Teosyal RHA 1 2x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Teosyal RHA® 1 ist die fließfähigste Referenz der Produktlinie Resilient Hyaluronic Acid von Teoxane: 15 mg/ml Hyaluronsäure mit einem Vernetzungsgrad unter 5 %, formuliert für feine oberflächliche Linien und zur Verbesserung der Hautqualität in Arealen ständiger Mimik. Es ist kein Volumenprodukt: Seine Rolle innerhalb der Produktlinie ist die oberflächliche Korrektur und die anhaltende dermale Hydratation, mit enthaltenem Lidocain 0,3 %.
- HA 15 mg/ml
- Vernetzung < 5 % (NMR)
- Lidocain 0,3 % (3 mg/ml)
- Inhalt 2 Spritzen × 1 ml
- Nadeln 4 × 30G ½"
- Wirkdauer ≥ 12 Monate
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 15 mg/ml — die niedrigste Konzentration der RHA-Produktlinie.
- Vernetzungsgrad: < 5 %, gemessen mittels Kernresonanzspektroskopie.
- Lidocainhydrochlorid: 0,3 % Massenanteil (3 mg/ml).
- Residuales BDDE: < 1 ppm.
- Phosphatpuffer pH 7,3 q.s. ad 1 ml.
- RHA-Technologie (Resilient Hyaluronic Acid): patentiertes Herstellungsverfahren von Teoxane (Preserved Network Technology), das eine minimale chemische Modifikation anwendet und die langen Hyaluronsäureketten erhält. Das Ergebnis ist ein gering vernetztes Gel (< 5 %), das sich mit der Gesichtsbewegung dehnen und seine Form wieder annehmen kann, statt ihr wie ein konventionelles starres Gel entgegenzuwirken.
- Verhalten des Gels: hohe Formbarkeit und spezifische viskoelastische Eigenschaften, die eine homogene Verteilung im Gewebe, ein optimales Niveau der dermalen Hydratation und eine anhaltende Verbesserung der Hautelastizität ermöglichen.
Einordnung in die Produktlinie Teosyal RHA
| RHA 1 (dieses Produkt) | HA 15 mg/ml · 1 ml · 30G ½" — feine oberflächliche Linien und Hautqualität · ≥ 12 Monate |
|---|---|
| RHA 2 | HA 23 mg/ml · 1 ml · 30G ½" — mittelstarke Falten, mittleres Gesichtsdrittel und Lippen · 12–18 Monate |
| RHA 3 | HA 23 mg/ml · 1 ml · 27G ½" — tiefe Falten, Volumen des mittleren Gesichtsdrittels und Remodellierung des unteren Drittels · 12–18 Monate |
| RHA 4 | HA 23 mg/ml · 1,2 ml · 27G ½" — tiefe Falten in dicker Haut und Remodellierung der Gesichtskontur · 15–18 Monate |
| RHA Kiss | HA 23 mg/ml · 0,7 ml · 30G ½" — Perioralregion und Lippen · 12–18 Monate |
Alle Referenzen der RHA-Produktlinie weisen einen Vernetzungsgrad unter 5 % auf, bestimmt mittels Kernresonanzspektroskopie, sowie Lidocain 0,3 %. Innerhalb dieses Bereichs steigt die Vernetzung stufenweise an: RHA 2 ist am geringsten vernetzt, RHA 3 nimmt eine Zwischenstellung ein und RHA 4 ist am stärksten vernetzt (FDA, Summary of Safety and Effectiveness Data P170002). Diese Abstufung bestimmt die Gelfestigkeit, den mitgelieferten Nadeldurchmesser und die Injektionstiefe.
Indikationen und Behandlungszonen
Therapeutische Indikation: Korrektur feiner oberflächlicher Falten, von Hautrissen und Einsenkungen in der Perioralregion, im oberen Gesichtsdrittel, in der periorbitalen Region, im mittleren Gesichtsdrittel sowie der Halslinien.
Ästhetische Indikation: Verbesserung der Hautqualität und Korrektur fahler Haut mit Alterungszeichen an Gesicht, Hals und Dekolleté.
