Juvederm SkinVive 2x1ml

• Gel aus vernetzter Hyaluronsäure: 12,0 mg je ml, nicht tierischen Ursprungs. Es ist die niedrigste Konzentration der gesamten Juvéderm®-Linie.
• Lidocainhydrochlorid: 3,0 mg je ml (0,3 %), zugesetzt, um die Schmerzen des Patienten während der Behandlung zu verringern.
• Phosphatpuffer pH 7,2 ad 1 ml (oder g).
• Sterile, pyrogenfreie physiologische Lösung in einer graduierten Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch.
• VYCROSS®-Technologie: SKINVIVE™ entspricht dem Gel VYC-12 der VYCROSS®-Plattform, das hoch- und niedermolekulare Hyaluronsäure kombiniert. Die niedrige Konzentration in Verbindung mit der hohen Vernetzungseffizienz ergibt ein sehr fließfähiges Gel mit geringer Wasseraufnahme, das dafür ausgelegt ist, in intradermalen Mikrodepots eingebracht zu werden, ohne einen Volumeneffekt zu erzeugen.

SKINVIVE™ ist das einzige Produkt der Juvéderm®-Linie, das keine volumetrische Korrektur anstrebt: Sein Ziel ist die Hautqualität — Hydratation, Elastizität und Textur — und nicht das Auffüllen eines strukturellen Defekts.

Hinweis zur Bezeichnung: SKINVIVE™ by Juvéderm® ist der Name, unter dem Allergan Aesthetics das in Europa als Juvéderm® VOLITE™ vertriebene Produkt weltweit vereinheitlicht hat. Die Formulierung ist identisch — HA VYCROSS® 12 mg/ml, Lidocain 3 mg/ml, 2 Spritzen zu 1 ml und 4 Nadeln 32G ½" — und die geltende Gebrauchsanweisung (Revision 2024) wird bereits unter der Bezeichnung SKINVIVE™ herausgegeben.

Wann SKINVIVE™ gegenüber den benachbarten Referenzen zu wählen ist: gegenüber VOLBELLA® (15 mg/ml), wenn das Ziel die Hautoberfläche und nicht eine konkrete aufzufüllende Einsenkung ist und wenn die Behandlung mit Mikrodepots über ein größeres Areal geplant wird. Gegenüber den ULTRA-Gelen (24 mg/ml, HYLACROSS™) besteht ein Kategorieunterschied: SKINVIVE™ liefert weder Projektion noch strukturelle Stützung und ist weder für die Lippen noch für tiefe Falten indiziert.

Injizierbares Implantat, indiziert für die Behandlung oberflächlicher Hauteinsenkungen wie feiner Linien durch Auffüllen sowie für die zusätzliche Verbesserung von Hautqualitätsmerkmalen wie Hydratation und Elastizität.

• Feine Linien und oberflächliche Hauteinsenkungen
• Hauthydratation und -elastizität

Applikationsweg: Das Produkt ist zur intradermalen Injektion durch einen nach den örtlich geltenden Vorschriften zugelassenen Arzt bestimmt.

Kontraindizierte Zonen: nicht in die Augenlider injizieren. Nicht indiziert für Brustaugmentation oder Brustrekonstruktion.

• Applikationsweg: ausschließlich intradermale Injektion.
• Enthaltene Nadeln: 4 Stück 32G ½" mit CE-Kennzeichnung, durch Bestrahlung sterilisiert. Der Hersteller lässt alternativ die TSK-Nadel 32G 3/16" (Ref. PRE-32004) zu; die Wahl der Länge obliegt dem Arzt entsprechend seiner Technik.
• Technik: gleichmäßig verteilte intradermale Mikrodepots. Das zu behandelnde Areal ist sorgfältig zu desinfizieren; bei großflächigen Behandlungen ist das gesamte Areal zu berücksichtigen (zum Beispiel das ganze Gesicht).
• Anwenderprofil: Der Hersteller beschränkt die Anwendung auf Ärzte mit Ausbildung und Erfahrung in Injektionstechniken zur Behandlung oberflächlicher Hauteinsenkungen und mit Kenntnis der Anatomie des Areals.
• Vorherige Aspiration: nach dem Einführen der Nadel und vor der Injektion wird empfohlen, den Kolben leicht zurückzuziehen, um zu prüfen, dass die Nadel nicht intravasal liegt.
• Sofortiges Abblassen: die Injektion abbrechen und das Areal massieren, bis es seine normale Farbe zurückerlangt.
• Langsam und mit dem geringstmöglichen Druck injizieren. Verstopft die Nadel, den Druck auf den Kolben nicht erhöhen: die Injektion abbrechen und die Nadel wechseln.
• Jahreshöchstmenge laut Hersteller: Es liegen keine Sicherheitsdaten für die Injektion von mehr als 20 ml Allergan-Dermalfillern je 60 kg Körpergewicht und Jahr vor.
• Intervall zwischen den Sitzungen: das Abklingen der Nebenwirkungen abwarten, mit einem Mindestabstand von 2 Wochen zwischen zwei Injektionen.
• Nicht überkorrigieren: Die Injektion eines übermäßigen Volumens kann Gewebenekrose und Ödeme verursachen.
• Dokumentierte Wirkdauer: prospektive Studie zum Gel VYC-12 mit 131 Probanden, behandelt mittels intradermaler Mikrodepots mit einer 32G-Nadel (medianes Gesamtvolumen 3,9 ml): 96,2 % Responder hinsichtlich der Hautrauigkeit (ASRS-Skala) nach 1 Monat und 76,3 % nach 4 Monaten; signifikante Verbesserung der Hauthydratation, erhalten bis zum Monat 9 (Niforos F. et al., Clin Cosmet Investig Dermatol 2019;12:791–798). In der bei der FDA registrierten Zulassungsstudie zur Indikation Hautglätte der Wangen: 57,9 % Responder gegenüber 4,5 % in der Kontrollgruppe nach 1 Monat (p < 0,001) und 55,6 %, die die Response nach 6 Monaten aufrechterhielten.
• Nachsorge: kein Make-up in den folgenden 12 Stunden; längere Sonnen- und UV-Exposition, Temperaturen unter 0 °C, Sauna und Hamam in den zwei folgenden Wochen meiden.

• Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C. Zerbrechliches Produkt. Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
• Die Spritze nicht verwenden, wenn der Inhalt Anzeichen einer Phasentrennung oder ein trübes Aussehen zeigt.
• Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren: Nach einer Wiederverwendung kann die Sterilität nicht gewährleistet werden.
• Sterilisation: Spritzeninhalt durch feuchte Hitze; Nadeln durch Bestrahlung.
• Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1,0 ml, 4 sterile Nadeln 32G ½", Gebrauchsinformation und einen Satz Etiketten zur Rückverfolgbarkeit.
• Benutzte Nadeln sind in geeigneten Behältern zu entsorgen; eine verbogene Nadel darf niemals geradegebogen werden.

Kontraindikationen: unbehandelte Epilepsie; Neigung zu hypertropher Narbenbildung; bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder gegen Proteine grampositiver Bakterien (die HA wird aus Bakterien der Gattung Streptococcus gewonnen); Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; Porphyrie; Schwangerschaft und Stillzeit; Minderjährige. Nicht in Areale mit entzündlichen oder infektiösen Hautprozessen (Akne, Herpes) injizieren. Nicht intravasal injizieren. Nicht überkorrigieren.

Inkompatibilitäten: Hyaluronsäure ist mit quartären Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid inkompatibel; jeder Kontakt mit diesen Substanzen oder mit damit behandeltem Instrumentarium ist zu vermeiden. Wechselwirkungen mit anderen Lokalanästhetika sind nicht bekannt.

Vorsichtsmaßnahmen und individuelle Abwägung: Es liegen keine klinischen Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit Autoimmunerkrankung, Immundefizienz oder immunsuppressiver Therapie sowie bei Patienten mit schweren oder multiplen Allergien in der Anamnese vor — die Indikation wird im Einzelfall abgewogen, und ein vorheriger Hauttest wird empfohlen; bei anaphylaktischem Schock in der Anamnese wird empfohlen, nicht zu injizieren. Patienten mit Streptokokkenerkrankungen in der Anamnese (rezidivierende Pharyngitis, akutes rheumatisches Fieber) sollten sich einem vorherigen Hauttest unterziehen. Patienten unter Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie sind auf das erhöhte Blutungs- und Hämatomrisiko hinzuweisen. Wegen des Lidocaingehalts wird die Kombination mit Arzneimitteln, die den hepatischen Metabolismus verringern oder hemmen (Cimetidin, Betablocker), nicht empfohlen; bei Patienten mit kardialen Erregungsleitungsstörungen ist Vorsicht geboten.

Nicht gleichzeitig anwenden mit Laser, tiefen chemischen Peelings oder Dermabrasion. Bei oberflächlichen Peelings nicht injizieren, wenn die ausgelöste Entzündungsreaktion erheblich ist.

Vaskuläres Risiko: Im Zusammenhang mit der intravasalen Injektion fazialer Dermalfiller wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beschrieben — vorübergehende oder dauerhafte Sehstörungen, Erblindung, zerebrale Ischämie oder Blutung mit Schlaganfall, Hautnekrose und Schädigung darunterliegender Strukturen. Bei jeder Sehveränderung, jedem Schlaganfallzeichen, jeder Hautblässe oder ungewöhnlichem Schmerz ist die Injektion sofort abzubrechen.

Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.