Qualitätsmanagementsystem
Ein Medizinproduktevertreiber verkauft keine Kartons. Er trägt Verantwortung für eine lückenlose Lieferkette.
Vom Verlassen des Herstellers bis zum Eingang in Ihrer Praxis muss jemand gewährleisten, dass es weiterhin dasselbe Produkt ist, gemäß den Herstellerangaben gelagert wird und anhand seiner Charge zurückverfolgt werden kann. Diese Person sind uns. Diese Seite erklärt, wie wir dabei vorgehen: Was die Vorschriften von einem Vertreiber verlangen und welche Verfahren wenden wir bei jeder Bestellung an.
Der Rahmen: Was das Gesetz von einem Medizinproduktevertreiber verlangt
Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und das Königliche Dekret 192/2023 legen genau fest, was ein Unternehmen tun muss, das vertreibt Medizinprodukte. Dies ist keine Empfehlung, sondern eine durch die zuständige Behörde überprüfbare Pflicht gesundheitsrechtliche Vorschriften. Unser Qualitätssystem basiert auf diesen Pflichten.
Vor dem Inverkehrbringen prüfen
Prüfen, ob jedes Produkt die CE-Kennzeichnung, die EU-Konformitätserklärung, die vorgeschriebene Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in der erforderlichen Sprache sowie gegebenenfalls eine eindeutige Produktidentifikation (UDI) trägt.
Gemäß den Herstellerangaben aufbewahren
Lagerung und Transport unter den in jedem technischen Datenblatt festgelegten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen, mit entsprechender dokumentierter Aufzeichnung.
Rückverfolgbarkeit gewährleisten
Während des gesamten gesetzlich vorgeschriebenen Aufbewahrungszeitraums jederzeit feststellen können, an wen jede Charge geliefert und von wem sie bezogen wurde.
Auf Vorfälle reagieren
Den Hersteller und die zuständige Behörde über jeden Verdacht auf ein nicht konformes Produkt oder einen Vorfall informieren und an angeordneten Feldmaßnahmen oder Rückrufen mitwirken.
Unser Verfahren – Bestellung für Bestellung
So arbeitet das Qualitäts- und Lagerteam von Alpha Iberian bei jeder Produktbewegung:
- 1LieferantenqualifizierungWir kaufen ausschließlich beim Hersteller oder dessen für Spanien autorisiertem Vertriebspartner. Vor der ersten Bestellung dokumentieren wir die Lieferkette und archivieren den Nachweis der Lieferantenautorisierung.
- 2Wareneingang und EingangsprüfungJeder Wareneingang wird mit der Bestellung abgeglichen: Referenz, Menge, Charge, Verfallsdatum, Unversehrtheit der Verpackung, korrekte Sprachkennzeichnung und Zustand des Siegels. Die Konformitätsdokumentation des Herstellers wird geprüft.
- 3Quarantäne und FreigabeDie Ware bleibt gesperrt, bis die Wareneingangsprüfung abgeschlossen ist. Nur ein geprüftes und registriertes Produkt wird in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen.
- 4Kontrollierte LagerungEigenes Lager in Madrid mit Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchtigkeit sowie kontinuierlicher Aufzeichnung. Produkte mit Kühlanforderungen werden in speziellen Geräten mit Temperaturüberwachung gelagert.
- 5Chargenverwaltung (FEFO)Die Charge mit dem nächstliegenden Verfallsdatum wird zuerst ausgeliefert. Kein Produkt wird mit einem Verfallsdatum ausgeliefert, das unsere Mindestfrist für die Belieferung unterschreitet.
- 6Kommissionierung und VersandChargenbezogene Kommissionierung, doppelte Prüfung anhand der Bestellung, Schutzverpackung und, sofern für das Produkt erforderlich, temperaturkontrollierter Transport. Der Lieferschein enthält Charge und Verfallsdatum jeder Einheit.
- 7Rückverfolgbarkeit nach dem VerkaufJede Charge wird dem Kunden zugeordnet, der sie erhalten hat. Bei einer Mitteilung des Herstellers oder der Gesundheitsbehörde lokalisieren und informieren wir innerhalb von Stunden, nicht Tagen.
Was wir schriftlich garantieren
- HerkunftDokumentierter offizieller Bezugsweg für jede Katalogreferenz. Keine Gelegenheitskäufe, kein Parallelmarkt.
- KonformitätCE-Kennzeichnung und Herstellerdokumentation für jedes von uns vertriebene Medizinprodukt verfügbar.
- LagerungAufzeichnungen zu Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Lager sowie zu Sendungen mit Kühlanforderungen, auf Anfrage verfügbar.
- RückverfolgbarkeitCharge und Verfallsdatum auf jedem Lieferschein sowie in unserem Vertriebsregister, das für den gesetzlich vorgeschriebenen Zeitraum aufbewahrt wird.
- ÜberwachungDokumentiertes Verfahren zur Meldung von Vorfällen und zum Rückruf von Produkten, koordiniert mit dem Hersteller und der zuständigen Behörde.
Kontinuierliche Verbesserung
Wir erfassen jede Nichtkonformität — eine Einheit mit beschädigter Verpackung, eine Transportverzögerung, einen Kommissionierung — und analysieren ihre Ursache. Ziel ist nicht nur, den Fall zu korrigieren, sondern eine Wiederholung zu verhindern. Unsere Qualitätsindikatoren werden monatlich von der Geschäftsleitung von Alpha Iberian überprüft.
PIEL ETERNA tritt als Distributor auf. Die Verantwortung für Design, Herstellung und Konformität des Das Produkt fällt in die Verantwortung des Herstellers; unsere Verantwortung besteht darin, dass dieses Produkt genau so in Ihre Praxis gelangt, wie es ab Werk. Bei Fragen zu einer Charge unterstützen wir Sie dabei, diese an den Hersteller weiterzuleiten.
Benötigen Sie die Dokumentation einer Charge?
Schreiben Sie uns mit der Referenz und der Chargennummer. Wir senden Ihnen den Herkunfts- und Konservierungsnachweis für diese Einheit.
info@pieleterna.es WhatsApp +34 610 42 61 46 · Mo–Fr 09:00–17:00 Uhr
Alpha Iberian Soluciones Médicas SL · NIF B19405521 · Sitz: Calle de Hermosilla 48, 1.º, 28001 Madrid · Vertriebslizenz 07-1409-00167.4/2024 (Autonome Gemeinschaft Madrid) · Ausschließlicher Verkauf an medizinisches Fachpersonal.