Teosyal RHA Kiss 2x0,7ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Teosyal RHA® Kiss ist die Lippenreferenz der Produktlinie Resilient Hyaluronic Acid: 23 mg/ml Hyaluronsäure mit einer Vernetzung unter 5 %, in Spritzen zu 0,7 ml, die auf das übliche Volumen einer perioralen Behandlung abgestimmt sind. Die geringe chemische Modifikation des Gels ist an der Lippe besonders relevant, wo sich das Gewebe beim Sprechen und Lächeln fortwährend verformt.
- HA 23 mg/ml
- Vernetzung < 5 % (NMR)
- Lidocain 0,3 % (3 mg/ml)
- Inhalt 2 Spritzen × 0,7 ml
- Nadeln 4 × 30G ½"
- Wirkdauer 12–18 Monate
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 23 mg/ml.
- Vernetzungsgrad: < 5 %, gemessen mittels Kernresonanzspektroskopie.
- Lidocainhydrochlorid: 0,3 % Massenanteil (3 mg/ml).
- Residuales BDDE: < 1 ppm.
- Phosphatpuffer pH 7,3 q.s. ad 0,7 ml.
- RHA-Technologie (Resilient Hyaluronic Acid): patentiertes Herstellungsverfahren von Teoxane (Preserved Network Technology), das eine minimale chemische Modifikation anwendet und die langen Hyaluronsäureketten erhält. Das Ergebnis ist ein gering vernetztes Gel (< 5 %), das sich mit der Gesichtsbewegung dehnen und seine Form wieder annehmen kann, statt ihr wie ein konventionelles starres Gel entgegenzuwirken.
- Format: Spritze zu 0,7 ml. Die Packung liefert insgesamt 1,4 ml, unterhalb des vom Hersteller für die Lippen empfohlenen Maximums von 2 ml, was die Dosisanpassung ohne überschüssiges Material erleichtert.
Einordnung in die Produktlinie Teosyal RHA
| RHA 1 | HA 15 mg/ml · 1 ml · 30G ½" — feine oberflächliche Linien und Hautqualität · ≥ 12 Monate |
|---|---|
| RHA 2 | HA 23 mg/ml · 1 ml · 30G ½" — mittelstarke Falten, mittleres Gesichtsdrittel und Lippen · 12–18 Monate |
| RHA 3 | HA 23 mg/ml · 1 ml · 27G ½" — tiefe Falten, Volumen des mittleren Gesichtsdrittels und Remodellierung des unteren Drittels · 12–18 Monate |
| RHA 4 | HA 23 mg/ml · 1,2 ml · 27G ½" — tiefe Falten in dicker Haut und Remodellierung der Gesichtskontur · 15–18 Monate |
| RHA Kiss (dieses Produkt) | HA 23 mg/ml · 0,7 ml · 30G ½" — Perioralregion und Lippen · 12–18 Monate |
Alle Referenzen der RHA-Produktlinie weisen einen Vernetzungsgrad unter 5 % auf, bestimmt mittels Kernresonanzspektroskopie, sowie Lidocain 0,3 %. Innerhalb dieses Bereichs steigt die Vernetzung stufenweise an: RHA 2 ist am geringsten vernetzt, RHA 3 nimmt eine Zwischenstellung ein und RHA 4 ist am stärksten vernetzt (FDA, Summary of Safety and Effectiveness Data P170002). Diese Abstufung bestimmt die Gelfestigkeit, den mitgelieferten Nadeldurchmesser und die Injektionstiefe.
RHA Kiss gegenüber PureSense Kiss: gleiche periorale Indikation, unterschiedliche Gelphilosophie. RHA Kiss liefert 23 mg/ml mit Vernetzung < 5 % in 0,7 ml und Nadel 30G ½"; PureSense Kiss liefert 25 mg/ml mit Vernetzung < 10 % in 1 ml und Nadel 27G ½".
Indikationen und Behandlungszonen
Indiziert zur Behandlung der Perioralregion: Lippen (einschließlich Philtrum) und Mundwinkel.
