رادييس 1×1,5 مل
إشعار هام
منتج طبي خاضع للتنظيم (اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية MDR 2017/745). البيع حصريًا للمهنيين الصحيين المخوّلين.
ما يشمله هذا الشراء
- منتج أصليمن المُصنّع أو موزّع رسمي، بعلامة CE.
- التشغيلة وتاريخ الانتهاء موثّقانمسجّلان لكل وحدة في سند التسليم والفاتورة.
- تخزين تحت الرقابةمستودعنا في مدريد، بين 12 و18 درجة برقابة على مدار الساعة.
- الشحن خلال 24 إلى 48 ساعةمن مدريد، مؤمَّن وبرقم تتبع.
- متاحون من الاثنين إلى الجمعةمن 9 إلى 17 عبر واتساب والبريد. أشخاص، لا نماذج.
RADIESSE® ليس حشوة من حمض الهيالورونيك، بل هو غرسة قابلة للحقن من هيدروكسي أباتيت الكالسيوم الصناعي (CaHA) من شركة Merz Aesthetics. تبقى كرياته المجهرية بحجم 25–45 ميكرومتر في موضع الحقن، بينما يتبدد الهلام الحامل المكوّن من الماء والغليسرين وكربوكسي ميثيل السليلوز الصوديومي داخل الجسم ويُستبدل بنمو نسيج رخو؛ وتكون النتيجة استعادة طويلة الأمد، ولكنها غير دائمة. النسخة الخالية من الليدوكايين هي الوحيدة ذات الاستطباب الوارد في النشرة لعلاج أعلى الصدر عند تخفيفها بنسبة 1:2.
- المادة الفعالة CaHA بحجم 25–45 ميكرومتر
- التركيب 56% CaHA / 44% هلام (وزنًا/وزن)
- المحتوى محقنة واحدة × 1.5 مل
- الإبر 2 × 27G رقيقة الجدار
- المدة 12 شهرًا على الأقل
التركيب والتقنية
غرسة معقمة، غير مولدة للحمى، خالية من اللاتكس، شبه صلبة ومتراصة. الصيغة وفقًا لتعليمات استخدام الشركة المصنّعة:
| جسيمات CaHA (25–45 ميكرومتر) | 56% (وزنًا/وزن) |
|---|---|
| الهلام الحامل | 44% (وزنًا/وزن) |
| — ماء معقم للحقن | 36.0% |
| — غليسرين | 6.6% |
| — كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديومي (NaCMC) | 1.4% |
- آلية العمل: يتبدد الهلام الحامل داخل الجسم ويُستبدل بنمو نسيج رخو، بينما تبقى جسيمات هيدروكسي أباتيت الكالسيوم في موضع الحقن. يتميز CaHA بلزوجة مرنة عالية، وهو مناسب لوضعه تحت الأدمة وفي الأدمة العميقة، كما يوفر تأثيرًا ملحوظًا في زيادة الحجم.
- العتامة الإشعاعية: هيدروكسي أباتيت الكالسيوم معتم إشعاعيًا ومرئي في التصوير المقطعي المحوسب. يجب على المريض إبلاغ الطبيب بوجوده قبل إجراء التصوير.
- تأثير التخفيف: يصبح المنتج أقل لزوجة بعد تخفيفه، وبالتالي يكون أكثر ملاءمة لعلاجات تجديد المناطق الواسعة، مثل أعلى الصدر.
الاستطبابات ومناطق التطبيق
غرسة قابلة للحقن مخصصة لزيادة النسيج الرخو الأَدَمي وتحت الأَدَمي العميق لدى البالغين.
- علاج الطيات الأنفية الشفوية
- زيادة حجم الخدين
- زيادة حجم اليدين لتصحيح فقدان الحجم في ظهر اليد
- استعادة أو تصحيح أعراض فقدان الدهون في الوجه (الضمور الشحمي) لدى الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية
- التجاعيد المتوسطة والشديدة في أعلى الصدر — عند تخفيفه بنسبة 1:2 فقط بمحلول ملحي معقم بتركيز 0.9%
المدة الموثقة: 12 شهرًا على الأقل في جميع الاستطبابات المذكورة أعلاه، وفقًا للبيانات السريرية للشركة المصنّعة.
