Teosyal RHA 3 2x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Teosyal RHA® 3 nimmt die Zwischenstellung der Produktlinie Resilient Hyaluronic Acid ein: 23 mg/ml Hyaluronsäure mit einer Vernetzung unter 5 %, stärker vernetzt als RHA 2 und geringer als RHA 4. Es ist die vielseitige Referenz der Produktlinie — tiefe Falten, Volumen des mittleren Gesichtsdrittels und Remodellierung des unteren Drittels — und die erste, die mit Nadel 27G ½" geliefert wird.
- HA 23 mg/ml
- Vernetzung < 5 % (NMR)
- Lidocain 0,3 % (3 mg/ml)
- Inhalt 2 Spritzen × 1 ml
- Nadeln 4 × 27G ½"
- Wirkdauer 12–18 Monate
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 23 mg/ml.
- Vernetzungsgrad: < 5 %, gemessen mittels Kernresonanzspektroskopie. Mittlere Vernetzung innerhalb der RHA-Produktlinie, oberhalb von RHA 2 und unterhalb von RHA 4 (FDA, Summary of Safety and Effectiveness Data P170002).
- Lidocainhydrochlorid: 0,3 % Massenanteil (3 mg/ml).
- Residuales BDDE: < 1 ppm.
- Phosphatpuffer pH 7,3 q.s. ad 1 ml.
- RHA-Technologie (Resilient Hyaluronic Acid): patentiertes Herstellungsverfahren von Teoxane (Preserved Network Technology), das eine minimale chemische Modifikation anwendet und die langen Hyaluronsäureketten erhält. Das Ergebnis ist ein gering vernetztes Gel (< 5 %), das sich mit der Gesichtsbewegung dehnen und seine Form wieder annehmen kann, statt ihr wie ein konventionelles starres Gel entgegenzuwirken.
- Praktische Konsequenz: Gel mit der Fähigkeit, Volumen im mittleren Gesichtsdrittel zu tragen und tiefe Furchen aufzufüllen, unter Beibehaltung der für die Produktlinie charakteristischen Anpassung an die Mimik. Der Sprung auf den Durchmesser 27G ½" spiegelt diese höhere Festigkeit wider.
Einordnung in die Produktlinie Teosyal RHA
| RHA 1 | HA 15 mg/ml · 1 ml · 30G ½" — feine oberflächliche Linien und Hautqualität · ≥ 12 Monate |
|---|---|
| RHA 2 | HA 23 mg/ml · 1 ml · 30G ½" — mittelstarke Falten, mittleres Gesichtsdrittel und Lippen · 12–18 Monate |
| RHA 3 (dieses Produkt) | HA 23 mg/ml · 1 ml · 27G ½" — tiefe Falten, Volumen des mittleren Gesichtsdrittels und Remodellierung des unteren Drittels · 12–18 Monate |
| RHA 4 | HA 23 mg/ml · 1,2 ml · 27G ½" — tiefe Falten in dicker Haut und Remodellierung der Gesichtskontur · 15–18 Monate |
| RHA Kiss | HA 23 mg/ml · 0,7 ml · 30G ½" — Perioralregion und Lippen · 12–18 Monate |
Alle Referenzen der RHA-Produktlinie weisen einen Vernetzungsgrad unter 5 % auf, bestimmt mittels Kernresonanzspektroskopie, sowie Lidocain 0,3 %. Innerhalb dieses Bereichs steigt die Vernetzung stufenweise an: RHA 2 ist am geringsten vernetzt, RHA 3 nimmt eine Zwischenstellung ein und RHA 4 ist am stärksten vernetzt (FDA, Summary of Safety and Effectiveness Data P170002). Diese Abstufung bestimmt die Gelfestigkeit, den mitgelieferten Nadeldurchmesser und die Injektionstiefe.
Indikationen und Behandlungszonen
Therapeutische Indikation: rekonstruktive Chirurgie, Auffüllung narbiger Einsenkungen und Rekonstruktion von Volumina, die durch Lipoatrophie bei Patienten unter HIV-Therapie verloren gegangen sind.
