgewebevolumens im Gesicht.

• Volumetrische Wiederherstellung des mittleren Gesichtsdrittels
• Malarregion und Gesichtskontur
• Areale mit Verlust struktureller Abstützung und dermaler Dichte

Der Hersteller begrenzt die Injektionszone auf das Gesicht und die Ebene auf Subdermis und/oder supraperiostal. Es ist nicht als Produkt zur oberflächlichen Revitalisierung von Hals, Dekolleté oder Handrücken positioniert; für die Behandlung der Hautqualität steht in der Produktlinie Hydro Deluxe zur Verfügung.

• Injektionsebene: Subdermis und/oder supraperiostal.
• Zone: Gesicht.
• Nadel: Die Packung enthält eine Nadel-/Kanülenführung; der Hersteller veröffentlicht für diese Referenz kein Kaliber.
• Wirkdauer: 6 Monate mittlere Abbauzeit nach Herstellerangaben.
• Tiefes Bolusdepot oder Retroinjektion mit Kanüle; vorherige Aspiration gemäß dem üblichen klinischen Protokoll.
• Vom Hersteller in Kombination mit Referenzen geringerer Dichte in sein synergistisches Protokoll für das mittlere Gesichtsdrittel eingebunden.

Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 1,0 ml, Nadel-/Kanülenführung, Gebrauchsinformation und Rückverfolgbarkeitsetiketten.

• Sterile Fertigspritze, gebrauchsfertig.
• Einmalprodukt. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
• Unter den auf der Verpackung angegebenen Bedingungen lagern, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt.
• Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
• Die beiliegenden Rückverfolgbarkeitsetiketten sind der Patientenakte beizufügen.

Der Hersteller beschränkt die Anwendung auf Ärzte, die im Einklang mit der jeweiligen nationalen Gesetzgebung handeln und in Injektionstechniken für Hyaluronsäurefiller ausgebildet sind.

Nicht anzuwenden bei: bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts; aktiver Infektion, Entzündung oder Hautläsion im Behandlungsbereich; Schwangerschaft und Stillzeit; minderjährigen Patienten.

Individuelle Abwägung: Autoimmunerkrankung oder immunsuppressive Therapie; Neigung zu hypertropher oder keloidaler Narbenbildung; Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie; vorhandene permanente Implantate im Behandlungsareal.

Nicht intravasal injizieren. Steriles Einmalprodukt: nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren; Spritze und Nadel nach dem Eingriff verwerfen.

Die vollständigen Kontraindikationen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen sind der Gebrauchsinformation in der Packung zu entnehmen und vor jeder Anwendung zu beachten.