Teosyal RHA 2 2x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Teosyal RHA® 2 ist die Einstiegsreferenz der Produktlinie Resilient Hyaluronic Acid mit 23 mg/ml und die am geringsten vernetzte der vier RHA-Referenzen. Sie ist für mittelstarke Falten und für die Arbeit in Arealen hoher Beweglichkeit formuliert — Lippenkontur, peribukkale Linien, gering ausgeprägte Nasolabialfalten —, in denen ein starres Gel bei Mimik sichtbar wäre. Sie enthält Lidocain 0,3 % und wird mit Nadeln 30G ½" geliefert.
- HA 23 mg/ml
- Vernetzung < 5 % (NMR)
- Lidocain 0,3 % (3 mg/ml)
- Inhalt 2 Spritzen × 1 ml
- Nadeln 4 × 30G ½"
- Wirkdauer 12–18 Monate
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 23 mg/ml.
- Vernetzungsgrad: < 5 %, gemessen mittels Kernresonanzspektroskopie. Innerhalb der RHA-Produktlinie ist RHA 2 die am geringsten vernetzte Referenz (FDA, Summary of Safety and Effectiveness Data P170002).
- Lidocainhydrochlorid: 0,3 % Massenanteil (3 mg/ml).
- Residuales BDDE: < 1 ppm.
- Phosphatpuffer pH 7,3 q.s. ad 1 ml.
- RHA-Technologie (Resilient Hyaluronic Acid): patentiertes Herstellungsverfahren von Teoxane (Preserved Network Technology), das eine minimale chemische Modifikation anwendet und die langen Hyaluronsäureketten erhält. Das Ergebnis ist ein gering vernetztes Gel (< 5 %), das sich mit der Gesichtsbewegung dehnen und seine Form wieder annehmen kann, statt ihr wie ein konventionelles starres Gel entgegenzuwirken.
- Praktische Konsequenz: Bei gleicher HA-Konzentration wie RHA 3 und RHA 4 ist RHA 2 das weichste Gel der drei. Es wird mit feinerer Nadel injiziert (30G statt 27G) und arbeitet in oberflächlicheren Ebenen.
Einordnung in die Produktlinie Teosyal RHA
| RHA 1 | HA 15 mg/ml · 1 ml · 30G ½" — feine oberflächliche Linien und Hautqualität · ≥ 12 Monate |
|---|---|
| RHA 2 (dieses Produkt) | HA 23 mg/ml · 1 ml · 30G ½" — mittelstarke Falten, mittleres Gesichtsdrittel und Lippen · 12–18 Monate |
| RHA 3 | HA 23 mg/ml · 1 ml · 27G ½" — tiefe Falten, Volumen des mittleren Gesichtsdrittels und Remodellierung des unteren Drittels · 12–18 Monate |
| RHA 4 | HA 23 mg/ml · 1,2 ml · 27G ½" — tiefe Falten in dicker Haut und Remodellierung der Gesichtskontur · 15–18 Monate |
| RHA Kiss | HA 23 mg/ml · 0,7 ml · 30G ½" — Perioralregion und Lippen · 12–18 Monate |
Alle Referenzen der RHA-Produktlinie weisen einen Vernetzungsgrad unter 5 % auf, bestimmt mittels Kernresonanzspektroskopie, sowie Lidocain 0,3 %. Innerhalb dieses Bereichs steigt die Vernetzung stufenweise an: RHA 2 ist am geringsten vernetzt, RHA 3 nimmt eine Zwischenstellung ein und RHA 4 ist am stärksten vernetzt (FDA, Summary of Safety and Effectiveness Data P170002). Diese Abstufung bestimmt die Gelfestigkeit, den mitgelieferten Nadeldurchmesser und die Injektionstiefe.
Indikationen und Behandlungszonen
Therapeutische Indikation: rekonstruktive Chirurgie, Auffüllung narbiger Einsenkungen und Rekonstruktion von Volumina, die durch Lipoatrophie bei Patienten unter HIV-Therapie verloren gegangen sind.