Ästhetische Indikation: Korrektur tiefer Gesichtsfalten und ausgeprägter Hautfurchen sowie Volumengabe in:
- Mittleres Gesichtsdrittel: Nasolabialfalten, Jochbeinregion, Nasojugalfurche
- Unteres Gesichtsdrittel: Kinn und Kieferlinie
- Perioralregion: Lippen (einschließlich Philtrum), Marionettenfalten, Mundwinkel
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: in variabler Tiefe — Dermis, subkutane Ebene, supraperiostal oder Subdermis und Submukosa des Lippenrots.
- Beiliegende Nadeln: 27G ½", zwei je Spritze (4 je Packung).
- Kanüle: zulässige Alternative mit stumpfer Kanüle 25G; Kompatibilität vom Hersteller mit TSK 25G/50 mm geprüft.
- Maximalvolumen: 6 ml pro Sitzung. An den Lippen werden maximal 2 ml empfohlen.
- Geschätzte Wirkdauer: zwischen 12 und 18 Monaten.
- Nicht in die Epidermis injizieren. Nicht in derselben Sitzung mit Peeling, Laser oder Ultraschall kombinieren.
Technische Daten
| Hersteller | Teoxane SA (Laboratoires Teoxane), Genf, Schweiz |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 23 mg/ml |
| Vernetzungsgrad | < 5 % (NMR) — mittlere Stellung innerhalb der RHA-Produktlinie |
| Anästhetikum | Lidocain-HCl 0,3 % Massenanteil |
| Vernetzer | BDDE, residual < 1 ppm |
| Technologie | RHA — Resilient Hyaluronic Acid |
| pH | 7,3 (Phosphatpuffer) |
| Darreichungsform | 2 Fertigspritzen zu 1 ml |
| Nadeln | 4 × 27G ½" (2 je Spritze) |
| Kompatible Kanüle | 25G (TSK 25G/50 mm geprüft) |
| Applikationsebene | Dermis, subkutan, supraperiostal, Subdermis oder Lippensubmukosa |
| Geschätzte Wirkdauer | 12–18 Monate |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Steriles Produkt zum einmaligen Gebrauch. Weder die Spritze noch die Nadeln wiederverwenden oder resterilisieren.
- Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1 ml, 4 sterile Nadeln 27G ½" sowie zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten je Spritze — eines zur Aushändigung an den Patienten und eines für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: Hautveränderungen, Entzündung oder Infektion im Behandlungsareal oder in dessen Nähe; Allergie gegen Hyaluronsäure sowie schwere Allergien oder anaphylaktischer Schock in der Anamnese; Allergie gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; kürzlich durchgeführtes Peeling, Laser- oder Ultraschallbehandlung; Autoimmunerkrankungen; Herzerkrankung oder Behandlung mit Betablockern; hepatozelluläre Insuffizienz oder Behandlung einer Lebererkrankung; Epilepsie; Porphyrie; Schwangerschaft, Stillzeit und Personen unter 18 Jahren.
Vaskulärer Warnhinweis: Eine intravasale Injektion kann Gefäßverschluss, Ischämie und Nekrose des behandelten Areals verursachen. In den schwersten Fällen kann es zu Sehstörungen oder Erblindung sowie zu zerebraler Ischämie oder Hirnblutung kommen. Niemals intravasal injizieren.
Vor der Injektion: keine Behandlung, wenn in den vorangegangenen 15 Tagen ein zahnärztlicher Eingriff erfolgt ist; Acetylsalicylsäure, Antiphlogistika, Antikoagulanzien und Vitamin E in der Woche davor meiden; Alkohol und intensive Sonnenexposition am Vortag und am Behandlungstag meiden; Make-up vollständig entfernen.
Nach der Injektion: in den ersten 12 Stunden kein Make-up auftragen und keine intensiven Anstrengungen unternehmen; in der folgenden Woche Alkohol, längere Sonnen- oder UV-Exposition, Temperaturen unter 0 °C, Sauna und Dampfbad meiden; 15 Tage lang keine zahnärztlichen Eingriffe und keine weiteren ästhetischen Behandlungen durchführen.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Teoxane SA (Gebrauchsanweisung TEOSYAL RHA® 3, Ref. 230581-00, sowie Produktinformation für den Patienten). Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.