لا يُستطب لتصحيح الطيات بين الحاجبين أو منطقة الأنف؛ فقد ارتبط الحقن في هذه المناطق بزيادة حدوث النخر الموضعي. كما تشير الشركة المصنّعة إلى أن مأمونية المنتج وفعاليته في الشفتين لم تُثبتا، وأنه تم نشر حالات من العقيدات بعد حقنه في الشفاه.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: تحت الأدمة وفي الأدمة العميقة. تُدخل الإبرة بحيث تكون فتحة الإبرة إلى الأسفل، بزاوية تقارب 30° بالنسبة إلى الجلد، حتى الوصول إلى الموضع المطلوب.
- التقنية: الضغط ببطء وباستمرار وبانتظام على المكبس أثناء سحب الإبرة، مع ترك خيط رفيع من المادة محاطًا بالكامل بالنسيج الرخو، دون ترسبات كروية. تُطبّق الخيوط بشكل متوازٍ، ويمكن تشبيكها على شكل طبقات فوق مستوى أعمق لتوفير الدعم البنيوي.
- معامل التصحيح 1:1. تجنب التصحيح المفرط — يزداد حجم النسيج الرخو خلال عدة أسابيع.
- الجرعة القصوى السنوية: 10 مل للاستطبابات الوجهية واستطبابات اليدين.
- اليدان: التقدم بين الطبقة تحت الجلد واللفافة السطحية، باستخدام تقنية بروز الجلد؛ جرعات بلعية بحجم 0.2–0.5 مل، دون تجاوز 0.5 مل لكل جرعة أو 3 مل (محقنتان سعة كل منهما 1.5 مل) لكل يد. يجب الشفط قبل كل جرعة بلعية. ينبغي أن تفصل بين الحقن في الموضع التشريحي نفسه من اليد مدة لا تقل عن 6 أشهر.
- أعلى الصدر — التخفيف بنسبة 1:2: 1.5 مل من RADIESSE® + 3.0 مل من محلول ملحي معقم بتركيز 0.9% = حجم إجمالي قدره 4.5 مل. يجب حقن المزيج خلال 30 دقيقة من تخفيفه. تُستخدم إبرة حادة مقاس 27G × 3/4" أو قنية غير حادة مقاس 25G × 50 مم (TSK STERiGLIDE™) مع ثلاث نقاط دخول تُفتح بإبرة مقاس 23G. تُرسّب خيوط خطية ارتجاعية بحجم 0.1–0.25 مل في المستوى تحت الأدمة، بعدد يتراوح بين 18 و45 خيطًا، لتغطية مساحة مركزية تبلغ نحو 100 سم² (مثلث متساوي الأضلاع طول ضلعه نحو 15 سم). يُوصى بتكرار العلاج في الأسبوع 16؛ وبحد أقصى 3 علاجات خلال 16 أسبوعًا. الجرعة القصوى السنوية في أعلى الصدر: 13.5 مل من المنتج المخفف بنسبة 1:2.
- في حال ظهور مقاومة ملحوظة عند دفع المكبس، يجب تحريك الإبرة قليلًا أو تغيير موضعها أو استبدال الإبرة أو المحقنة.
- تُدلّك المنطقة المعالجة لتحقيق توزيع متجانس للغرسة.