Ästhetische Indikation: Faltenkorrektur und Volumenaugmentation in:
- Oberes Gesichtsdrittel: Stirn, Glabella, Schläfen
- Periorbitale Region: Augenbrauen, Krähenfüße
- Mittleres Gesichtsdrittel: Nasolabialfalten, Lachfalten
- Perioralregion: Lippen, Marionettenfalten
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: in variabler Tiefe — Dermis, subkutane Ebene, supraperiostal oder Subdermis und Submukosa des Lippenrots.
- Beiliegende Nadeln: 30G ½", zwei je Spritze (4 je Packung).
- Maximalvolumen: 6 ml pro Sitzung. An den Lippen werden maximal 2 ml empfohlen.
- Geschätzte Wirkdauer: zwischen 12 und 18 Monaten.
- Nicht in die Epidermis injizieren. Nicht in derselben Sitzung mit Peeling, Laser oder Ultraschall kombinieren.
Technische Daten
| Hersteller | Teoxane SA (Laboratoires Teoxane), Genf, Schweiz |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 23 mg/ml |
| Vernetzungsgrad | < 5 % (NMR) — der niedrigste der RHA-Produktlinie |
| Anästhetikum | Lidocain-HCl 0,3 % Massenanteil |
| Vernetzer | BDDE, residual < 1 ppm |
| Technologie | RHA — Resilient Hyaluronic Acid |
| pH | 7,3 (Phosphatpuffer) |
| Darreichungsform | 2 Fertigspritzen zu 1 ml |
| Nadeln | 4 × 30G ½" (2 je Spritze) |
| Applikationsebene | Dermis, subkutan, supraperiostal, Subdermis oder Lippensubmukosa |
| Geschätzte Wirkdauer | 12–18 Monate |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Steriles Produkt zum einmaligen Gebrauch. Weder die Spritze noch die Nadeln wiederverwenden oder resterilisieren.
- Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1 ml, 4 sterile Nadeln 30G ½" sowie zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten je Spritze — eines zur Aushändigung an den Patienten und eines für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: Hautveränderungen, Entzündung oder Infektion im Behandlungsareal oder in dessen Nähe; Allergie gegen Hyaluronsäure sowie schwere Allergien oder anaphylaktischer Schock in der Anamnese; Allergie gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; kürzlich durchgeführtes Peeling, Laser- oder Ultraschallbehandlung; Autoimmunerkrankungen; Herzerkrankung oder Behandlung mit Betablockern; hepatozelluläre Insuffizienz oder Behandlung einer Lebererkrankung; Epilepsie; Porphyrie; Schwangerschaft, Stillzeit und Personen unter 18 Jahren.
Vaskulärer Warnhinweis: Eine intravasale Injektion kann Gefäßverschluss, Ischämie und Nekrose des behandelten Areals verursachen. In den schwersten Fällen kann es zu Sehstörungen oder Erblindung sowie zu zerebraler Ischämie oder Hirnblutung kommen. Niemals intravasal injizieren.
Vor der Injektion: keine Behandlung, wenn in den vorangegangenen 15 Tagen ein zahnärztlicher Eingriff erfolgt ist; Acetylsalicylsäure, Antiphlogistika, Antikoagulanzien und Vitamin E in der Woche davor meiden; Alkohol und intensive Sonnenexposition am Vortag und am Behandlungstag meiden; Make-up vollständig entfernen.
Nach der Injektion: in den ersten 12 Stunden kein Make-up auftragen und keine intensiven Anstrengungen unternehmen; in der folgenden Woche Alkohol, längere Sonnen- oder UV-Exposition, Temperaturen unter 0 °C, Sauna und Dampfbad meiden; 15 Tage lang keine zahnärztlichen Eingriffe und keine weiteren ästhetischen Behandlungen durchführen.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Teoxane SA (Gebrauchsanweisung TEOSYAL RHA® 2, Ref. 230580-00, sowie Produktinformation für den Patienten). Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.