Teosyal PureSense Ultra Deep 2x1,2ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Teosyal® PureSense Ultra Deep ist das Volumenprodukt mit der höchsten Dichte der PureSense-Produktlinie: 25 mg/ml Hyaluronsäure mit einer Vernetzung unter 10 %, in Spritzen zu 1,2 ml und mit Nadeln 25G 1", dem stärksten Durchmesser und der größten Länge der gesamten Teosyal-Produktlinie. Es ist für die subkutane und supraperiostale Ebene zur Volumenrestitution und Konturremodellierung bestimmt.
- HA 25 mg/ml
- Vernetzung < 10 % (NMR)
- Lidocain 0,3 % (3 mg/ml)
- Inhalt 2 Spritzen × 1,2 ml
- Nadeln 4 × 25G 1"
- Wirkdauer 15–18 Monate
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 25 mg/ml.
- Vernetzungsgrad: < 10 %, gemessen mittels Kernresonanzspektroskopie.
- Lidocainhydrochlorid: 0,3 % Massenanteil (3 mg/ml).
- Residuales BDDE: < 1 ppm.
- Phosphatpuffer pH 7,3 q.s. ad 1,2 ml.
- Vom Hersteller angegebene Leistung: Es erzeugt ein Volumen, das Falten oder Gesichtskonturen korrigiert, und stellt die Hauthydratation wieder her.
- Bedeutung des Nadeldurchmessers: Die mitgelieferte Nadel 25G 1" weist auf ein Gel hoher Dichte für tiefe Ebenen hin; die oberflächlichen Referenzen der Produktlinie werden mit 30G ½" geliefert.
Einordnung in die Produktlinie Teosyal PureSense
| Redensity 1 | Nicht vernetzte HA 15 mg/ml + dermorestrukturierender Komplex · 1 ml · 30G ½" — Hautqualität und Hydratation · ≥ 3 Monate |
|---|---|
| Redensity 2 | HA 15 mg/ml (Vernetzung < 10 %) + dermorestrukturierender Komplex · 1 ml · 30G ½" — periorbitale Region und Nasojugalfurche · ≥ 12 Monate |
| Global Action | HA 25 mg/ml · 1 ml — Falten und Hauteinsenkungen, Lippen · 12–18 Monate |
| Deep Lines | HA 25 mg/ml · 1 ml — ausgeprägte Falten und Einsenkungen · 12–18 Monate |
| Kiss | HA 25 mg/ml (Vernetzung < 10 %) · 1 ml · 27G ½" — Lippen und Perioralregion · 12–18 Monate |
| Ultra Deep (dieses Produkt) | HA 25 mg/ml (Vernetzung < 10 %) · 1,2 ml · 25G 1" — Volumen und Gesichtskontur · 15–18 Monate |
| Ultimate | HA 22 mg/ml · 1 ml — Gesichtskontur · 15–18 Monate |
Die vernetzte PureSense-Produktlinie gibt einen Vernetzungsgrad unter 10 % (NMR) an, gegenüber < 5 % bei der RHA-Produktlinie. Es handelt sich um ein festeres Gel mit höherer Projektionsfähigkeit bei gleicher Konzentration; die RHA-Produktlinie stellt demgegenüber die Anpassung an die Bewegung in Arealen starker Mimik in den Vordergrund. Redensity 1 fällt aus dieser Logik heraus: Es ist nicht vernetzt und liefert kein Volumen.
Indikationen und Behandlungszonen
Therapeutische Indikation: rekonstruktive Chirurgie, Auffüllung narbiger Einsenkungen und Rekonstruktion von Volumina, die durch Lipoatrophie bei Patienten unter HIV-Therapie verloren gegangen sind.
Ästhetische Indikation: Korrektur tiefer Falten und Furchen in Arealen dicker Haut, Remodellierung der Gesichtskontur, Volumenrestitution und -augmentation sowie Korrektur einer leichten Gewebeptosis.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: subkutan oder supraperiostal.
- Beiliegende Nadeln: 25G 1", zwei je Spritze (4 je Packung).
- Kanüle: zulässige Alternative mit stumpfer Kanüle 25G; Kompatibilität vom Hersteller mit TSK 25G/50 mm geprüft.
- Maximalvolumen: 6 ml pro Sitzung.
- Geschätzte Wirkdauer: zwischen 15 und 18 Monaten.
- Nicht in die Epidermis injizieren. Nicht in derselben Sitzung mit Peeling, Laser oder Ultraschall kombinieren.
Technische Daten
| Hersteller | Teoxane SA (Laboratoires Teoxane), Genf, Schweiz |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 25 mg/ml |
| Vernetzungsgrad | < 10 % (NMR) |
| Anästhetikum | Lidocain-HCl 0,3 % Massenanteil |
| Vernetzer | BDDE, residual < 1 ppm |
| pH | 7,3 (Phosphatpuffer) |
| Darreichungsform | 2 Fertigspritzen zu 1,2 ml |
| Nadeln | 4 × 25G 1" (2 je Spritze) |
| Kompatible Kanüle | 25G (TSK 25G/50 mm geprüft) |
| Applikationsebene | Subkutan oder supraperiostal |
| Geschätzte Wirkdauer | 15–18 Monate |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Steriles Produkt zum einmaligen Gebrauch. Weder die Spritze noch die Nadeln wiederverwenden oder resterilisieren.
- Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1,2 ml, 4 sterile Nadeln 25G 1" sowie zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten je Spritze — eines zur Aushändigung an den Patienten und eines für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: Hautveränderungen, Entzündung oder Infektion im Behandlungsareal oder in dessen Nähe; Allergie gegen Hyaluronsäure sowie schwere Allergien oder anaphylaktischer Schock in der Anamnese; Allergie gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; kürzlich durchgeführtes Peeling, Laser- oder Ultraschallbehandlung; Autoimmunerkrankungen; Herzerkrankung oder Behandlung mit Betablockern; hepatozelluläre Insuffizienz oder Behandlung einer Lebererkrankung; Epilepsie; Porphyrie; Schwangerschaft, Stillzeit und Personen unter 18 Jahren.
Vaskulärer Warnhinweis: Eine intravasale Injektion kann Gefäßverschluss, Ischämie und Nekrose des behandelten Areals verursachen. In den schwersten Fällen kann es zu Sehstörungen oder Erblindung sowie zu zerebraler Ischämie oder Hirnblutung kommen. Niemals intravasal injizieren.
Vor der Injektion: keine Behandlung, wenn in den vorangegangenen 15 Tagen ein zahnärztlicher Eingriff erfolgt ist; Acetylsalicylsäure, Antiphlogistika, Antikoagulanzien und Vitamin E in der Woche davor meiden; Alkohol und intensive Sonnenexposition am Vortag und am Behandlungstag meiden; Make-up vollständig entfernen.
Nach der Injektion: in den ersten 12 Stunden kein Make-up auftragen und keine intensiven Anstrengungen unternehmen; in der folgenden Woche Alkohol, längere Sonnen- oder UV-Exposition, Temperaturen unter 0 °C, Sauna und Dampfbad meiden; 15 Tage lang keine zahnärztlichen Eingriffe und keine weiteren ästhetischen Behandlungen durchführen.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Teoxane SA (Gebrauchsanweisung TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP, Ref. 230592-00, sowie Produktinformation für den Patienten). Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.