Aufgrund seiner niedrigen Konzentration und seiner Fließfähigkeit ist RHA 1 weder zur Volumenrestitution noch zur Lippenaugmentation bestimmt; für diese Indikationen sind RHA 3, RHA 4 oder RHA Kiss vorgesehen.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: in variabler Tiefe — Dermis, subkutane oder supraperiostale Ebene, je nach Areal. Nicht in die Epidermis injizieren.
- Beiliegende Nadeln: 30G ½", zwei je Spritze (4 je Packung).
- Kanüle: Alternativ zur Nadel kann eine stumpfe Kanüle 25G verwendet werden; der Hersteller hat die Kompatibilität mit der Kanüle TSK 25G/50 mm geprüft.
- Maximalvolumen: 6 ml pro Sitzung. In der Tränenrinne maximal 0,5 ml je Seite.
- Geschätzte Wirkdauer: mindestens 12 Monate, variabel je nach Hauttyp, behandeltem Areal, injiziertem Volumen, Physiologie und Lebensgewohnheiten des Patienten.
- Nicht in derselben Sitzung mit Peeling, Laser oder Ultraschall kombinieren.
Technische Daten
| Hersteller | Teoxane SA (Laboratoires Teoxane), Genf, Schweiz |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 15 mg/ml |
| Vernetzungsgrad | < 5 % (NMR) |
| Anästhetikum | Lidocain-HCl 0,3 % Massenanteil |
| Vernetzer | BDDE, residual < 1 ppm |
| Technologie | RHA — Resilient Hyaluronic Acid |
| pH | 7,3 (Phosphatpuffer) |
| Darreichungsform | 2 Fertigspritzen zu 1 ml |
| Nadeln | 4 × 30G ½" (2 je Spritze) |
| Kompatible Kanüle | 25G (TSK 25G/50 mm geprüft) |
| Applikationsebene | Dermis, subkutan oder supraperiostal |
| Geschätzte Wirkdauer | Mindestens 12 Monate |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Steriles Produkt zum einmaligen Gebrauch. Weder die Spritze noch die Nadeln wiederverwenden oder resterilisieren.
- Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1 ml, 4 sterile Nadeln 30G ½" sowie zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten je Spritze — eines zur Aushändigung an den Patienten und eines für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: Hautveränderungen, Entzündung oder Infektion im Behandlungsareal oder in dessen Nähe; Allergie gegen Hyaluronsäure sowie schwere Allergien oder anaphylaktischer Schock in der Anamnese; Allergie gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; kürzlich durchgeführtes Peeling, Laser- oder Ultraschallbehandlung; Autoimmunerkrankungen; Herzerkrankung oder Behandlung mit Betablockern; hepatozelluläre Insuffizienz oder Behandlung einer Lebererkrankung; Epilepsie; Porphyrie; Schwangerschaft, Stillzeit und Personen unter 18 Jahren.
Vaskulärer Warnhinweis: Eine intravasale Injektion kann Gefäßverschluss, Ischämie und Nekrose des behandelten Areals verursachen. In den schwersten Fällen kann es zu Sehstörungen oder Erblindung sowie zu zerebraler Ischämie oder Hirnblutung kommen. Niemals intravasal injizieren.
Vor der Injektion: keine Behandlung, wenn in den vorangegangenen 15 Tagen ein zahnärztlicher Eingriff erfolgt ist; Acetylsalicylsäure, Antiphlogistika, Antikoagulanzien und Vitamin E in der Woche davor meiden; Alkohol und intensive Sonnenexposition am Vortag und am Behandlungstag meiden; Make-up vollständig entfernen.
Nach der Injektion: in den ersten 12 Stunden kein Make-up auftragen und keine intensiven Anstrengungen unternehmen; in der folgenden Woche Alkohol, längere Sonnen- oder UV-Exposition, Temperaturen unter 0 °C, Sauna und Dampfbad meiden; 15 Tage lang keine zahnärztlichen Eingriffe und keine weiteren ästhetischen Behandlungen durchführen.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Teoxane SA (Gebrauchsanweisung TEOSYAL RHA® 1, Ref. 230578-00, sowie Produktinformation für den Patienten). Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.
