Teosyal PureSense Redensity 2 2x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Teosyal® PureSense Redensity 2 ist die periorbitale Referenz von Teoxane: 15 mg/ml Hyaluronsäure mit einem Vernetzungsgrad unter 10 %, verbunden mit demselben dermorestrukturierenden Komplex aus 8 Aminosäuren, 3 Antioxidantien, Vitamin B6, Zink und Kupfer wie Redensity 1. Es ist eigens für die Tränenrinne und die Augenkontur formuliert, wo die Haut dünn ist und die Wasserbindung begrenzt bleiben muss.
- HA 15 mg/ml
- Vernetzung < 10 % (NMR)
- Lidocain 0,3 % (3 mg/ml)
- Inhalt 2 Spritzen × 1 ml
- Nadeln 4 × 30G ½"
- Wirkdauer ≥ 12 Monate
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 15 mg/ml.
- Vernetzungsgrad: < 10 %, gemessen mittels Kernresonanzspektroskopie.
- Lidocainhydrochlorid: 0,3 % Massenanteil (3 mg/ml).
- Residuales BDDE: < 1 ppm.
- Dermorestrukturierender Komplex (supplementierter Phosphatpuffer, pH 7,3): Der Puffer ist nicht inert, sondern enthält die folgenden aktiven Bestandteile:
- 3 Antioxidantien: α-Liponsäure, Glutathion und N-Acetyl-L-Cystein.
- 8 Aminosäuren: L-Arginin, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysin-Monohydrat, Glycin, L-Valin, L-Threonin und L-Prolin — Vorstufen der Kollagen- und Elastinsynthese.
- 1 Vitamin: Pyridoxin (Vitamin B6) in Form des Hydrochlorids.
- 2 Mineralstoffe: Zinkacetat-Dihydrat und Kupfersulfat-Pentahydrat, enzymatische Cofaktoren.
- Natriumchlorid.
- Unterschied zu Redensity 1: gleiche HA-Konzentration und derselbe zugehörige Komplex, jedoch ist Redensity 2 vernetzt. Dadurch kann es ein Volumen erzeugen, das die Furche korrigiert, während Redensity 1 lediglich redensifiziert. Die geschätzte Wirkdauer steigt von mindestens 3 auf mindestens 12 Monate.
Einordnung in die Produktlinie Teosyal PureSense
| Redensity 1 | Nicht vernetzte HA 15 mg/ml + dermorestrukturierender Komplex · 1 ml · 30G ½" — Hautqualität und Hydratation · ≥ 3 Monate |
|---|---|
| Redensity 2 (dieses Produkt) | HA 15 mg/ml (Vernetzung < 10 %) + dermorestrukturierender Komplex · 1 ml · 30G ½" — periorbitale Region und Nasojugalfurche · ≥ 12 Monate |
| Global Action | HA 25 mg/ml · 1 ml — Falten und Hauteinsenkungen, Lippen · 12–18 Monate |
| Deep Lines | HA 25 mg/ml · 1 ml — ausgeprägte Falten und Einsenkungen · 12–18 Monate |
| Kiss | HA 25 mg/ml (Vernetzung < 10 %) · 1 ml · 27G ½" — Lippen und Perioralregion · 12–18 Monate |
| Ultra Deep | HA 25 mg/ml (Vernetzung < 10 %) · 1,2 ml · 25G 1" — Volumen und Gesichtskontur · 15–18 Monate |
| Ultimate | HA 22 mg/ml · 1 ml — Gesichtskontur · 15–18 Monate |
Die vernetzte PureSense-Produktlinie gibt einen Vernetzungsgrad unter 10 % (NMR) an, gegenüber < 5 % bei der RHA-Produktlinie. Es handelt sich um ein festeres Gel mit höherer Projektionsfähigkeit bei gleicher Konzentration; die RHA-Produktlinie stellt demgegenüber die Anpassung an die Bewegung in Arealen starker Mimik in den Vordergrund. Redensity 1 fällt aus dieser Logik heraus: Es ist nicht vernetzt und liefert kein Volumen.
