Juvederm Volux 2x1ml

• Gel de ácido hialurónico reticulado: 25 mg por ml, de origen no animal. Concentración más alta de la gama Juvéderm®.
• Clorhidrato de lidocaína: 3 mg por ml (0,3 %), incorporado para reducir el dolor del paciente durante el tratamiento.
• Tampón fosfato pH 7,2 c.s.p. 1 ml.
• Reticulante: éter butanodiol diglicidílico (BDDE) en cantidades traza (< 2 ppm).
• Tecnología VYCROSS®: combinación de ácido hialurónico de alto y bajo peso molecular. En VOLUX™ la plataforma se lleva a su concentración máxima para obtener un gel de firmeza elevada, capaz de sostener estructuras óseas proyectadas sobre plano supraperióstico manteniendo la baja captación de agua característica de VYCROSS®.

VOLUX™ es el extremo estructural de la gama: máxima concentración de AH y plano de inyección exclusivamente profundo. No es un producto dérmico y su prospecto no admite ninguna indicación intradérmica superficial.

Cuándo elegir VOLUX™ frente a sus vecinos: frente a VOLUMA® (20 mg/ml), cuando se trata de definir y proyectar el borde mandibular o el mentón y no de restaurar el volumen del tercio medio: la indicación de VOLUMA® es restaurar volumen facial, la de VOLUX™ es restaurar y crear volumen, y su desarrollo clínico se ha realizado en mentón y línea mandibular. Frente a ULTRA 4 (24 mg/ml, HYLACROSS™), cuando el trabajo es supraperióstico y no intradérmico. Ambos productos comparten aguja 27G ½" y el límite de 2 ml por zona y sesión.

Implante inyectable indicado para restaurar y crear volumen del rostro.

• Mentón y proyección mentoniana
• Línea y ángulo mandibular
• Definición del contorno facial en plano profundo

Alcance de los datos clínicos: el fabricante indica que los ensayos clínicos con VOLUX™ se han realizado en mentón y línea mandibular; no existen datos clínicos controlados para otras regiones anatómicas.

Zonas contraindicadas: región periorbitaria (párpado, zona de la ojera, patas de gallo), región glabelar y labios. No se recomienda la inyección intramuscular. No está indicado para aumento ni reconstrucción mamaria.

• Plano de inyección: exclusivamente subcutáneo y supraperióstico. La técnica y la profundidad varían según la zona a tratar.
• Agujas incluidas: 4 unidades de 27G ½", esterilizadas por irradiación, de uso exclusivo con este producto.
• Cánula admitida por el fabricante: cánula de 25G × 38 mm (ref. PRC-25038ISG-020S, STERiGLIDE / STERiJECT). Las contraindicaciones, el método de uso, las precauciones y las advertencias definidas para la aguja son aplicables también a esta cánula.
• Límite de dosis del fabricante: no inyectar más de 2 ml por zona de tratamiento en cada sesión.
• Aspiración previa: tras insertar la aguja y antes de inyectar se recomienda retirar ligeramente el émbolo para verificar que la aguja no es intravascular.
• Blanqueamiento inmediato: detener la inyección y masajear la zona hasta que recupere el color normal.
• Inyectar lentamente y con la mínima presión necesaria. Si la aguja se obstruye, no aumentar la presión sobre el émbolo: detener la inyección y sustituir la aguja.
• Límite anual del fabricante: no se dispone de datos de seguridad para la inyección de más de 20 ml de rellenos dérmicos Allergan por cada 60 kg de peso corporal y año.
• Intervalo entre sesiones: esperar a la resolución de los efectos secundarios, con un intervalo mínimo de 2 semanas entre dos inyecciones.
• No sobrecorregir: la inyección de un volumen excesivo puede originar necrosis tisular y edema.
• Duración documentada: en el estudio pivotal registrado ante la FDA para esta misma formulación de 25 mg/ml con 0,3 % de lidocaína (Juvéderm® VOLUX™ XC) en pérdida de definición mandibular: 69,9 % de respondedores al mes 6 y 61,3 % al mes 12 (mejoría ≥ 1 punto en la escala Allergan de pérdida de definición mandibular). Volumen mediano total inyectado en tratamiento inicial más retoque: 6,8 ml; mantenimiento: 3,0 ml.
• Cuidados posteriores: sin maquillaje durante las 12 horas siguientes; evitar la exposición prolongada al sol y a rayos UV, las temperaturas inferiores a 0 °C, la sauna y el hammam durante las dos semanas posteriores.

• Conservación: entre 2 °C y 25 °C. Producto frágil. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• No utilizar la jeringa si el contenido presenta signos de separación o aspecto turbio.
• Producto de un solo uso. No reutilizar ni reesterilizar: la esterilidad no puede garantizarse tras la reutilización.
• Esterilización: contenido de la jeringa por calor húmedo; agujas por irradiación.
• El envase incluye: 2 jeringas precargadas de 1,0 ml, 4 agujas estériles de 27G ½", prospecto de instrucciones y juego de etiquetas de trazabilidad.
• Las agujas usadas deben desecharse en contenedores adecuados; nunca enderezar una aguja doblada.

Contraindicaciones: epilepsia no tratada; tendencia a la cicatrización hipertrófica; hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o a proteínas de bacterias grampositivas (el AH se obtiene de bacterias del género Streptococcus); hipersensibilidad a la lidocaína o a anestésicos locales de tipo amida; porfiria; embarazo y lactancia; menores de edad. No inyectar en zonas con procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos (acné, herpes). No inyectar por vía intravascular. No sobrecorregir.

Incompatibilidades: el ácido hialurónico es incompatible con sales de amonio cuaternario como el cloruro de benzalconio; evitar todo contacto con estas sustancias o con instrumental tratado con ellas. No se conocen interacciones con otros anestésicos locales.

Precauciones y valoración individual: no existen datos clínicos sobre eficacia y tolerancia en pacientes con enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia o tratamiento inmunosupresor, ni en pacientes con antecedentes de alergias graves o múltiples — la indicación se valora caso por caso y se recomienda prueba cutánea previa; en caso de antecedente de shock anafiláctico se recomienda no inyectar. Los pacientes con antecedentes de enfermedad estreptocócica (faringitis de repetición, fiebre reumática aguda) deben someterse a prueba cutánea previa. Advertir del mayor riesgo de sangrado y hematoma a los pacientes en tratamiento anticoagulante o antiagregante. Por la presencia de lidocaína, no se recomienda la combinación con fármacos que reduzcan o inhiban el metabolismo hepático (cimetidina, betabloqueantes) y se recomienda precaución en pacientes con trastornos de la conducción cardiaca.

No utilizar simultáneamente con láser, peelings químicos profundos o dermoabrasión. En peelings superficiales, no inyectar si la reacción inflamatoria generada es significativa.

Riesgo vascular: se han descrito acontecimientos adversos graves asociados a la inyección intravascular de rellenos dérmicos faciales — alteración visual temporal o permanente, ceguera, isquemia o hemorragia cerebral con ictus, necrosis cutánea y lesión de estructuras subyacentes. Detener la inyección de inmediato ante cualquier cambio visual, signo de ictus, palidez cutánea o dolor inusual.

Consulte siempre las instrucciones de uso incluidas en el envase antes de la aplicación.