المواصفات الفنية
| الشركة المصنّعة | Merz North America, Inc., 4133 Courtney St., Suite 10, Franksville, WI 53126, الولايات المتحدة |
|---|---|
| الممثل في الاتحاد الأوروبي | Merz Aesthetics GmbH, Eckenheimer Landstraße 100, 60318 فرانكفورت أم ماين، ألمانيا |
| المادة الفعالة | هيدروكسي أباتيت الكالسيوم الصناعي (CaHA)، جسيمات بحجم 25–45 ميكرومتر |
| الهلام الحامل | ماء معقم للحقن، وغليسرين، وكربوكسي ميثيل السليلوز الصوديومي |
| المخدر | لا يحتوي على مخدر |
| الشكل الصيدلاني | محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 1.5 مل، داخل كيس من الألومنيوم |
| الإبر | Terumo K-Pack II مع إبرتي حقن رقيقتي الجدار مقاس 27G (معقمتان بأكسيد الإيثيلين) |
| التعقيم | بالبخار مع دورة إطلاق مضمونة بالمعايير، SAL ≥ 10⁻⁶ |
| دقة التدريج | ±0.025 مل |
| التصنيف | جهاز طبي حاصل على علامة CE 0123؛ منتج غير مخصص لغرض طبي |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل اختصاصي رعاية صحية مؤهل |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: داخل غلافه، في درجة حرارة الغرفة المضبوطة بين 15 و25 °C. يُحفظ جافًا وبعيدًا عن أشعة الشمس.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على ملصقات المنتج.
- لا يُستخدم إذا كانت العبوة أو الكيس أو المحقنة تالفة، أو إذا لم يكن السدّاد أو المكبس سليمًا.
- منتج للاستعمال مرة واحدة، ولشخص واحد وعلاج واحد. لا يُعاد تعقيمه أو استخدامه.
- تتضمن العبوة: محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 1.5 مل داخل كيس من الألومنيوم، وTerumo K-Pack II مع إبرتين رقيقتي الجدار مقاس 27G.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: التهاب أو عدوى مزمنة و/أو حادة في المنطقة المراد علاجها؛ الحساسية الشديدة التي تظهر في صورة سوابق تأق أو وجود حالات متعددة من الحساسية الشديدة؛ فرط الحساسية المعروف تجاه أي من المكونات؛ الميل إلى الإصابة باضطرابات جلدية التهابية أو ندبات ضخمية أو جدرة؛ وجود أجسام غريبة مثل السيليكون السائل أو غيره من المواد الجسيمية؛ مناطق تفتقر إلى نسيج سليم جيد التروية؛ اضطرابات جهازية تسبب ضعف التئام الجروح؛ اضطرابات نزفية؛ العمر دون 18 عامًا؛ الحمل والرضاعة.
لا يُطبّق في البشرة أو الأدمة السطحية (خطر تشكل النواسير والعدوى والنتوءات والعقيدات والتصلب)، ولا كبديل عن الجلد. ولا يُستطب في الطيات بين الحاجبين أو منطقة الأنف.
التحذيرات: قد يؤدي إدخال الغرسة إلى الجهاز الوعائي إلى الانصمام أو الخثار أو انسداد الأوعية أو نقص التروية أو الاحتشاء؛ وقد أُبلغ عن حالات نادرة ولكنها خطيرة من فقدان مؤقت أو دائم للرؤية، والعمى، ونقص التروية أو النزف الدماغي المؤدي إلى السكتة، ونخر الجلد. يجب إيقاف الحقن فورًا عند حدوث تغيرات في الرؤية أو علامات السكتة أو شحوب الجلد أو ألم غير معتاد. لا يُحقن في الأعضاء أو البنى التي قد تتضرر من غرسة تشغل حيزًا. تجنب التصحيح المفرط. لا ينبغي حقنه لدى الأشخاص الذين يتناولون الأسبرين أو أدوية أخرى قد تعوق التئام الجروح. عند الحقن في اليدين، يجب توخي أقصى درجات الحذر لتجنب الأوعية والأوتار؛ إذ قد يؤدي الحقن في الوتر إلى إضعافه والتسبب في تمزقه.
يُرجى دائمًا الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا لاختصاصيي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى تعليمات الاستخدام الرسمية للغرسة القابلة للحقن RADIESSE® (Merz North America, Inc. / Merz Aesthetics GmbH، النسخة الإسبانية، ديسمبر 2023)، وإلى تعليمات الاستخدام الأمريكية للمنتج نفسه فيما يتعلق بالاستخدام في الشفتين. لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.