Nach Angaben des Herstellers erzeugt das Produkt ein Volumen, das Falten und Hauteinsenkungen korrigiert, und stellt die Hauthydratation wieder her; es kann zudem der Lippe Volumen verleihen und ihre Kontur betonen.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: langsame Injektion in variabler Tiefe — Dermis, subkutane Ebene, Subdermis oder Submukosa.
- Beiliegende Nadeln: 30G ½", zwei je Spritze (4 je Packung).
- Kanüle: zulässige Alternative mit stumpfer Kanüle 25G; Kompatibilität vom Hersteller mit TSK 25G/50 mm geprüft.
- Maximalvolumen: 6 ml pro Sitzung; an den Lippen werden maximal 2 ml empfohlen.
- Geschätzte Wirkdauer: zwischen 12 und 18 Monaten.
- Nicht in die Epidermis injizieren. Nicht in derselben Sitzung mit Peeling, Laser oder Ultraschall kombinieren.
Technische Daten
| Hersteller | Teoxane SA (Laboratoires Teoxane), Genf, Schweiz |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 23 mg/ml |
| Vernetzungsgrad | < 5 % (NMR) |
| Anästhetikum | Lidocain-HCl 0,3 % Massenanteil |
| Vernetzer | BDDE, residual < 1 ppm |
| Technologie | RHA — Resilient Hyaluronic Acid |
| pH | 7,3 (Phosphatpuffer) |
| Darreichungsform | 2 Fertigspritzen zu 0,7 ml |
| Nadeln | 4 × 30G ½" (2 je Spritze) |
| Kompatible Kanüle | 25G (TSK 25G/50 mm geprüft) |
| Applikationsebene | Dermis, subkutan, Subdermis oder Submukosa |
| Geschätzte Wirkdauer | 12–18 Monate |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Steriles Produkt zum einmaligen Gebrauch. Weder die Spritze noch die Nadeln wiederverwenden oder resterilisieren.
- Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 0,7 ml, 4 sterile Nadeln 30G ½" sowie zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten je Spritze — eines zur Aushändigung an den Patienten und eines für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: Hautveränderungen, Entzündung oder Infektion im Behandlungsareal oder in dessen Nähe; Allergie gegen Hyaluronsäure sowie schwere Allergien oder anaphylaktischer Schock in der Anamnese; Allergie gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; kürzlich durchgeführtes Peeling, Laser- oder Ultraschallbehandlung; Autoimmunerkrankungen; Herzerkrankung oder Behandlung mit Betablockern; hepatozelluläre Insuffizienz oder Behandlung einer Lebererkrankung; Epilepsie; Porphyrie; Schwangerschaft, Stillzeit und Personen unter 18 Jahren.
Vaskulärer Warnhinweis: Eine intravasale Injektion kann Gefäßverschluss, Ischämie und Nekrose des behandelten Areals verursachen. In den schwersten Fällen kann es zu Sehstörungen oder Erblindung sowie zu zerebraler Ischämie oder Hirnblutung kommen. Niemals intravasal injizieren.
Vor der Injektion: keine Behandlung, wenn in den vorangegangenen 15 Tagen ein zahnärztlicher Eingriff erfolgt ist; Acetylsalicylsäure, Antiphlogistika, Antikoagulanzien und Vitamin E in der Woche davor meiden; Alkohol und intensive Sonnenexposition am Vortag und am Behandlungstag meiden; Make-up vollständig entfernen.
Nach der Injektion: in den ersten 12 Stunden kein Make-up auftragen und keine intensiven Anstrengungen unternehmen; in der folgenden Woche Alkohol, längere Sonnen- oder UV-Exposition, Temperaturen unter 0 °C, Sauna und Dampfbad meiden; 15 Tage lang keine zahnärztlichen Eingriffe und keine weiteren ästhetischen Behandlungen durchführen.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Teoxane SA (Gebrauchsanweisung TEOSYAL RHA KISS®, Ref. 230577-00, sowie Produktinformation für den Patienten). Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.