Aesplla Poly-L-Laktat-Säure 1x365mg
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aesPlla® ist ein lyophilisierter Kollagen-Biostimulator von Oreon Life Science (Südkorea) auf Basis von Poly-L-Milchsäure-Mikrosphären. Es liefert kein sofortiges Volumen: Das PLLA wirkt als Matrix, die die dermalen Fibroblasten zur Bildung von körpereigenem Kollagen anregt, mit einem sich schrittweise einstellenden Ergebnis. Der Flakon zu 365 mg enthält 150 mg PLLA und wird mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, bei einer Auflösungszeit von 3 Stunden.
- PLLA 150 mg pro Flakon
- Flakon 365 mg lyophilisiertes Pulver
- Rekonstitution 5 ml steriles Wasser
- Auflösung 3 Stunden
- Applikation Kanüle oder Nadel 26G
Zusammensetzung und Technologie
- Poly-L-Milchsäure (PLLA): 150 mg pro Flakon, in Mikrosphären.
- Natriumcarboxymethylcellulose: 90 mg — Suspensionsmittel, das die Mikrosphären nach der Rekonstitution dispergiert hält.
- Mannitol: 125 mg — Füllstoff und Kryoprotektivum des Lyophilisationsprozesses.
- Gesamtinhalt des Flakons: 365 mg lyophilisiertes Pulver.
- Wirkmechanismus: Die PLLA-Mikrosphären lösen eine kontrollierte Gewebeumbaureaktion aus, die die Kollagensynthese durch die dermalen Fibroblasten induziert. Das Polymer wird durch Hydrolyse zu Milchsäure abgebaut und metabolisch eliminiert; der beobachtete Effekt ist der des neu gebildeten Kollagens, nicht der des implantierten Materials.
- Herkunft: synthetisches Polymer. Enthält kein Protein tierischen oder menschlichen Ursprungs.
Indikationen und Behandlungszonen
Injizierbarer Biostimulator zur Volumenwiederherstellung und zur Korrektur tiefer dermaler Defizite bei erwachsenen Patienten.
- Gesichtsfalten, von oberflächlich bis tief
- Nasolabialfalte und Marionettenfalten
- Temporalregion und Wangenknochen
- Kieferlinie und Erschlaffung der Kontur (Jowls)
- Tiefes dermales Volumendefizit
- Narben
Rekonstitution und Behandlungsprotokoll
Die Rekonstitution bestimmt das Ergebnis und das Sicherheitsprofil des Produkts. Eine unzureichende Hydratation oder eine inhomogene Suspension sind die Hauptursache von Knötchen bei PLLA-Biostimulatoren.
- Verdünnungsmittel: 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke, eingebracht mit einer Nadel 18G.
- Auflösungszeit: 3 Stunden vor der Anwendung.
- Stabilität nach der Rekonstitution: Das rekonstituierte Produkt ist innerhalb von 72 Stunden zu verwenden.
- Aufziehen: mit einer Nadel 18G in Spritzen zu 1 oder 3 ml aufziehen.
- Injektionsebene: tiefe Dermis, untere Dermisschichten oder Hypodermis.
- Applikation: Kanüle oder Nadel 26G, in linearer retrograder Fadentechnik.
- Massage im Anschluss: Das behandelte Areal nach der Sitzung massieren, um die Mikrosphären gleichmäßig zu verteilen und das Knötchenrisiko zu verringern.
- Eintritt des Ergebnisses: ab 4 Wochen nach der Anwendung, schrittweise.
- Dauer: Der Hersteller gibt eine Persistenz des Ergebnisses von bis zu 36 Monaten an.
Der Hersteller veröffentlicht weder eine feste Sitzungszahl noch ein festes Intervall zwischen den Sitzungen. Das Schema wird nach klinischer Beurteilung und erreichtem Korrekturgrad festgelegt; beachten Sie die der jeweiligen Charge beiliegende Gebrauchsanweisung.
Technische Daten
| Hersteller | Oreon Life Science Co., Ltd. — Südkorea |
|---|---|
| Wirkstoff | Poly-L-Milchsäure (PLLA) 150 mg |
| Hilfsstoffe | Natriumcarboxymethylcellulose 90 mg, Mannitol 125 mg |
| Darreichung | 1 Flakon mit 365 mg lyophilisiertem Pulver |
| Rekonstitution | 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke (Nadel 18G) |
| Auflösungszeit | 3 Stunden |
| Verwendung nach Rekonstitution | Innerhalb von 72 Stunden |
| Injektionsebene | Tiefe Dermis / Hypodermis |
| Applikation | Kanüle oder Nadel 26G |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal mit spezifischer PLLA-Schulung |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: bei Raumtemperatur. Nicht kühlen.
- Rekonstituiertes Produkt: innerhalb der folgenden 72 Stunden verwenden.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Steriles Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 1 Flakon mit 365 mg lyophilisiertem Pulver und die Gebrauchsanweisung. Verdünnungsmittel, Spritzen und Nadeln sind nicht enthalten.
- Die Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen vorbereiten.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Polymilchsäure oder einem der Hilfsstoffe; aktive Hautinfektion oder -entzündung im Behandlungsareal; Schwangerschaft und Stillzeit; aktive Autoimmunerkrankung; Neigung zu hypertropher Narbenbildung oder Keloiden; Alter unter 18 Jahren.
Spezifische Warnhinweise zu PLLA-Biostimulatoren: nicht in die Lippen und nicht in die Periorbitalregion injizieren. Eine zu oberflächliche Injektion, eine unvollständige Hydratation des Produkts, eine inhomogene Suspension oder eine unzureichende Massage nach der Sitzung sind mit der Bildung von Knötchen und späten Papeln assoziiert. Nicht überkorrigieren: Der Effekt tritt nicht sofort ein und wird nach Wochen beurteilt, nicht in derselben Sitzung.
Niemals intravasal injizieren. Lesen Sie vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung.
Produkt, ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal mit spezifischer Schulung in Polymilchsäure-Biostimulatoren bestimmt. Technische Angaben auf Grundlage der Dokumentation des Herstellers Oreon Life Science und seines offiziellen Vertriebs. Die Parameter für Rekonstitution und Anwendung sind der jeder Charge beiliegenden Gebrauchsanweisung zu entnehmen; dieses Datenblatt ersetzt sie nicht.