Sistema de gestión de calidad
Un distribuidor de productos sanitarios no vende cajas. Custodia una cadena de responsabilidad.
Desde que una unidad sale del fabricante hasta que entra en su consulta, alguien tiene que garantizar que sigue siendo el mismo producto, conservado como indica el fabricante y localizable por su lote. Ese alguien somos nosotros. Esta página explica cómo lo hacemos: qué exige la normativa a un distribuidor y qué procedimientos aplicamos en cada pedido.
El marco: qué exige la ley a un distribuidor
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Real Decreto 192/2023 definen con precisión lo que debe hacer quien distribuye productos sanitarios. No es una recomendación: es una obligación verificable por la autoridad sanitaria. Nuestro sistema de calidad está construido sobre esas obligaciones.
Verificar antes de comercializar
Comprobar que cada producto lleva marcado CE, declaración UE de conformidad, etiquetado e instrucciones en el idioma exigido y, cuando procede, identificador único (UDI).
Conservar como indica el fabricante
Almacenar y transportar en las condiciones de temperatura y humedad que establece cada ficha técnica, con registro que lo demuestre.
Garantizar la trazabilidad
Poder identificar en cualquier momento a quién se ha suministrado cada lote y de quién se ha recibido, durante todo el periodo legal de conservación de registros.
Actuar ante incidentes
Comunicar al fabricante y a la autoridad competente cualquier sospecha de producto no conforme o incidente, y participar en las acciones de campo o retiradas que se ordenen.
Nuestro procedimiento, pedido a pedido
Así trabaja el equipo de calidad y almacén de Alpha Iberian en cada movimiento de producto:
- 1Homologación del proveedorSolo compramos al fabricante o a su distribuidor autorizado para España. Antes del primer pedido documentamos la cadena de suministro y archivamos la acreditación del proveedor.
- 2Recepción y verificación de entradaCada entrada se coteja contra el pedido: referencia, cantidad, lote, caducidad, integridad del embalaje, etiquetado en el idioma correcto y estado del precinto. Se comprueba la documentación de conformidad del fabricante.
- 3Cuarentena y liberaciónLa mercancía queda bloqueada hasta que la verificación de entrada está completa. Solo un producto verificado y registrado pasa a stock vendible.
- 4Almacenamiento controladoAlmacén propio en Madrid con control de temperatura y humedad y registro continuo. Los productos con requisitos de frío se conservan en equipos específicos con seguimiento de temperatura.
- 5Gestión por lotes (FEFO)Se sirve primero el lote con caducidad más próxima. Ningún producto sale con una caducidad que no cumpla nuestro margen mínimo de servicio.
- 6Preparación y expediciónPicking por lote, doble comprobación contra el pedido, embalaje protector y, cuando el producto lo exige, transporte con temperatura controlada. El albarán recoge lote y caducidad de cada unidad.
- 7Trazabilidad posventaCada lote queda asociado al cliente que lo recibió. Ante una comunicación del fabricante o de la autoridad sanitaria, localizamos e informamos en horas, no en días.
Lo que garantizamos por escrito
- OrigenCanal oficial documentado para cada referencia del catálogo. Sin compras de oportunidad, sin mercado paralelo.
- ConformidadMarcado CE y documentación del fabricante disponibles para cada producto sanitario que distribuimos.
- ConservaciónRegistro de temperatura y humedad del almacén y de los envíos con requisitos de frío, disponible a petición.
- TrazabilidadLote y fecha de caducidad en cada albarán y en nuestro registro de distribución, conservado durante el plazo legal.
- VigilanciaProcedimiento de comunicación de incidentes y de retirada de producto coordinado con el fabricante y la autoridad competente.
Mejora continua
Registramos cada no conformidad — una unidad con envase dañado, un retraso de transporte, un error de picking — y analizamos su causa. El objetivo no es solo corregir el caso, sino que no se repita. Nuestros indicadores de calidad se revisan mensualmente por la dirección de Alpha Iberian.
PIEL ETERNA actúa como distribuidor. La responsabilidad sobre el diseño, la fabricación y la conformidad del producto corresponde al fabricante; la nuestra es que ese producto llegue a su consulta exactamente como salió de fábrica. Ante cualquier duda sobre un lote, le ayudamos a canalizarla con el fabricante.
¿Necesita la documentación de un lote?
Escríbanos con la referencia y el número de lote. Le enviamos el registro de origen y conservación de esa unidad.
info@pieleterna.es WhatsApp +34 610 42 61 46 · Lun–Vie 09:00–17:00 h
Alpha Iberian Soluciones Médicas SL · NIF B19405521 · Sede: Calle de Hermosilla 48, 1.º, 28001 Madrid · Licencia de distribución 07-1409-00167.4/2024 (Comunidad de Madrid) · Venta exclusiva a profesionales sanitarios.