Indikationen und Behandlungszonen
Korrektur feiner oberflächlicher Linien und Falten sowie von Einsenkungen in:
- Periorbitale Region: Augenringe — Tränenrinne und palpebromalare Furche —, Augenbrauen, lateraler Augenwinkel und Krähenfüße
- Mittleres Gesichtsdrittel: Nasojugalfurche
Spezifische Kontraindikation dieser Referenz: Bei vorliegenden Lidfettvorwölbungen oder Erschlaffung des Unterlids darf es nicht angewendet werden.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: Dermis, subkutane oder supraperiostale Ebene.
- Beiliegende Nadeln: 30G ½", zwei je Spritze (4 je Packung).
- Maximalvolumen: 6 ml pro Sitzung; in der Tränenrinne maximal 0,5 ml je Seite.
- Geschätzte Wirkdauer: mindestens 12 Monate.
- Nicht in die Epidermis injizieren. In der periorbitalen Region ist wegen des vaskulären Risikos äußerste Vorsicht geboten. Nicht in derselben Sitzung mit Peeling, Laser oder Ultraschall kombinieren.
Technische Daten
| Hersteller | Teoxane SA (Laboratoires Teoxane), Genf, Schweiz |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 15 mg/ml |
| Vernetzungsgrad | < 10 % (NMR) |
| Anästhetikum | Lidocain-HCl 0,3 % Massenanteil |
| Vernetzer | BDDE, residual < 1 ppm |
| Zugehöriger Komplex | 8 Aminosäuren, 3 Antioxidantien, Vitamin B6, Zink und Kupfer |
| pH | 7,3 (supplementierter Phosphatpuffer) |
| Darreichungsform | 2 Fertigspritzen zu 1 ml |
| Nadeln | 4 × 30G ½" (2 je Spritze) |
| Applikationsebene | Dermis, subkutan oder supraperiostal |
| Geschätzte Wirkdauer | Mindestens 12 Monate |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Steriles Produkt zum einmaligen Gebrauch. Weder die Spritze noch die Nadeln wiederverwenden oder resterilisieren.
- Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1 ml, 4 sterile Nadeln 30G ½" sowie zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten je Spritze — eines zur Aushändigung an den Patienten und eines für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: Hautveränderungen, Entzündung oder Infektion im Behandlungsareal oder in dessen Nähe; Allergie gegen Hyaluronsäure sowie schwere Allergien oder anaphylaktischer Schock in der Anamnese; Allergie gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; kürzlich durchgeführtes Peeling, Laser- oder Ultraschallbehandlung; Autoimmunerkrankungen; Herzerkrankung oder Behandlung mit Betablockern; hepatozelluläre Insuffizienz oder Behandlung einer Lebererkrankung; Epilepsie; Porphyrie; Schwangerschaft, Stillzeit und Personen unter 18 Jahren.
Zusätzliche Kontraindikation von Redensity 2: Lidfettvorwölbungen oder Erschlaffung des Unterlids.
Vaskulärer Warnhinweis: Eine intravasale Injektion kann Gefäßverschluss, Ischämie und Nekrose des behandelten Areals verursachen. In den schwersten Fällen kann es zu Sehstörungen oder Erblindung sowie zu zerebraler Ischämie oder Hirnblutung kommen. Niemals intravasal injizieren.
Vor der Injektion: keine Behandlung, wenn in den vorangegangenen 15 Tagen ein zahnärztlicher Eingriff erfolgt ist; Acetylsalicylsäure, Antiphlogistika, Antikoagulanzien und Vitamin E in der Woche davor meiden; Alkohol und intensive Sonnenexposition am Vortag und am Behandlungstag meiden; Make-up vollständig entfernen.
Nach der Injektion: in den ersten 12 Stunden kein Make-up auftragen und keine intensiven Anstrengungen unternehmen; in der folgenden Woche Alkohol, längere Sonnen- oder UV-Exposition, Temperaturen unter 0 °C, Sauna und Dampfbad meiden; 15 Tage lang keine zahnärztlichen Eingriffe und keine weiteren ästhetischen Behandlungen durchführen.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Teoxane SA (Gebrauchsanweisung TEOSYAL® PureSense REDENSITY 2, Ref. 230588-00, sowie Produktinformation für den Patienten). Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.